Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Ulinastatin per ridurre la mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (UTI-RTOM-NPC)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficacia di Ulinastatin nella riduzione della mucosite orale acuta causata da chemioradioterapia concomitante (CCRT) per pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato (NPC).

Questo è uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'ulinastatina, una sorta di inibitore della proteasi, nel trattamento della mucosite orale acuta indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma rinofaringeo (NPC) localmente regionale avanzato trattati con chemioradioterapia concomitante (CCRT). Esplorare un modo nuovo ed efficace per ridurre l'incidenza e la gravità della mucosite orale acuta indotta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale acuta indotta da radiazioni (RTOM) nei pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) trattati con chemioradioterapia concomitante (CCRT) è comune. Attualmente, non esiste un trattamento efficace per RTOM. Ulinastatin, è una specie di sostanza antinfiammatoria naturale. E questa sostanza è insufficiente quando la risposta infiammatoria del corpo è forte. Ci sono una serie di studi che hanno confermato l'efficacia e la sicurezza dell'ulinastatina nel trattamento della risposta infiammatoria del corpo. Dall'osservazione della nostra precedente pratica clinica, abbiamo scoperto che l'ulinastatina può alleviare la gravità della RTOM. Il presente studio è intrapreso per valutare l'efficacia dell'ulinastatina nel trattamento della RTOM in pazienti NPC localmente regionali avanzati trattati con CCRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo senza metastasi a distanza
  • Stadio clinico III~IVa (sistema di stadiazione TNM UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) 8a edizione)
  • Karnofsky Performance Status Scala tra 80-100
  • Conta leucocitaria ≥ 4×109/L ， conta differenziale dei neutrofili ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 90 g/L ， conta piastrinica ≥ 100×109/L
  • ALT o AST ≤2,5×ULN, bilirubina ≤2,5×ULN, creatinina sierica ≤1,5×ULN o clearance della creatinina sierica≥60 ml/min
  • Firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Angolo dei carcinomi a cellule squamose sessuali e disposizione delle cellule basali, carcinomi a cellule squamose
  • Minori di 18 anni o maggiori di 70 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave malattia cerebrovascolare/cancro/psicosi/diabete non controllato
  • Hanno sofferto di un altro tumore o ora soffrono di un altro tumore
  • Hanno sofferto di malattie orali o malattie delle ghiandole salivari o hanno sofferto di malattie orali o malattie delle ghiandole salivari
  • Rifiuta di smettere di fumare/bere/masticare betel
  • affetti da altre malattie infettive attive e bisognosi di cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia concomitante e ulinastatina

Chemioradioterapia concomitante (CCRT) e fleboclisi endovenosa di ulinastatina, i dettagli sono i seguenti:

  1. Radioterapia ad intensità modulata combinata con chemioterapia concomitante di cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 22 della RT;
  2. Ulinastatina per fleboclisi endovenosa alla dose di centomila unità aggiunta a 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, 3 volte ogni giorno di radiazione, fino alla fine della radioterapia.
Droga: Cisplatino

I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto chemioterapia concomitante con cisplatino:

100 mg/m² di cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1 e 22 in concomitanza con la radioterapia.

Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata

I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto la radioterapia a intensità modulata:

Tutti i volumi target sono stati delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono stati definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 50 e 62. La dose prescritta era da 68-72 Gy a PTVnx (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-68 Gy a GTVnd (volume lordo del tumore del linfonodo cervicale), da 60-64 Gy a PTVnd e PTV1 (volume target di pianificazione 1) , e 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Ulinastatina

I pazienti nel gruppo sperimentale hanno ricevuto linastatina:

Ulinastatina (UTI): l'ulinastatina era una fleboclisi endovenosa alla dose di centomila unità aggiunte a 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% ogni volta, 3 volte ogni giorno di radiazione e fino alla fine della radioterapia.

Altri nomi:
  • IVU per iniezione
Comparatore attivo: Chemioradioterapia concomitante

Chemioradioterapia concomitante (CCRT) da sola:

Radioterapia a intensità modulata combinata con chemioterapia concomitante di cisplatino 100 mg/m2 il giorno 1 e il giorno 22 della RT.
Droga: Cisplatino

I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto chemioterapia concomitante con cisplatino:

100 mg/m² di cisplatino somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane nei giorni 1 e 22 in concomitanza con la radioterapia.

Altri nomi:
  • DDP
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata

I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto la radioterapia a intensità modulata:

Tutti i volumi target sono stati delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono stati definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 50 e 62. La dose prescritta era da 68-72 Gy a PTVnx (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-68 Gy a GTVnd (volume lordo del tumore del linfonodo cervicale), da 60-64 Gy a PTVnd e PTV1 (volume target di pianificazione 1) , e 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale acuta grave (grado di CTC-AE ≥ 3)
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Le misure di esito primario pianificate nel protocollo erano l'incidenza di effettivo grado di mucosite orale maggiore o uguale a 3 utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi della versione 4.03 (CTCAE 4.03) nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo. CTCAE 4.03 grado 3 = forte dolore; interferire con l'orale; CTCAE 4.03 grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; CTCAE 4.03 grado 5 = morte. La mucosite sarà valutata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutata una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino a 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane all'insorgenza di grave mucosite orale acuta indotta da radiazioni (grado di CTCAE ≥ 3)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 19
Settimane all'insorgenza è la durata dall'inizio della radioterapia alla settimana in cui si è verificata la prima grave mucosite orale. La mucosite orale grave è stata definita come un grado 3 o superiore dei Common Terminology Criteria For Adverse Events della versione 4.03 (CTCAE 4.03). CTCAE 4.03 grado 3 = forte dolore; interferire con l'orale; CTCAE 4.03 grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato; CTCAE 4.03 grado 5 = morte. La mucosite sarà valutata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutata una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. Verrà registrato il tempo di insorgenza della mucosite grave. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino alla settimana 19
Punteggio della Guida alla valutazione orale (OAG).
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Il punteggio della Guida alla valutazione orale (OAG) è calcolato in base alle seguenti categorie: capacità di deglutire; l'aspetto delle labbra; l'aspetto della lingua; l'aspetto delle mucose orali; l'aspetto delle gengive; l'aspetto dei denti; e il cambio di voce. Ci sono tre gradi in ogni categoria. I dettagli sulla Guida alla valutazione orale sono disponibili in: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/. Il punteggio OAG sarà valutato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutato una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino a 19 settimane
Punteggi della mucosite orale secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Il punteggio della mucosite orale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) è stato classificato in base ai cambiamenti della mucosa orale dei pazienti e alla capacità di mangiare e sono classificati in 4 gradi. Scala dell'OMS per la mucosite orale (disponibile in: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Gestione delle lesioni della mucosa orale e gastrointestinale: linee guida di pratica clinica ESMO per la diagnosi, il trattamento e il follow-up. Annali di Oncologia 2015; 26(fornitura5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202): Grado 0 = nessuna mucosite orale; Grado 1 = eritema e dolore; Grado 2 = ulcere, in grado di mangiare solidi; Grado 3 = ulcere, richiede dieta liquida (a causa della mucosite); Grado 4 = ulcere, alimentazione non possibile (a causa di mucosite). Il punteggio dell'OMS sarà valutato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutato una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino a 19 settimane
Tasso di partecipanti con interruzioni non pianificate in radioterapia
Lasso di tempo: Durante le 7 settimane per la chemioradioterapia concomitante
I partecipanti con una durata di 5 giorni o più senza somministrazione di radioterapia o che interrompono la radioterapia prima del completamento della radioterapia pianificata sono stati considerati soggetti a un'interruzione non pianificata della radioterapia. Il tasso di rottura non pianificata è stato calcolato per entrambe le braccia.
Durante le 7 settimane per la chemioradioterapia concomitante
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
La qualità della vita di tutti i partecipanti è stata valutata in base al questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) (disponibile in: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.). Lo studio EORTC QLQ-C30 deve essere completato settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutato una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino a 19 settimane
Scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Lo stato funzionale di tutti i partecipanti è stato valutato secondo la Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (disponibile in: Friendlander AH, Ettinger RL. Scala Karnofsky dello stato delle prestazioni[J]. Cure speciali in odontoiatria, 2009, 29(4):147.). La scala KPS era compresa tra 0 e 100 ed era divisa in media in undici gradi che iniziano con 0. La scala KPS verrà registrata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutata una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino a 19 settimane
Scala di valutazione numerica per il dolore (scala NRS)
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Il dolore causato dalla mucosite orale per tutti i partecipanti è stato valutato secondo la Numeric Rating Scale (scala NRS), in base alla quale un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del proprio dolore. E una scala a 11 punti dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. La scala per ogni paziente è stata registrata. La scala NRS sarà valutata settimanalmente durante la chemioradioterapia concomitante (CCRT) per 7 settimane e valutata una volta a 1 mese dopo CCRT e 3 mesi dopo CCRT, rispettivamente. L'intero tempo di osservazione può arrivare fino a 19 settimane.
Fino a 19 settimane
Tasso di risposta globale a 3 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante
L'efficacia è stata stimata in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido versione 1.1 (RECIST 1.1) (disponibile in: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al. Nuovi criteri di valutazione della risposta nelle linee guida RECIST riviste sui tumori solidi (versione 1.1. Giornale europeo del cancro, 2009, 45(2):228-247.). L'efficacia è stata suddivisa in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). E la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, la PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta globale (ORR) è il tasso di somma dei pazienti con CR e PR per il numero totale di pazienti valutabili.
Valutato a 3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante
Gli eventi avversi relativi a Ulinastatin
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane
Gli eventi avversi correlati all'ulinastatina in base alle specifiche del medicinale dell'ulinastatina sono stati osservati e registrati secondo i criteri di tossicità comuni, versione 2.0. (disponibile in: Versione CTC, Versione CTC, Data P, et al. Criteri comuni di tossicità (ctc) 1999.).
Fino a 19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
People's Hospital of Zhongshan

Investigatori

  • Investigatore principale: zhao chong, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTI-RTOM-NPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cisplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi