비인두암 환자에서 방사선 유발 구강 점막염 감소를 위한 울리나스타틴의 효능 (UTI-RTOM-NPC)
2021년 12월 27일 업데이트: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
국부적으로 진행된 비인두 암종(NPC) 환자를 대상으로 동시 화학방사선 요법(CCRT)으로 인한 급성 구강 점막염 감소에 대한 울리나스타틴의 효능을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 대조 임상 시험.
이것은 3상, 오픈 라벨, 다기관, 무작위 통제 3상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 항암화학방사선요법(CCRT)을 병행하는 국소 진행성 비인두암(NPC) 환자의 방사선 유발 급성 구강 점막염 치료에서 프로테아제 억제제의 일종인 ulinastatin의 효능을 평가하는 것이다.
방사선 유발 급성 구강 점막염의 발생률과 중증도를 줄이기 위한 새롭고 효율적인 방법을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
동시 화학방사선요법(CCRT)으로 치료하는 비인두암(NPC) 환자의 방사선 유발 급성 구강 점막염(RTOM)은 일반적입니다.
현재 RTOM에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
울리나스타틴은 천연 항염증 물질의 일종입니다.
그리고 이 물질은 신체의 염증 반응이 강할 때 부족합니다.
신체의 염증 반응 치료에 있어 ulinastatin의 효능과 안전성을 확인한 일련의 연구가 있습니다.
우리의 이전 임상 실습 관찰에서 우리는 ulinastatin이 RTOM의 중증도를 완화할 수 있음을 발견했습니다.
본 연구는 CCRT로 치료받은 국소적으로 진행된 NPC 환자의 RTOM 치료에서 ulinastatin의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wu haijun
- 전화번호: +86-18819200847
- 이메일: wuhj@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: miao jingjing
- 전화번호: +86-13631355201
- 이메일: miaojingjing90@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Zhao chong, M.D
- 전화번호: +86-13902206160
- 이메일: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원격전이가 없는 비인두암의 새로운 조직학적 진단
- 임상 병기 III~IVa(UICC(Union International Against Cancer)/AJCC(American Joint Committee on Cancer) TNM staging system 8th edition)
- Karnofsky 성능 상태 척도 80-100
- WBC 수 ≥ 4×109/L, 호중구 감별수 ≥ 1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L
- ALT 또는 AST ≤2.5×ULN, 빌리루빈 ≤2.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 혈청 크레아티닌 청소율≥60ml/min
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 성적 편평 세포 암종 및 기저 세포 레이아웃의 각도, 편평 세포 암종
- 만 18세 미만 또는 만 70세 이상
- 임신 또는 수유
- 심한 뇌혈관 질환/궤양병/정신병/조절되지 않는 당뇨병
- 다른 종양을 앓았거나 현재 다른 종양을 앓고 있음
- 구강질환이나 침샘질환을 앓거나 구강질환이나 침샘질환을 앓는 경우
- 금연/음주/빈랑 씹기를 거부
- 다른 활성 감염 질환을 앓고 있고 치료가 필요한 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동시 화학방사선요법 및 울리나스타틴
CCRT(Concurrent chemoradiotherapy) 및 ulinastatin의 정맥 점적, 자세한 내용은 다음과 같습니다.
|
양쪽 팔의 환자는 동시 시스플라틴 화학 요법을 받았습니다. 방사선 요법과 동시에 1일, 22일에 3주마다 100 mg/m² 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
양 팔의 환자는 강도 조절 방사선 요법을 받았습니다. 모든 목표 용적은 치료 계획 시스템에서 MR 융합 이미지와 함께 축상 조영 증강 CT에서 슬라이스별로 윤곽이 그려졌습니다. 목표 체적은 국제 방사선 단위 및 측정 보고서 50 및 62 위원회에 따라 정의되었습니다. 처방 선량은 PTVnx(원발 종양의 계획 대상 부피)에 68-72 Gy, GTVnd(경부 림프절의 전체 종양 부피)에 64-68 Gy, PTVnd 및 PTV1(계획 표적 부피 1)에 60-64Gy였습니다. , 및 54-58Gy에서 PTV2(계획 목표 볼륨 2)까지 30-32분할. 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
실험 그룹의 환자들은 ulinastatin을 받았습니다: 울리나스타틴(Ulinastatin, UTI): 울리나스타틴은 0.9% 생리식염수 100ml에 100,000단위를 매회, 방사선 조사일마다 3회, 방사선 치료가 끝날 때까지 정맥 점적하였다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 동시 화학 방사선 요법
동시 화학방사선요법(CCRT) 단독: 강도 조절 방사선 요법과 RT 1일 및 22일에 시스플라틴 100mg/m2의 동시 화학요법을 병용했습니다. |
양쪽 팔의 환자는 동시 시스플라틴 화학 요법을 받았습니다. 방사선 요법과 동시에 1일, 22일에 3주마다 100 mg/m² 시스플라틴을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
양 팔의 환자는 강도 조절 방사선 요법을 받았습니다. 모든 목표 용적은 치료 계획 시스템에서 MR 융합 이미지와 함께 축상 조영 증강 CT에서 슬라이스별로 윤곽이 그려졌습니다. 목표 체적은 국제 방사선 단위 및 측정 보고서 50 및 62 위원회에 따라 정의되었습니다. 처방 선량은 PTVnx(원발 종양의 계획 대상 부피)에 68-72 Gy, GTVnd(경부 림프절의 전체 종양 부피)에 64-68 Gy, PTVnd 및 PTV1(계획 표적 부피 1)에 60-64Gy였습니다. , 및 54-58Gy에서 PTV2(계획 목표 볼륨 2)까지 30-32분할. 위험에 처한 장기에 대한 선량 제한의 세부 사항은 The Radiation Therapy Oncology Group(RTOG 0225)의 연구 0225를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 급성 구강 점막염의 발생률(CTC-AE 등급 ≥ 3)
기간: 최대 19주
|
프로토콜에서 계획된 주요 결과 측정은 실험군 및 대조군에서 버전 4.03(CTCAE 4.03)의 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 3 이상의 실제 구강 점막염 등급 발생률이었습니다.
CTCAE 4.03 등급 3 = 심한 통증; 구강 방해; CTCAE 4.03 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; CTCAE 4.03 등급 5 = 사망.
점막염은 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 7주 동안 약하게 평가하고 CCRT 후 1개월 및 CCRT 후 3개월에 각각 한 번 평가합니다.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
최대 19주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 방사선 유발 급성 구강 점막염 발병까지의 주(CTCAE 등급 ≥ 3)
기간: 19주까지
|
발병까지의 주수는 방사선 요법 시작부터 첫 번째 중증 구강 점막염이 발생한 주까지의 기간입니다.
중증 구강 점막염은 버전 4.03(CTCAE 4.03)의 부작용에 대한 공통 용어 기준의 등급 3 이상으로 정의되었습니다.
CTCAE 4.03 등급 3 = 심한 통증; 구강 방해; CTCAE 4.03 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함; CTCAE 4.03 등급 5 = 사망.
점막염은 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 평가하고 CCRT 후 1개월 및 CCRT 후 3개월에 각각 한 번 평가합니다.
중증 점막염의 개시까지의 시간을 기록할 것이다.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
19주까지
|
|
구두 평가 가이드(OAG) 점수
기간: 최대 19주
|
구강 평가 가이드(OAG) 점수는 다음 범주에 따라 계산됩니다. 입술 모양; 혀의 모양; 구강 점막의 출현; 치은의 출현; 치아 모양; 그리고 목소리의 변화.
모든 범주에는 세 가지 등급이 있습니다.
구강 평가 가이드에 대한 자세한 내용은 http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/에서 확인할 수 있습니다.
OAG 점수는 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 평가되며, 각각 CCRT 후 1개월 및 CCRT 후 3개월에 한 번 평가됩니다.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
최대 19주
|
|
세계보건기구(WHO)의 구강 점막염 점수
기간: 최대 19주
|
세계보건기구(WHO)의 구강점막염점수는 환자의 구강점막 변화와 섭식능력을 기준으로 4등급으로 분류된다.
구강 점막염에 대한 WHO 척도(Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
구강 및 위장 점막 손상 관리: 진단, 치료 및 후속 조치를 위한 ESMO 임상 진료 지침.
종양학 연보 2015; 26(공급5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
등급 0 = 구강 점막염 없음; 등급 1 = 홍반 및 동통; 등급 2 = 고형물을 먹을 수 있는 궤양; 등급 3 = 궤양, 액체 식이 필요(점막염으로 인해); 등급 4 = 궤양, 영양 섭취 불가능(점막염으로 인해).
WHO 점수는 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 평가되며, CCRT 후 1개월 및 CCRT 후 3개월에 각각 1회 평가됩니다.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
최대 19주
|
|
방사선 요법에서 계획되지 않은 중단이 있는 참가자 비율
기간: 병행 화학방사선요법을 위한 7주 동안
|
방사선 요법을 시행하지 않고 5일 이상 지속되거나 계획된 방사선 요법이 완료되기 전에 방사선 요법을 중단한 참가자는 계획되지 않은 방사선 요법 중단이 있는 것으로 간주되었습니다.
계획되지 않은 휴식의 비율은 두 팔에 대해 계산되었습니다.
|
병행 화학방사선요법을 위한 7주 동안
|
|
삶의 질
기간: 최대 19주
|
모든 참가자의 삶의 질은 The European Organization for Research and Treatment of Life Questionnaire(EORTC QLQ-C30)(Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014에서 사용 가능)에 따라 평가되었습니다.
EORTC QLQ-C30 shoule은 7주 동안 CCRT(동시 화학방사선 요법) 동안 매주 완료되고 CCRT 후 1개월 및 CCRT 후 3개월에 각각 한 번 평가됩니다.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
최대 19주
|
|
Karnofsky 성능 상태 척도
기간: 최대 19주
|
모든 참가자의 기능적 상태는 Karnofsky 수행 상태 척도(KPS 척도)(Friendlander AH, Ettinger RL에서 사용 가능)에 따라 평가되었습니다.
Karnofsky 수행 상태 척도[J].
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.).
KPS 척도는 0에서 100까지의 범위였으며 평균적으로 0부터 시작하여 11개 등급으로 나누었습니다. KPS 척도는 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 기록되며 CCRT 후 1개월과 후 3개월에 한 번 평가됩니다. 각각 CCRT.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
최대 19주
|
|
통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS 척도)
기간: 최대 19주
|
모든 참가자의 구강 점막염으로 인한 통증은 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 NRS 척도(Numeric Rating Scale)에 따라 평가되었습니다.
그리고 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 11점 척도입니다.
각 환자의 척도가 기록되었습니다.
NRS 척도는 동시 화학방사선요법(CCRT) 동안 7주 동안 매주 평가되며, CCRT 후 1개월과 CCRT 후 3개월에 각각 한 번 평가됩니다.
전체 관찰 시간은 최대 19주까지 가능합니다.
|
최대 19주
|
|
3개월 전체 응답률
기간: 동시 화학방사선요법 후 3개월에 평가
|
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준(Response Evaluation Criteria)에 따라 효능을 추정했습니다(사용 가능: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al.
고형암 개정 RECIST 가이드라인(버전 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
효능은 완전관해(CR), 부분관해(PR), 안정질환(SD), 진행성질환(PD)으로 구분했다.
그리고 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의하였고, PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
전체 반응률(ORR)은 평가 가능한 총 환자 수에 대한 CR 및 PR 환자의 합계 비율입니다.
|
동시 화학방사선요법 후 3개월에 평가
|
|
울리나스타틴과 관련된 부작용
기간: 최대 19주
|
율리나스타틴의 의약품 사양에 근거한 율리나스타틴과 관련된 이상반응을 관찰하고 공통 독성 기준 버전 2.0에 따라 기록했습니다.
(사용 가능: 버전 CTC, 버전 CTC, 날짜 P 등
일반 독성 기준(ctc) 1999.).
|
최대 19주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: zhao chong, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UTI-RTOM-NPC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
-
Li Zhang, MD모병
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, France종료됨