Ulinastatiinin teho säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin vähentämisessä nenänielun karsinoomapotilailla (UTI-RTOM-NPC)
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Vaihe 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ulinastatiinin tehokkuuden arvioimiseksi samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aiheuttaman akuutin suun mukosiitin vähentämisessä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma (NPC).
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulinastatiinin, eräänlaisen proteaasi-inhibiittorin, tehoa säteilyn aiheuttaman akuutin suun mukosiitin hoidossa paikallisesti edenneen nenänielun karsinoomapotilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti kemoradioterapialla (CCRT).
Tutkia uutta ja tehokasta tapaa vähentää säteilyn aiheuttaman akuutin suun mukosiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyn aiheuttama akuutti suun mukosiitti (RTOM) on yleistä nenänielun karsinoomapotilailla (NPC), joita hoidetaan samanaikaisesti kemoradioterapialla (CCRT).
Tällä hetkellä RTOM:lle ei ole tehokasta hoitoa.
Ulinastatiini on eräänlainen luonnollinen anti-inflammatorinen aine.
Ja tämä aine ei riitä, kun kehon tulehdusreaktio on voimakas.
On olemassa useita tutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet ulinastatiinin tehon ja turvallisuuden kehon tulehdusvasteen hoidossa.
Aiemman kliinisen käytäntömme havainnoinnin perusteella havaitsimme, että ulinastatiini voi lievittää RTOM:n vakavuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ulinastatiinin tehoa RTOM:n hoidossa paikallisesti edenneillä NPC-potilailla, joita hoidetaan CCRT:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wu haijun
- Puhelinnumero: +86-18819200847
- Sähköposti: wuhj@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: miao jingjing
- Puhelinnumero: +86-13631355201
- Sähköposti: miaojingjing90@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhao chong, M.D
- Puhelinnumero: +86-13902206160
- Sähköposti: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi histologinen diagnoosi nenänielun karsinoomasta ilman etäpesäkkeitä
- Kliininen vaihe III-IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM-vaihejärjestelmä, 8. painos)
- Karnofsky Performance Status Scale välillä 80-100
- Valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l, neutrofiilien erotusarvo ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
- ALT tai ASAT ≤ 2,5 × ULN, bilirubiini ≤ 2,5 × ULN, Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sukupuolisten okasolusyöpien kulma ja tyvisolujen asettelu, okasolusyöpä
- Alle 18-vuotias tai yli 70-vuotias
- Raskaus tai imetys
- Vaikea aivoverisuonisairaus/syöpä/psykoosi/kontrolloimaton diabetes
- On kärsinyt muusta kasvaimesta tai kärsinyt nyt toisesta kasvaimesta
- olet kärsinyt suun sairauksista tai sylkirauhassairauksista tai niittänyt suusairauksista tai sylkirauhassairauksista
- Kieltäytyä lopettamasta tupakointia/juomista/betelin pureskelua
- kärsivät muista aktiivisista infektiosairauksista ja tarvitsevat hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Samanaikainen kemoterapia ja ulinastatiini
Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) ja ulinastatiinin suonensisäinen tiputus, yksityiskohdat ovat seuraavat:
|
Potilaat molemmissa käsissä saivat samanaikaisesti sisplatiinikemoterapiaa: 100 mg/m² sisplatiinia annettuna laskimoon 3 viikon välein päivinä 1, 22 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Muut nimet:
Molempien käsivarsien potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa: Kaikki kohdetilavuudet hahmoteltiin viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät määriteltiin Kansainvälisen säteilyyksiköiden ja mittausraporttien 50 ja 62 mukaisesti. Määrätty annos oli 68-72 Gy PTVnx:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelutavoitetilavuus), 64-68 Gy GTVnd:lle (kohdunkaulan imusolmukkeen kasvaimen kokonaistilavuus), 60-64 Gy PTVnd:lle ja PTV1:lle (suunnittelun kohdetilavuus 1). , ja 54-58 Gy PTV2:lle (suunnittelun tavoitetilavuus 2) 30-32 fraktioissa. Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuivat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
Muut nimet:
Koeryhmän potilaat saivat ulinastatiinia: Ulinastatiini (UTI): ulinastatiini oli suonensisäinen tiputus satatuhatta yksikköä lisättynä 100 ml:aan 0,9 % normaalia suolaliuosta joka kerta, 3 kertaa joka säteilypäivä ja sädehoidon loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Samanaikainen kemoterapia
Samanaikainen kemoterapia (CCRT) yksinään: Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistettynä samanaikaiseen sisplatiinin kemoterapiaan 100 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 22 RT. |
Potilaat molemmissa käsissä saivat samanaikaisesti sisplatiinikemoterapiaa: 100 mg/m² sisplatiinia annettuna laskimoon 3 viikon välein päivinä 1, 22 samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Muut nimet:
Molempien käsivarsien potilaat saivat intensiteettimoduloitua sädehoitoa: Kaikki kohdetilavuudet hahmoteltiin viipaleelta aksiaalisessa kontrastitehostetussa CT:ssä MR-fuusiokuvilla hoidon suunnittelujärjestelmässä. Tavoitemäärät määriteltiin Kansainvälisen säteilyyksiköiden ja mittausraporttien 50 ja 62 mukaisesti. Määrätty annos oli 68-72 Gy PTVnx:lle (primaarisen kasvaimen suunnittelutavoitetilavuus), 64-68 Gy GTVnd:lle (kohdunkaulan imusolmukkeen kasvaimen kokonaistilavuus), 60-64 Gy PTVnd:lle ja PTV1:lle (suunnittelun kohdetilavuus 1). , ja 54-58 Gy PTV2:lle (suunnittelun tavoitetilavuus 2) 30-32 fraktioissa. Yksityiskohdat riskialttiiden elinten annosrajoista perustuivat The Radiation Therapy Oncology Groupin (RTOG 0225) tutkimukseen 0225.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikean akuutin suun mukosiitin ilmaantuvuus (CTC-AE-aste ≥ 3)
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Protokollassa suunnitellut ensisijaiset tulosmittaukset olivat todellisen suun mukosiitin ilmaantuvuus, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3 käyttämällä yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä version 4.03 (CTCAE 4.03) koe- ja kontrolliryhmässä.
CTCAE 4.03 luokka 3 = kova kipu; häiritsee suullista; CTCAE 4.03 luokka 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; CTCAE 4.03 luokka 5 = kuolema.
Mukosiitti arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukauden kuluttua CCRT:stä.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikkoja vakavan säteilyn aiheuttaman akuutin suun mukosiitin puhkeamiseen (CTCAE-aste ≥ 3)
Aikaikkuna: Viikolle 19 asti
|
Viikot puhkeamiseen on aika sädehoidon aloittamisesta siihen viikkoon, jolloin ensimmäinen vakava suun mukosiitti esiintyi.
Vaikea suun mukosiitti määriteltiin version 4.03 (CTCAE 4.03) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien asteeksi 3 tai korkeammaksi.
CTCAE 4.03 luokka 3 = kova kipu; häiritsee suullista; CTCAE 4.03 luokka 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset; kiireellinen puuttuminen osoitettu; CTCAE 4.03 luokka 5 = kuolema.
Mukosiitti arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukauden kuluttua CCRT:stä.
Aika vakavan mukosiitin puhkeamiseen kirjataan.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Viikolle 19 asti
|
|
Oral Assessment Guide (OAG) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Oral Assessment Guide (OAG) -pisteet lasketaan seuraavien luokkien perusteella: nielemiskyky; huulten ulkonäkö; kielen ulkonäkö; suun limakalvojen ulkonäkö; ienten ulkonäkö; hampaiden ulkonäkö; ja äänen vaihto.
Jokaisessa luokassa on kolme arvosanaa.
Oral Assessment Guide -oppaan tiedot ovat saatavilla osoitteessa: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
OAG-pisteet arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukauden kuluttua CCRT:stä.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Suun mukosiittipisteet Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiittipisteet luokiteltiin potilaiden suun limakalvojen ja syömiskyvyn muutosten perusteella, ja ne luokitellaan 4 luokkaan.
WHO:n asteikko suun mukosiitin varalta (saatavilla: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et ai.
Suun ja maha-suolikanavan limakalvovaurion hoito: ESMO:n kliiniset käytännön ohjeet diagnoosia, hoitoa ja seurantaa varten.
Annals of Oncology 2015; 26 (tarjonta5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
Aste 0 = ei suun mukosiittia; Aste 1 = punoitus ja arkuus; Aste 2 = haavaumat, jotka pystyvät syömään kiinteitä aineita; Aste 3 = haavaumat, vaatii nestemäistä ruokavaliota (mukosiitin vuoksi); Aste 4 = haavaumat, ravinto ei ole mahdollista (mukosiitin vuoksi).
WHO-pisteet arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukauden kuluttua CCRT:stä.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia taukoja sädehoidossa
Aikaikkuna: Samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon 7 viikon aikana
|
Osallistujilla, jotka kestivät vähintään 5 päivää ilman sädehoitoa tai jotka keskeyttivät sädehoidon ennen suunnitellun sädehoidon päättymistä, katsottiin olevan suunnittelematon sädehoitokatkos.
Suunnittelemattoman tauon määrä laskettiin molemmille käsille.
|
Samanaikaisen kemoterapeuttisen hoidon 7 viikon aikana
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien elämänlaatu arvioitiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) mukaan (saatavilla: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.).
EORTC QLQ-C30 -testi suoritetaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja arvioidaan kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukauden kuluttua CCRT:stä.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Karnofsky Performance Status Scale
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Kaikkien osallistujien toiminnallinen tila arvioitiin Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) -asteikolla (saatavilla: Friendlander AH, Ettinger RL).
Karnofskyn suoritustason asteikko[J].
Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.).
KPS-asteikko oli välillä 0–100, ja se jaettiin keskimäärin 11 luokkaan, jotka alkavat nollasta. KPS-asteikko mitataan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja arvioidaan kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukautta sen jälkeen. CCRT.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS-asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Suun mukosiitin aiheuttamaa kipua arvioitiin kaikille osallistujille Numeric Rating Scalen (NRS-asteikko) mukaan, jolla vastaaja valitsee kivun voimakkuutta parhaiten kuvaavan kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua).
Ja 11 pisteen asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Jokaisen potilaan asteikko kirjattiin.
NRS-asteikko arvioidaan viikoittain samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) aikana 7 viikon ajan ja kerran 1 kuukauden kuluttua CCRT:stä ja 3 kuukauden kuluttua CCRT:stä.
Koko havaintoaika voi olla jopa 19 viikkoa.
|
Jopa 19 viikkoa
|
|
3 kuukauden kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden kuluttua samanaikaisesta kemoterapiasta
|
Teho arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumor versiossa 1.1 (RECIST 1.1) (saatavilla: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et ai.).
Uudet vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten uudistetussa RECIST-ohjeessa (versio 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
Teho jaettiin täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen (SD) ja progressiiviseen sairauteen (PD).
Ja CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on CR- ja PR-potilaiden summa arvioitavien potilaiden kokonaismäärästä.
|
Arvioitu 3 kuukauden kuluttua samanaikaisesta kemoterapiasta
|
|
Ulinastatiiniin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa
|
Ulinastatiiniin liittyvät haittatapahtumat ulinastatiinin lääkespesifikaatioiden perusteella havaittiin ja kirjattiin alas yhteisten toksisuuskriteerien version 2.0 mukaisesti.
(saatavilla: Version CTC, Version CTC, Date P, et al.
Yleiset myrkyllisyyskriteerit (ctc) 1999.).
|
Jopa 19 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: zhao chong, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Sisplatiini
- Urinastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UTI-RTOM-NPC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .