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Efficacité de l'ulinastatine pour réduire la mucosite buccale radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (UTI-RTOM-NPC)

2 mai 2026 mis à jour par: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Un essai clinique de phase 3, ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité de l'ulinastatine dans la réduction de la mucosite orale aiguë causée par la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pour les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé (NPC).

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3, ouvert, multicentrique, randomisé, contrôlé et contrôlé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ulinastatine, une sorte d'inhibiteur de la protéase, dans le traitement de la mucosite orale aiguë radio-induite chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx avancé au niveau local et régional traités par chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Explorer une nouvelle façon efficace de réduire l'incidence et la gravité de la mucosite orale aiguë radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite orale aiguë radio-induite (RTOM) chez les patients atteints de carcinome du nasopharynx (NPC) traités par chimioradiothérapie concomitante (CCRT) est courante. Actuellement, il n'existe aucun traitement efficace pour RTOM. L'ulinastatine est une sorte de substance anti-inflammatoire naturelle. Et cette substance est insuffisante lorsque la réponse inflammatoire de l'organisme est forte. Il existe une série d'études qui ont confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'ulinastatine dans le traitement de la réponse inflammatoire de l'organisme. D'après l'observation de notre pratique clinique antérieure, nous avons constaté que l'ulinastatine peut soulager la sévérité de la RTOM. La présente étude est entreprise pour évaluer l'efficacité de l'ulinastatine dans le traitement de la RTOM chez les patients NPC avancés au niveau local et régional traités par CCRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique récent de carcinome du nasopharynx sans métastase à distance
  • Stade clinique III ~ IVa (UICC (Union internationale contre le cancer) / AJCC (American Joint Committee on Cancer) Système de stadification TNM 8e édition)
  • Échelle de statut de performance de Karnofsky entre 80 et 100
  • Numération des globules blancs ≥ 4 × 109/L, numération différentielle des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L
  • ALT ou AST ≤ 2,5 × LSN, bilirubine ≤ 2,5 × LSN, créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine sérique ≥ 60 ml/min
  • Signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Angle des carcinomes épidermoïdes sexuels et disposition des cellules basales, carcinomes épidermoïdes
  • Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie cérébrovasculaire grave/chancre/psychose/diabète non contrôlé
  • A souffert d'une autre tumeur ou souffre actuellement d'une autre tumeur
  • Avoir souffert de maladies bucco-dentaires ou de maladies des glandes salivaires ou avoir souffert de maladies bucco-dentaires ou de maladies des glandes salivaires
  • Refuser d'arrêter de fumer/de boire/de mâcher du bétel
  • souffrant d'autres maladies infectieuses actives et nécessitant un traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie et ulinastatine concomitantes

Chimioradiothérapie concomitante (CCRT) et perfusion intraveineuse d'ulinastatine, les détails sont les suivants :

  1. Radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une chimiothérapie concomitante de cisplatine 100 mg/m2 au jour 1 et au jour 22 de la radiothérapie ;
  2. Ulinastatine par perfusion intraveineuse à une dose de cent mille unités ajoutées à 100 ml de solution saline normale à 0,9%, 3 fois par jour de radiothérapie, jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Médicament: Cisplatine

Les patients des deux bras ont reçu une chimiothérapie concomitante au cisplatine :

100 mg/m² de cisplatine administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines les jours 1 et 22 en même temps que la radiothérapie.

Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité

Les patients des deux bras ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité :

Tous les volumes cibles ont été délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement. Les volumes cibles ont été définis conformément aux rapports 50 et 62 de la Commission internationale des unités et mesures de rayonnement. La dose prescrite était de 68-72 Gy pour PTVnx (volume cible de planification de la tumeur primaire), 64-68 Gy pour GTVnd (volume brut de la tumeur du ganglion lymphatique cervical), 60-64 Gy pour PTVnd et PTV1 (volume cible de planification 1) , et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification 2) en 30-32 fractions. Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Autres noms:
  • IMRT
Médicament: Ulinastatine

Les patients du groupe expérimental ont reçu de l'ulinastatine :

Ulinastatine (UTI): l'ulinastatine était administrée par perfusion intraveineuse à une dose de cent mille unités ajoutées à 100 ml de solution saline normale à 0,9% à chaque fois, 3 fois par jour de radiothérapie et jusqu'à la fin de la radiothérapie.

Autres noms:
  • UTI pour injection
Comparateur actif: Chimioradiothérapie concomitante

Chimioradiothérapie concomitante (CCRT) seule :

Radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une chimiothérapie concomitante de cisplatine 100 mg/m2 au jour 1 et au jour 22 de la radiothérapie.
Médicament: Cisplatine

Les patients des deux bras ont reçu une chimiothérapie concomitante au cisplatine :

100 mg/m² de cisplatine administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines les jours 1 et 22 en même temps que la radiothérapie.

Autres noms:
  • DDP
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité

Les patients des deux bras ont reçu une radiothérapie avec modulation d'intensité :

Tous les volumes cibles ont été délimités tranche par tranche sur le scanner axial à contraste amélioré avec des images de fusion IRM dans le système de planification du traitement. Les volumes cibles ont été définis conformément aux rapports 50 et 62 de la Commission internationale des unités et mesures de rayonnement. La dose prescrite était de 68-72 Gy pour PTVnx (volume cible de planification de la tumeur primaire), 64-68 Gy pour GTVnd (volume brut de la tumeur du ganglion lymphatique cervical), 60-64 Gy pour PTVnd et PTV1 (volume cible de planification 1) , et 54-58 Gy à PTV2 (volume cible de planification 2) en 30-32 fractions. Les détails des doses limites pour les organes à risque sont basés sur l'étude 0225 du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucosite orale aiguë sévère (Grade de CTC-AE ≥ 3)
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Les principaux critères de jugement prévus dans le protocole étaient l'incidence de mucosite buccale aiguë de grade supérieur ou égal à 3 en utilisant les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables de la version 4.03 (CTCAE 4.03) dans le groupe expérimental et le groupe témoin. CTCAE 4.03 grade 3 = douleur intense ; interférer avec l'oral; CTCAE 4.03 grade 4 = Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; CTCAE 4.03 grade 5 = décès. La mucosite sera évaluée chaque semaine pendant la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 7 semaines, et évaluée une fois à 1 mois après la CCRT et 3 mois après la CCRT, respectivement. L'ensemble du temps d'observation peut aller jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à 19 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaines jusqu'à l'apparition d'une mucosite orale aiguë radio-induite sévère (grade CTCAE ≥ 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 19
Les semaines précédant l'apparition correspondent à la durée entre le début de la radiothérapie et la semaine de la première mucosite buccale sévère. La mucosite buccale sévère a été définie comme un grade 3 ou supérieur des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables de la version 4.03 (CTCAE 4.03). CTCAE 4.03 grade 3 = douleur intense ; interférer avec l'oral; CTCAE 4.03 grade 4 = Conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée ; CTCAE 4.03 grade 5 = décès. La mucosite sera évaluée chaque semaine pendant la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 7 semaines, et évaluée une fois à 1 mois après la CCRT et 3 mois après la CCRT, respectivement. Le délai d'apparition d'une mucosite sévère sera enregistré. L'ensemble du temps d'observation peut aller jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à la semaine 19
Note du guide d'évaluation orale (OAG)
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Le score du guide d'évaluation orale (OAG) est calculé en fonction des catégories suivantes : capacité de déglutition ; l'apparence des lèvres; l'apparition de la langue; l'apparition de muqueuses buccales; l'apparition de gencives; l'apparence des dents; et le changement de voix. Il y a trois grades dans chaque catégorie. Les détails sur le guide d'évaluation orale sont disponibles sur : http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/. Le score OAG sera évalué chaque semaine pendant la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 7 semaines, et évalué une fois à 1 mois après la CCRT et 3 mois après la CCRT, respectivement. L'ensemble du temps d'observation peut aller jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à 19 semaines
Scores de mucosite orale par l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Le score de mucosite orale de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été classé en fonction des modifications de la muqueuse buccale et de la capacité à manger des patients, et est classé en 4 niveaux. Échelle de l'OMS pour la mucosite buccale (disponible dans : Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Prise en charge des lésions des muqueuses buccales et gastro-intestinales : directives de pratique clinique de l'ESMO pour le diagnostic, le traitement et le suivi. Annales d'oncologie 2015 ; 26(approvisionnement5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202): Grade 0 = pas de mucosite buccale ; Grade 1 = érythème et douleur ; Grade 2 = ulcères, capables de manger des solides ; Grade 3 = ulcères, nécessite un régime liquide (en raison de la mucosite) ; Grade 4 = ulcères, alimentation impossible (à cause de la mucosite). Le score de l'OMS sera évalué chaque semaine pendant la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 7 semaines, et évalué une fois à 1 mois après la CCRT et 3 mois après la CCRT, respectivement. L'ensemble du temps d'observation peut aller jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à 19 semaines
Taux de participants avec des pauses imprévues en radiothérapie
Délai: Pendant les 7 semaines de chimioradiothérapie concomitante
Les participants avec une durée de 5 jours ou plus sans administration de radiothérapie ou qui interrompent la radiothérapie avant la fin de la radiothérapie planifiée ont été considérés comme ayant une interruption imprévue de la radiothérapie. Le taux de pause non planifiée a été calculé pour les deux bras.
Pendant les 7 semaines de chimioradiothérapie concomitante
Échelle de statut de performance de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 19 semaines
L'état fonctionnel de tous les participants a été évalué selon l'échelle de statut de performance de Karnofsky (échelle KPS) (disponible dans : Friendlander AH, Ettinger RL. Échelle d'état de performance de Karnofsky [J]. Soins spéciaux en dentisterie, 2009, 29(4):147.). L'échelle KPS variait de 0 à 100 et était divisée en moyenne en onze grades commençant par 0. L'échelle KPS sera enregistrée chaque semaine pendant la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 7 semaines et évaluée une fois à 1 mois après CCRT et 3 mois après CCRT, respectivement. L'ensemble du temps d'observation peut aller jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à 19 semaines
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (échelle NRS)
Délai: Jusqu'à 19 semaines
La douleur causée par la mucosite buccale pour tous les participants a été évaluée selon l'échelle d'évaluation numérique (échelle NRS), par laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0-10 entiers) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur. Et une échelle de 11 points où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable. L'échelle de chaque patient a été enregistrée. L'échelle NRS sera évaluée chaque semaine pendant la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) pendant 7 semaines, et évaluée une fois à 1 mois après la CCRT et 3 mois après la CCRT, respectivement. L'ensemble du temps d'observation peut aller jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à 19 semaines
Taux de réponse global sur 3 mois
Délai: Évalué à 3 mois après la chimioradiothérapie concomitante
L'efficacité a été estimée selon les critères d'évaluation de la réponse dans la version 1.1 de la tumeur solide (RECIST 1.1) (disponible dans : Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al. Nouveaux critères d'évaluation de la réponse dans la directive RECIST révisée sur les tumeurs solides (version 1.1. Journal européen du cancer, 2009, 45(2):228-247.). L'efficacité a été divisée en réponse complète (RC), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) et maladie progressive (PD). Et la RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, la RP a été définie comme une réduction d'au moins 30 % de la somme du plus long diamètre des lésions cibles. Le taux de réponse global (ORR) est la somme des taux de patients atteints de RC et de RP pour le nombre total de patients évaluables.
Évalué à 3 mois après la chimioradiothérapie concomitante
Les événements indésirables liés à l'ulinastatine
Délai: Jusqu'à 19 semaines
Les événements indésirables liés à l'ulinastatine sur la base des spécifications médicales de l'ulinastatine ont été observés et enregistrés selon les critères communs de toxicité, version 2.0. (disponible en : Version CTC, Version CTC, Date P, et al. Critères communs de toxicité (ctc) 1999.).
Jusqu'à 19 semaines
Qualité de vie avec EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 19 semaines
La qualité de vie de tous les participants a été évaluée selon le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) (disponible dans: Grønvold M. Eortc QLQ-C30 Manuel de notation 2014.). L'EORTC QLQ-C30 Shoule est achevé chaque semaine pendant la chimioradiothérapie simultanée (CCRT) pendant 7 semaines, et évaluée une fois à 1 mois après CCRT et 3 mois après le CCRT, respectivement. L'ensemble du temps d'observation peut jusqu'à 19 semaines.
Jusqu'à 19 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhao chong, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2017

Première publication (Réel)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTI-RTOM-NPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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