Skuteczność ulinastatyny w zmniejszaniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u pacjentów z rakiem nosogardzieli (UTI-RTOM-NPC)
27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Faza 3, otwarta próba, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności ulinastatyny w zmniejszaniu ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej spowodowanego równoczesną chemioradioterapią (CCRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC).
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy III fazy.
Celem pracy jest ocena skuteczności ulinastatyny, będącej rodzajem inhibitora proteazy, w leczeniu ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem u chorych na miejscowo zaawansowanego raka nosogardła (NPC) leczonych jednocześnie chemioradioterapią (CCRT).
Zbadanie nowego i skutecznego sposobu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często występuje ostre zapalenie błony śluzowej jamy ustnej wywołane promieniowaniem (RTOM) u pacjentów z rakiem nosogardzieli (NPC) leczonych jednoczesną chemioradioterapią (CCRT).
Obecnie nie ma skutecznego leczenia RTOM.
Ulinastatyna jest rodzajem naturalnej substancji przeciwzapalnej.
A ta substancja jest niewystarczająca, gdy reakcja zapalna organizmu jest silna.
Istnieje szereg badań, które potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo ulinastatyny w leczeniu odpowiedzi zapalnej organizmu.
Na podstawie obserwacji naszej wcześniejszej praktyki klinicznej stwierdziliśmy, że ulinastatyna może złagodzić nasilenie RTOM.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ulinastatyny w leczeniu RTOM u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NPC leczonych metodą CCRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wu haijun
- Numer telefonu: +86-18819200847
- E-mail: wuhj@sysucc.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: miao jingjing
- Numer telefonu: +86-13631355201
- E-mail: miaojingjing90@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Zhao chong, M.D
- Numer telefonu: +86-13902206160
- E-mail: zhaochong@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo histologiczna diagnoza raka jamy nosowo-gardłowej bez przerzutów odległych
- Stopień kliniczny III~IVa (UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) system stopniowania TNM, wydanie 8)
- Skala statusu wydajności Karnofsky'ego między 80-100
- Liczba leukocytów ≥ 4 × 109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
- AlAT lub AspAT ≤2,5 × ULN, bilirubina ≤2,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny w surowicy ≥60 ml/min
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kąt raków płaskonabłonkowych płciowych i układ komórek podstawnych, raki płaskonabłonkowe
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 70 lat
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka choroba naczyń mózgowych/rak/psychoza/niekontrolowana cukrzyca
- Cierpiałeś na inny nowotwór lub teraz cierpisz na inny nowotwór
- Cierpieli na choroby jamy ustnej lub gruczołów ślinowych lub cierpią na choroby jamy ustnej lub gruczołów ślinowych
- Odmówić rzucenia palenia/picia/żucia betelu
- cierpiących na inne czynne choroby zakaźne i wymagających leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoczesna chemioradioterapia i ulinastatyna
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) i kroplówka dożylna ulinastatyny, szczegóły są następujące:
|
Pacjenci w obu ramionach otrzymywali jednocześnie chemioterapię cisplatyną: 100 mg/m² cisplatyny podawanej dożylnie co 3 tygodnie w dniach 1, 22 jednocześnie z radioterapią.
Inne nazwy:
Pacjenci w obu ramionach otrzymywali radioterapię z modulacją intensywności: Wszystkie docelowe objętości zostały obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i obrazami fuzji MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe zostały określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 i 62. Przepisana dawka wynosiła 68-72 Gy na PTVnx (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-68 Gy na GTVnd (Grupa objętości guza węzła chłonnego szyi), 60-64 Gy na PTVnd i PTV1 (Planowanie docelowej objętości 1) i 54-58 Gy do PTV2 (Planowanie objętości docelowej 2) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów oparto na badaniu 0225 przeprowadzonym przez The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali ulinastatynę: Ulinastatyna (ZUM): ulinastatynę podawano w kroplówce dożylnej w dawce 100 j.m. dodawanej każdorazowo do 100 ml 0,9% soli fizjologicznej, 3 razy w ciągu doby napromieniania i do końca radioterapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Jednoczesna chemioradioterapia
Jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) sama: Radioterapia z modulacją intensywności połączona z jednoczesną chemioterapią cisplatyną w dawce 100 mg/m2 w 1. i 22. dniu RT. |
Pacjenci w obu ramionach otrzymywali jednocześnie chemioterapię cisplatyną: 100 mg/m² cisplatyny podawanej dożylnie co 3 tygodnie w dniach 1, 22 jednocześnie z radioterapią.
Inne nazwy:
Pacjenci w obu ramionach otrzymywali radioterapię z modulacją intensywności: Wszystkie docelowe objętości zostały obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i obrazami fuzji MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe zostały określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 i 62. Przepisana dawka wynosiła 68-72 Gy na PTVnx (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-68 Gy na GTVnd (Grupa objętości guza węzła chłonnego szyi), 60-64 Gy na PTVnd i PTV1 (Planowanie docelowej objętości 1) i 54-58 Gy do PTV2 (Planowanie objętości docelowej 2) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów oparto na badaniu 0225 przeprowadzonym przez The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiego ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień CTC-AE ≥ 3)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Głównymi punktami końcowymi zaplanowanymi w protokole była częstość występowania rzeczywistego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia wyższego lub równego 3 przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.03 (CTCAE 4.03) w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej.
CTCAE 4.03 stopień 3 = silny ból; zakłócanie jamy ustnej; CTCAE 4.03 stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; CTCAE 4.03 stopień 5 = śmierć.
Zapalenie błony śluzowej będzie oceniane co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniane raz odpowiednio po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiącach po CCRT.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie do wystąpienia ciężkiego ostrego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem (stopień CTCAE ≥ 3)
Ramy czasowe: Do 19 tygodnia
|
Tygodnie do wystąpienia to czas od rozpoczęcia radioterapii do tygodnia, w którym wystąpiło pierwsze ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Ciężkie zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowano jako stopień 3 lub wyższy według Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.03 (CTCAE 4.03).
CTCAE 4.03 stopień 3 = silny ból; zakłócanie jamy ustnej; CTCAE 4.03 stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja; CTCAE 4.03 stopień 5 = śmierć.
Zapalenie błony śluzowej będzie oceniane co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniane raz odpowiednio po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiącach po CCRT.
Rejestrowany będzie czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodnia
|
|
Wynik ustnego przewodnika oceny (OAG).
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Ocena Oral Assessment Guide (OAG) jest obliczana na podstawie następujących kategorii: zdolność połykania; wygląd ust; pojawienie się języka; pojawienie się błon śluzowych jamy ustnej; pojawienie się dziąseł; wygląd zębów; i zmiana głosu.
W każdej kategorii są trzy stopnie.
Szczegółowe informacje na temat Przewodnika oceny jamy ustnej są dostępne na stronie: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
Wynik OAG będzie oceniany co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniany raz odpowiednio po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiącach po CCRT.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodni
|
|
Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Skala zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) została sklasyfikowana na podstawie zmian w błonie śluzowej jamy ustnej pacjentów i zdolności do jedzenia i jest podzielona na 4 stopnie.
Skala WHO dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (dostępna w: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
Postępowanie w przypadku uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego: Wytyczne praktyki klinicznej ESMO dotyczące diagnozy, leczenia i obserwacji.
Roczniki Onkologii 2015; 26 (zasilanie5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
Stopień 0 = brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej; Stopień 1 = rumień i bolesność; Stopień 2 = wrzody, zdolne do spożywania pokarmów stałych; Stopień 3 = owrzodzenia, wymaga płynnej diety (z powodu zapalenia błony śluzowej); Stopień 4 = owrzodzenia, brak możliwości wyżywienia (z powodu zapalenia błony śluzowej).
Wynik WHO będzie oceniany co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniany raz odpowiednio po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiącach po CCRT.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z nieplanowanymi przerwami w radioterapii
Ramy czasowe: W ciągu 7 tygodni do jednoczesnej chemioradioterapii
|
Uczestników, u których nie stosowano radioterapii przez 5 dni lub dłużej lub którzy przerwali radioterapię przed zakończeniem planowanej radioterapii, uznano za mających nieplanowaną przerwę w radioterapii.
Wskaźnik nieplanowanych przerw obliczono dla obu ramion.
|
W ciągu 7 tygodni do jednoczesnej chemioradioterapii
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Jakość życia wszystkich uczestników oceniono zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC QLQ-C30) (dostępnym w: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.).
EORTC QLQ-C30 należy wypełniać co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniać raz odpowiednio po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiącach po CCRT.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodni
|
|
Skala stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Stan funkcjonalny wszystkich uczestników oceniano według Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (dostępny w: Friendlander AH, Ettinger RL.
Skala stanu sprawności Karnofsky'ego [J].
Szczególna opieka w stomatologii, 2009, 29(4):147.).
Skala KPS mieściła się w zakresie od 0 do 100 i była średnio podzielona na jedenaście stopni zaczynających się od 0. Skala KPS będzie oceniana co tydzień podczas jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniana raz po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiące po CCRT, odpowiednio.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodni
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (skala NRS)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Ból spowodowany zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej u wszystkich uczestników oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (skala NRS), za pomocą której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych), która najlepiej odzwierciedla intensywność odczuwanego przez niego bólu.
I 11-punktowa skala, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zapisano skalę dla każdego pacjenta.
Skala NRS będzie oceniana co tydzień podczas równoczesnej chemioradioterapii (CCRT) przez 7 tygodni i oceniana raz odpowiednio po 1 miesiącu po CCRT i 3 miesiącach po CCRT.
Całkowity czas obserwacji może wynieść nawet 19 tygodni.
|
Do 19 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach od jednoczesnej chemioradioterapii
|
Skuteczność oszacowano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym wersja 1.1 (RECIST 1.1) (dostępne w: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al.
Nowe kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych – zmienione wytyczne RECIST (wersja 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
Skuteczność podzielono na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD) i chorobę postępującą (PD).
A CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to suma współczynników pacjentów z CR i PR w stosunku do całkowitej liczby pacjentów podlegających ocenie.
|
Oceniono po 3 miesiącach od jednoczesnej chemioradioterapii
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z ulinastatyną
Ramy czasowe: Do 19 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane związane z ulinastatyną na podstawie specyfikacji medycznej ulinastatyny obserwowano i odnotowywano zgodnie z Common toxicity kryteria, wersja 2.0.
(dostępne w: Wersja CTC, Wersja CTC, Data P, et al.
Wspólne kryteria toksyczności (ctc) 1999.).
|
Do 19 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: zhao chong, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Zapalenie błony śluzowej
- Zapalenie jamy ustnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory trypsyny
- Cisplatyna
- Urinastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTI-RTOM-NPC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .