Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ulinastatin til at reducere strålingsinduceret oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal karcinom (UTI-RTOM-NPC)

27. december 2021 opdateret af: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Et fase 3, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Ulinastatin til reduktion af akut oral mucositis forårsaget af samtidig kemoradioterapi (CCRT) til patienter med lokalt regionalt avanceret nasopharyngeal carcinom (NPC).

Dette er et fase 3, åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret fase III klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ulinastatin, en slags proteasehæmmer, i behandlingen af ​​strålingsinduceret akut oral mucositis hos lokalregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinoma (NPC) patienter behandlet med samtidig kemoradioterapi (CCRT). At udforske en ny og effektiv måde at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret akut oral mucositis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålingsinduceret akut oral mucositis (RTOM) hos Nasopharyngeal Carcinoma (NPC)-patienter, der behandles med samtidig kemoradioterapi (CCRT), er almindelig. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for RTOM. Ulinastatin, er en slags naturligt antiinflammatorisk stof. Og dette stof er utilstrækkeligt, når kroppens inflammatoriske reaktion er kraftig. Der er en række undersøgelser, der har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​ulinastatin i behandlingen af ​​kroppens inflammatoriske respons. Fra observation af vores tidligere kliniske praksis fandt vi ud af, at ulinastatin kan lindre sværhedsgraden af ​​RTOM. Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​ulinastatin i behandlingen af ​​RTOM hos lokalregionalt avancerede NPC-patienter behandlet med CCRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom uden fjernmetastaser
  • Klinisk fase III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM iscenesættelsessystem 8. udgave)
  • Karnofsky Performance Status Skala mellem 80-100
  • WBC count ≥ 4×109/L，neutrofil differentialtal≥ 1,5×109/L, Hæmoglobin ≥ 90g/L， trombocyttal ≥ 100×109/L
  • ALT eller AST ≤2,5×ULN,bilirubin ≤2,5×ULN,serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Vinkel af seksuelle pladecellekarcinomer og basalcellelayout, pladecellekarcinomer
  • Yngre end 18 år eller ældre end 70 år
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom/kræft/psykose/ukontrolleret diabetes
  • Har lidt af anden tumor eller lider nu af anden tumor
  • Har lidt af mundsygdomme eller spytkirtelsygdomme eller klipper lider af mundsygdomme eller spytkirtelsygdomme
  • Nægt at holde op med at ryge/drikke/beteltygge
  • lider af andre aktive infektionssygdomme og har behov for behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig kemoradioterapi og ulinastatin

Samtidig kemoradioterapi (CCRT) og intravenøst ​​drop af ulinastatin, detaljerne er som følger:

  1. Intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi af cisplatin 100mg/m2 på dag 1 og dag 22 af RT;
  2. Ulinastatin gennem intravenøst ​​drop i en dosis på hundrede tusinde enheder tilsat 100 ml 0,9% normalt saltvand, 3 gange hver stråledag, indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.
Medicin: Cisplatin

Patienter i begge arme modtog samtidig cisplatin kemoterapi:

100 mg/m² cisplatin givet intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.

Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Patienter i begge arme modtog intensitetsmoduleret strålebehandling:

Alle målvolumener blev skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne blev defineret i overensstemmelse med Den Internationale Kommission for Strålingsenheder og Målingsrapporter 50 og 62. Den ordinerede dosis var 68-72 Gy til PTVnx (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-68 Gy til GTVnd (Bruttotumorvolumen af ​​cervikal lymfeknude), 60- 64Gy til PTVnd og PTV1 (Planlægningsmålvolumen 1) og 54-58 Gy til PTV2 (Planlægningsmålvolumen 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer var baseret på undersøgelsen 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Andre navne:
  • IMRT
Medicin: Ulinastatin

Patienter i forsøgsgruppen fik ulinastatin:

Ulinastatin (UTI): ulinastatin blev intravenøst ​​drop i en dosis på hundrede tusinde enheder tilsat 100 ml 0,9% normalt saltvand hver gang, 3 gange hver stråledag og indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen.

Andre navne:
  • UVI til injektion
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi

Samtidig kemoradioterapi (CCRT) alene:

Intensitetsmoduleret strålebehandling kombineret med samtidig kemoterapi af cisplatin 100mg/m2 på dag 1 og dag 22 af RT.
Medicin: Cisplatin

Patienter i begge arme modtog samtidig cisplatin kemoterapi:

100 mg/m² cisplatin givet intravenøst ​​hver 3. uge på dag 1, 22 samtidig med strålebehandling.

Andre navne:
  • DDP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling

Patienter i begge arme modtog intensitetsmoduleret strålebehandling:

Alle målvolumener blev skitseret skive for skive på den aksiale kontrastforstærkede CT med MR-fusionsbilleder i behandlingsplanlægningssystemet. Målmængderne blev defineret i overensstemmelse med Den Internationale Kommission for Strålingsenheder og Målingsrapporter 50 og 62. Den ordinerede dosis var 68-72 Gy til PTVnx (Planlægningsmålvolumen for den primære tumor), 64-68 Gy til GTVnd (Bruttotumorvolumen af ​​cervikal lymfeknude), 60- 64Gy til PTVnd og PTV1 (Planlægningsmålvolumen 1) og 54-58 Gy til PTV2 (Planlægningsmålvolumen 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerne for dosisgrænser for risikoorganer var baseret på undersøgelsen 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).

Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig akut oral mucositis (grad af CTC-AE ≥ 3)
Tidsramme: Op til 19 uger
De primære udfaldsmål, der var planlagt i protokollen, var forekomsten af ​​aktuel oral mucositis grad større end eller lig med 3 ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events af version 4.03 (CTCAE 4.03) i forsøgsgruppen og kontrolgruppen. CTCAE 4.03 grad 3 = stærke smerter; forstyrre oral; CTCAE 4.03 grad 4 = Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; CTCAE 4.03 grad 5 = død. Slimhindebetændelse vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderet én gang ved henholdsvis 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til 19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger til indtræden af ​​alvorlig strålingsinduceret akut oral mucositis (grad af CTCAE ≥ 3)
Tidsramme: Op til uge 19
Uger til debut er varigheden fra starten af ​​strålebehandlingen til den uge, hvor den første alvorlige oral mucositis opstod. Alvorlig oral mucositis blev defineret som en grad 3 eller højere af almindelige terminologikriterier for bivirkninger af version 4.03 (CTCAE 4.03). CTCAE 4.03 grad 3 = stærke smerter; forstyrre oral; CTCAE 4.03 grad 4 = Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet; CTCAE 4.03 grad 5 = død. Slimhindebetændelse vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderet én gang efter henholdsvis 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT. Tiden til indtræden af ​​alvorlig mucositis vil blive registreret. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til uge 19
Oral Assessment Guide (OAG) Score
Tidsramme: Op til 19 uger
Oral Assessment Guide (OAG)-score beregnes ud fra følgende kategorier: synkeevne; udseendet af læber; udseendet af tungen; udseendet af mundslimhinder; udseendet af gingivae; udseendet af tænder; og stemmeskiftet. Der er tre karakterer i hver kategori. Detaljerne om Oral Assessment Guide er tilgængelige på: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/. OAG-scoren vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderet én gang efter henholdsvis 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til 19 uger
Oral mucositis-score af Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Op til 19 uger
Oral Mucositis Score fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) blev klassificeret baseret på ændringer i patienters mundslimhinde og evne til at spise, og er klassificeret i 4 grader. WHO-skala for oral mucositis (tilgængelig i: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al. Håndtering af mund- og gastrointestinale slimhindeskader: ESMO's kliniske retningslinjer for diagnose, behandling og opfølgning. Annals of Oncology 2015; 26 (forsyning5). https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202): Grad 0 = ingen oral mucositis; Grad 1 = erytem og ømhed; Grad 2 = sår, i stand til at spise faste stoffer; Grad 3 = sår, kræver flydende kost (på grund af slimhindebetændelse); Grad 4 = sår, alimentation ikke mulig (pga. slimhindebetændelse). WHO-scoren vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderet én gang efter henholdsvis 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til 19 uger
Antallet af deltagere med uplanlagte pauser i strålebehandling
Tidsramme: I løbet af de 7 uger for samtidig kemoradioterapi
Deltagere med en varighed på 5 dage eller mere uden indgivelse af strålebehandling, eller som ophører med strålebehandling før afslutning af planlagt strålebehandling, blev anset for at have en uplanlagt pause i strålebehandlingen. Raten af ​​uplanlagt pause blev beregnet for begge arme.
I løbet af de 7 uger for samtidig kemoradioterapi
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 19 uger
Livskvaliteten for alle deltagere blev evalueret i henhold til The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (tilgængelig i: Grønvold M. EORTC QLQ-C30 Scoring Manual 2014.). EORTC QLQ-C30 bør afsluttes ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderes én gang efter henholdsvis 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til 19 uger
Karnofsky Performance Status Scale
Tidsramme: Op til 19 uger
Den funktionelle status for alle deltagere blev vurderet i henhold til Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (tilgængelig i: Friendlander AH, Ettinger RL. Karnofsky præstationsstatusskala[J]. Special Care in Dentistry, 2009, 29(4):147.). KPS-skalaen var i området fra 0 til 100 og var gennemsnitligt opdelt i elleve karakterer, begynder med 0. KPS-skalaen vil blive genregistreret ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderet én gang 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT, henholdsvis. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til 19 uger
Numerisk vurderingsskala for smerte (NRS-skala)
Tidsramme: Op til 19 uger
Smerten forårsaget af oral mucositis for alle deltagere blev vurderet i henhold til Numeric Rating Scale (NRS-skala), hvorved en respondent vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. Og en 11-trins skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige smerte. Skalaen for hver patient blev registreret. NRS-skalaen vil blive vurderet ugentligt under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 uger og vurderet én gang efter henholdsvis 1 måned efter CCRT og 3 måneder efter CCRT. Hele observationstiden kan op til 19 uger.
Op til 19 uger
3 måneders samlet svarprocent
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi
Effektiviteten blev estimeret i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor version 1.1 (RECIST 1.1) (tilgængelig i: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al. Nye responsevalueringskriterier i solide tumorer-revideret RECIST guideline (version 1.1. European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.). Effekten blev opdelt i komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). Og CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner. Samlet responsrate (ORR) er summen af ​​patienter med CR og PR for det samlede antal evaluerbare patienter.
Vurderet 3 måneder efter samtidig kemoradioterapi
Bivirkninger relateret til Ulinastatin
Tidsramme: Op til 19 uger
De uønskede hændelser relateret til ulinastatin baseret på medicinspecifikation af ulinastatin blev observeret og nedskrevet i henhold til almindelige toksicitetskriterier, version 2.0. (tilgængelig i: Version CTC, Version CTC, Dato P, et al. Fælles toksicitetskriterier (ctc) 1999.).
Op til 19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
People's Hospital of Zhongshan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhao chong, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTI-RTOM-NPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner