Eficacia de la ulinastatina para reducir la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (UTI-RTOM-NPC)
2 de mayo de 2026 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
Un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase 3 para evaluar la eficacia de la ulinastatina en la reducción de la mucositis oral aguda causada por la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) para pacientes con carcinoma nasofaríngeo local regionalmente avanzado (NPC).
Este es un ensayo clínico fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado, controlado y de fase III.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la ulinastatina, un tipo de inhibidor de la proteasa, en el tratamiento de la mucositis oral aguda inducida por radiación en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (NPC) tratados con quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
Explorar una forma nueva y eficiente de reducir la incidencia y la gravedad de la mucositis oral aguda inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral aguda inducida por radiación (RTOM) en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) tratados con quimiorradioterapia concurrente (CCRT) es común.
Actualmente, no existe un tratamiento efectivo para RTOM.
Ulinastatin, es un tipo de sustancia antiinflamatoria natural.
Y esta sustancia es insuficiente cuando la respuesta inflamatoria del organismo es fuerte.
Hay una serie de estudios que han confirmado la eficacia y seguridad de la ulinastatina en el tratamiento de la respuesta inflamatoria del organismo.
A partir de la observación de nuestra práctica clínica anterior, encontramos que la ulinastatina puede aliviar la gravedad de la RTOM.
El presente estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia de la ulinastatina en el tratamiento de RTOM en pacientes con NPC localmente avanzado tratados con CCRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo sin metástasis a distancia
- Estadio clínico III~IVa (UICC (Unión Internacional contra el Cáncer)/AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) Sistema de estadificación TNM 8.ª edición)
- Escala de estado de desempeño de Karnofsky entre 80-100
- Recuento de leucocitos ≥ 4 × 109/L, recuento diferencial de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
- ALT o AST ≤2,5×LSN,bilirrubina ≤2,5×LSN,creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina sérica≥60ml/min
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ángulo de carcinomas de células escamosas sexuales y diseño de células basales, carcinomas de células escamosas
- Menores de 18 años o mayores de 70 años
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad cerebrovascular grave/cancrosis/psicosis/diabetes no controlada
- Ha sufrido de otro tumor o ahora sufre de otro tumor
- Ha padecido enfermedades orales o enfermedades de las glándulas salivales o si padece enfermedades orales o enfermedades de las glándulas salivales
- Negarse a dejar de fumar/beber/mascar betel
- padecen otras enfermedades infecciosas activas y necesitan tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimiorradioterapia concurrente y ulinastatina
Quimiorradioterapia concurrente (CCRT) y goteo intravenoso de ulinastatina, los detalles son los siguientes:
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Los pacientes en ambos brazos recibieron quimioterapia con cisplatino concurrente: Cisplatino de 100 mg/m² administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en los días 1, 22 simultáneamente con radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos brazos recibieron radioterapia de intensidad modulada: Todos los volúmenes objetivo se delinearon corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definieron de acuerdo con los Informes 50 y 62 de la Comisión Internacional sobre Unidades de Radiación y Medidas. La dosis prescrita fue de 68-72 Gy para PTVnx (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-68 Gy para GTVnd (volumen tumoral bruto del ganglio linfático cervical), 60-64 Gy para PTVnd y PTV1 (volumen objetivo de planificación 1) , y 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) en 30-32 fracciones. Los detalles de los límites de dosis para los órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
Otros nombres:
Los pacientes del grupo experimental recibieron ulinastatina: Ulinastatina (ITU): la ulinastatina se administró por goteo intravenoso en una dosis de cien mil unidades añadidas a 100 ml de solución salina normal al 0,9% cada vez, 3 veces cada día de radiación y hasta el final de la radioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimiorradioterapia concurrente
Quimiorradioterapia concurrente (CCRT) sola: Radioterapia de intensidad modulada combinada con quimioterapia concurrente de cisplatino 100 mg/m2 el día 1 y el día 22 de RT. |
Los pacientes en ambos brazos recibieron quimioterapia con cisplatino concurrente: Cisplatino de 100 mg/m² administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en los días 1, 22 simultáneamente con radioterapia.
Otros nombres:
Los pacientes de ambos brazos recibieron radioterapia de intensidad modulada: Todos los volúmenes objetivo se delinearon corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definieron de acuerdo con los Informes 50 y 62 de la Comisión Internacional sobre Unidades de Radiación y Medidas. La dosis prescrita fue de 68-72 Gy para PTVnx (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-68 Gy para GTVnd (volumen tumoral bruto del ganglio linfático cervical), 60-64 Gy para PTVnd y PTV1 (volumen objetivo de planificación 1) , y 54-58 Gy a PTV2 (Planning target volume 2) en 30-32 fracciones. Los detalles de los límites de dosis para los órganos en riesgo se basaron en el estudio 0225 del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG 0225).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Mucositis Oral Aguda Severa (Grado de CTC-AE ≥ 3)
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Las medidas de resultado primarias planificadas en el protocolo fueron la incidencia de mucositis oral real de grado mayor o igual a 3 utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de la Versión 4.03 (CTCAE 4.03) en el grupo experimental y el grupo de control.
CTCAE 4.03 grado 3 = dolor intenso; interferir con oral; CTCAE 4.03 grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada; CTCAE 4.03 grado 5 = muerte.
La mucositis se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas y se evaluará una vez 1 mes después de la CCRT y 3 meses después de la CCRT, respectivamente.
Todo el tiempo de observación puede ser de hasta 19 semanas.
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Hasta 19 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semanas hasta el inicio de mucositis oral aguda inducida por radiación grave (grado de CTCAE ≥ 3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 19
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Semanas hasta el inicio es la duración desde el inicio de la radioterapia hasta la semana en que se produjo la primera mucositis oral grave.
La mucositis oral grave se definió como un Grado 3 o superior de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos de la Versión 4.03 (CTCAE 4.03).
CTCAE 4.03 grado 3 = dolor intenso; interferir con oral; CTCAE 4.03 grado 4 = Consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada; CTCAE 4.03 grado 5 = muerte.
La mucositis se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas y se evaluará una vez 1 mes después de la CCRT y 3 meses después de la CCRT, respectivamente.
Se registrará el tiempo hasta el inicio de la mucositis grave.
Todo el tiempo de observación puede ser de hasta 19 semanas.
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Hasta la semana 19
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Puntaje de la Guía de evaluación oral (OAG)
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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La puntuación de la Guía de evaluación oral (OAG) se calcula en función de las siguientes categorías: capacidad de tragar; la apariencia de los labios; la apariencia de la lengua; la aparición de mucosas orales; la apariencia de las encías; la apariencia de los dientes; y el cambio de voz.
Hay tres grados en cada categoría.
Los detalles sobre la Guía de evaluación oral están disponibles en: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
La puntuación OAG se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas y se evaluará una vez 1 mes después de CCRT y 3 meses después de CCRT, respectivamente.
Todo el tiempo de observación puede ser de hasta 19 semanas.
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Hasta 19 semanas
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Puntuaciones de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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La puntuación de mucositis oral de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se clasificó en función de los cambios en la mucosa oral de los pacientes y la capacidad para comer, y se clasifican en 4 grados.
Escala de la OMS para la mucositis oral (disponible en: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
Manejo de las lesiones de la mucosa oral y gastrointestinal: Guías de práctica clínica de la ESMO para diagnóstico, tratamiento y seguimiento.
Anales de Oncología 2015; 26 (suministro5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
Grado 0 = sin mucositis oral; Grado 1 = eritema y dolor; Grado 2 = úlceras, capaz de comer sólidos; Grado 3 = úlceras, requiere dieta líquida (por mucositis); Grado 4 = úlceras, alimentación imposible (debido a mucositis).
La puntuación de la OMS se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas y se evaluará una vez 1 mes después de la CCRT y 3 meses después de la CCRT, respectivamente.
Todo el tiempo de observación puede ser de hasta 19 semanas.
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Hasta 19 semanas
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Tasa de participantes con interrupciones no planificadas en radioterapia
Periodo de tiempo: Durante las 7 semanas para quimiorradioterapia concurrente
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Se consideró que los participantes con una duración de 5 días o más sin administración de radioterapia o que interrumpieron la radioterapia antes de completar la radioterapia planificada tuvieron una interrupción no planificada de la radioterapia.
Se calculó la tasa de rotura no planificada para ambos brazos.
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Durante las 7 semanas para quimiorradioterapia concurrente
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Escala de estado de desempeño de Karnofsky
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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El estado funcional de todos los participantes se evaluó según la escala de estado funcional de Karnofsky (escala KPS) (disponible en: Friendlander AH, Ettinger RL).
Escala de estado funcional de Karnofsky [J].
Atención Especial en Odontología, 2009, 29(4):147.).
La escala KPS varió de 0 a 100 y se dividió en promedio en once grados que comienzan con 0. La escala KPS se registrará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas y se evaluará una vez 1 mes después de la CCRT y 3 meses después. CCRT, respectivamente.
Todo el tiempo de observación puede ser de hasta 19 semanas.
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Hasta 19 semanas
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Escala de calificación numérica para el dolor (escala NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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El dolor causado por la mucositis oral para todos los participantes se evaluó de acuerdo con la escala de calificación numérica (escala NRS), mediante la cual un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
Y una escala de 11 puntos donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Se registró la escala para cada paciente.
La escala NRS se evaluará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas, y se evaluará una vez 1 mes después de CCRT y 3 meses después de CCRT, respectivamente.
Todo el tiempo de observación puede ser de hasta 19 semanas.
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Hasta 19 semanas
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Tasa de respuesta general de 3 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después de la quimiorradioterapia concurrente
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La eficacia se estimó de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) (disponible en: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al.
Nuevos criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos-guía RECIST revisada (versión 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
La eficacia se dividió en respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD).
Y CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, PR se definió como una reducción de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
La tasa de respuesta general (ORR) es la tasa de suma de pacientes con RC y PR para el número total de pacientes evaluables.
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Evaluado a los 3 meses después de la quimiorradioterapia concurrente
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Los eventos adversos relacionados con la ulinastatina
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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Los eventos adversos relacionados con la ulinastatina según la especificación del medicamento de la ulinastatina se observaron y registraron de acuerdo con los criterios comunes de toxicidad, versión 2.0.
(disponible en: Versión CTC, Versión CTC, Fecha P, et al.
Criterios comunes de toxicidad (ctc) 1999.).
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Hasta 19 semanas
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Calidad de vida con EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas
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La calidad de vida para todos los participantes se evaluó de acuerdo con la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EortC QLQ-C30) (disponible en: Grønvold M. Eortc QLQ-C30 Manual de puntuación 2014.).
El EortC QLQ-C30 Shoulle se completará semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) durante 7 semanas, y se evaluará una vez al mes después de CCRT y 3 meses después de CCRT, respectivamente.
Todo el tiempo de observación puede hasta 19 semanas.
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Hasta 19 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: zhao chong, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Úlcera
- Estomatitis
- Terapéutica
- Rutas de administración de drogas
- Terapia con drogas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Compuestos de platino
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Cisplatino
- Inyecciones
- Radioterapia, modulada por intensidad
- urinastatina
Otros números de identificación del estudio
- UTI-RTOM-NPC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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