Effekten av Ulinastatin för att minska strålningsinducerad oral mukosit hos patienter med nasofarynxkarcinom (UTI-RTOM-NPC)
2 maj 2026 uppdaterad av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University
En fas 3, öppen etikett, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av Ulinastatin vid minskning av akut oral mukosit orsakad av samtidig kemoradioterapi (CCRT) för patienter med lokalregionalt avancerad nasofarynxcancer (NPC).
Detta är en fas 3, öppen, multicenter, randomiserad kontrollerad fas III klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ulinastatin, en sorts proteashämmare, vid behandling av strålningsinducerad akut oral mukosit hos lokalregionalt avancerade nasofarynxkarcinom (NPC)-patienter som behandlas med samtidig kemoradioterapi (CCRT).
Att utforska ett nytt och effektivt sätt att minska förekomsten och svårighetsgraden av strålningsinducerad akut oral mukosit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålningsinducerad akut oral mukosit (RTOM) hos patienter med nasofarynxkarcinom (NPC) som behandlas med samtidig kemoradioterapi (CCRT) är vanligt.
För närvarande finns det ingen effektiv behandling för RTOM.
Ulinastatin, är ett slags naturligt antiinflammatoriskt ämne.
Och detta ämne är otillräckligt när kroppens inflammatoriska svar är starkt.
Det finns en rad studier som har bekräftat effektiviteten och säkerheten av ulinastatin vid behandling av kroppens inflammatoriska svar.
Från observation av vår tidigare kliniska praxis fann vi att ulinastatin kan lindra svårighetsgraden av RTOM.
Den föreliggande studien genomförs för att utvärdera effektiviteten av ulinastatin vid behandling av RTOM hos lokalregionalt avancerade NPC-patienter som behandlas med CCRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnos av nasofarynxkarcinom utan fjärrmetastaser
- Kliniskt stadium III~IVa( UICC (Union International Against Cancer) /AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM iscensättningssystem 8:e upplagan)
- Karnofsky Performance Status Skala mellan 80-100
- Antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L，antal neutrofiler ≥ 1,5×109/L, Hemoglobin ≥ 90g/L，antal trombocyter ≥ 100×109/L
- ALAT eller ASAT ≤2,5×ULN,bilirubin ≤2,5×ULN,serumkreatinin ≤1,5×ULN eller serumkreatininclearance≥60ml/min
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Vinkel av sexuella skivepitelcancer och basalcellslayout, skivepitelcancer
- Yngre än 18 år eller äldre än 70 år
- Graviditet eller amning
- Svår cerebrovaskulär sjukdom/canker/psykos/okontrollerad diabetes
- Har lidit av annan tumör eller lider nu av annan tumör
- Har lidit av orala sjukdomar eller spottkörtelsjukdomar eller klipper som lider av orala sjukdomar eller spottkörtelsjukdomar
- Vägra att sluta röka/dricka/betellugga
- lider av andra aktiva infektionssjukdomar och i behov av behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidig kemoradioterapi och ulinastatin
Samtidig kemoradioterapi (CCRT) och intravenöst dropp av ulinastatin, detaljerna är som följer:
|
Patienter i båda armarna fick samtidigt cisplatinkemoterapi: 100 mg/m² cisplatin ges intravenöst var tredje vecka dag 1, 22 samtidigt med strålbehandling.
Andra namn:
Patienter i båda armarna fick intensitetsmodulerad strålbehandling: Alla målvolymer skisserades skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet. Målvolymerna definierades i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 och 62. Den föreskrivna dosen var 68-72 Gy till PTVnx (Planering av målvolym för primärtumören), 64-68 Gy till GTVnd (Bruttotumörvolym av den cervikala lymfkörteln), 60- 64Gy till PTVnd och PTV1 (Planering av målvolym 1) och 54-58 Gy till PTV2 (Planeringsmålvolym 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baserades på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
Patienter i experimentgruppen fick ulinastatin: Ulinastatin (UTI): ulinastatin var intravenöst dropp i en dos av hundra tusen enheter tillsatt till 100 ml 0,9% normal koksaltlösning varje gång, 3 gånger varje stråldag och fram till slutet av strålbehandlingen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Samtidig kemoradioterapi
Enbart samtidig kemoradioterapi (CCRT): Intensitetsmodulerad strålbehandling kombinerad med samtidig kemoterapi av cisplatin 100mg/m2 på dag 1 och dag 22 av RT. |
Patienter i båda armarna fick samtidigt cisplatinkemoterapi: 100 mg/m² cisplatin ges intravenöst var tredje vecka dag 1, 22 samtidigt med strålbehandling.
Andra namn:
Patienter i båda armarna fick intensitetsmodulerad strålbehandling: Alla målvolymer skisserades skiva för skiva på den axiella kontrastförstärkta CT:n med MR-fusionsbilder i behandlingsplaneringssystemet. Målvolymerna definierades i enlighet med International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 50 och 62. Den föreskrivna dosen var 68-72 Gy till PTVnx (Planering av målvolym för primärtumören), 64-68 Gy till GTVnd (Bruttotumörvolym av den cervikala lymfkörteln), 60- 64Gy till PTVnd och PTV1 (Planering av målvolym 1) och 54-58 Gy till PTV2 (Planeringsmålvolym 2) i 30-32 fraktioner. Detaljerna för dosgränser för organ i riskzonen baserades på studien 0225 från The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av allvarlig akut oral mukosit (grad av CTC-AE ≥ 3)
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
De primära utfallsmåtten som planerades i protokollet var incidensen av aktuell oral mukosit grad större än eller lika med 3 med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events av version 4.03 (CTCAE 4.03) i experimentgruppen och kontrollgruppen.
CTCAE 4.03 grad 3 = svår smärta; stör oralt; CTCAE 4.03 grad 4 = Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; CTCAE 4.03 grad 5 = död.
Mukosit kommer att bedömas varje gång under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 veckor, och bedöms en gång 1 månad efter CCRT respektive 3 månader efter CCRT.
Hela observationstiden kan vara upp till 19 veckor.
|
Upp till 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Veckor till debut av allvarlig strålningsinducerad akut oral mukosit (grad av CTCAE ≥ 3)
Tidsram: Fram till vecka 19
|
Veckor till debut är varaktigheten från starten av strålbehandlingen till den vecka då den första allvarliga oral mukosit inträffade.
Svår oral mukosit definierades som en grad 3 eller högre av Common Terminology Criteria for Adverse Events av version 4.03 (CTCAE 4.03).
CTCAE 4.03 grad 3 = svår smärta; stör oralt; CTCAE 4.03 grad 4 = Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat; CTCAE 4.03 grad 5 = död.
Mukosit kommer att bedömas varje vecka under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 veckor och bedöms en gång 1 månad efter CCRT respektive 3 månader efter CCRT.
Tiden till uppkomsten av svår mukosit kommer att registreras.
Hela observationstiden kan vara upp till 19 veckor.
|
Fram till vecka 19
|
|
Oral Assessment Guide (OAG) Poäng
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Poängen för Oral Assessment Guide (OAG) beräknas utifrån följande kategorier: förmåga att svälja; utseendet på läppar; utseendet på tungan; uppkomsten av munslemhinnor; utseendet av gingivae; utseendet på tänder; och röstbytet.
Det finns tre betyg i varje kategori.
Detaljerna om Oral Assessment Guide finns på: http://www.rch.org.au/rchcpg/hospital_clinical_guideline_index/Mouth_Care_of_the_paediatric_oncology_patient/.
OAG-poängen kommer att bedömas varje vecka under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 veckor och bedöms en gång 1 månad efter CCRT respektive 3 månader efter CCRT.
Hela observationstiden kan vara upp till 19 veckor.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Oral mucositis-poäng av Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Världshälsoorganisationens (WHO) Score för oral mukosit klassificerades baserat på förändringar av patienternas munslemhinna och förmåga att äta, och klassificeras i 4 grader.
WHO-skala för oral mukosit (tillgänglig i: Peterson DE, Boersdoets CB, Bensadoun RJ, et al.
Hantering av oral och gastrointestinal mukosal skada: ESMO Clinical Practice Guidelines för diagnos, behandling och uppföljning.
Annals of Oncology 2015; 26 (tillförsel5).
https://doi.org/10.1093/annonc/mdv202):
Grad 0 = ingen oral mukosit; Grad 1 = erytem och ömhet; Grad 2 = sår, kan äta fasta ämnen; Grad 3 = sår, kräver flytande diet (på grund av mukosit); Grad 4 = sår, alimentation ej möjlig (pga mukosit).
WHO-poängen kommer att bedömas varje vecka under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 veckor och bedöms en gång 1 månad efter CCRT respektive 3 månader efter CCRT.
Hela observationstiden kan vara upp till 19 veckor.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Antal deltagare med oplanerade pauser i strålbehandling
Tidsram: Under de 7 veckorna för samtidig kemoradioterapi
|
Deltagare med en varaktighet på 5 dagar eller mer utan tillförsel av strålbehandling eller som avbryter strålbehandling innan den planerade strålbehandlingen avslutats ansågs ha ett oplanerat avbrott i strålbehandlingen.
Frekvensen för oplanerade pauser beräknades för båda armarna.
|
Under de 7 veckorna för samtidig kemoradioterapi
|
|
Karnofsky Performance Status Scale
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Den funktionella statusen för alla deltagare bedömdes enligt Karnofsky Performance Status Scale (KPS Scale) (tillgänglig i: Friendlander AH, Ettinger RL.
Karnofskys prestandastatusskala[J].
Specialvård inom tandvården, 2009, 29(4):147.).
KPS-skalan sträckte sig från 0 till 100, och var i genomsnitt uppdelad i elva grader som börjar med 0. KPS-skalan kommer att mätas om varje vecka under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 veckor och bedöms en gång 1 månad efter CCRT och 3 månader efter CCRT, respektive.
Hela observationstiden kan vara upp till 19 veckor.
|
Upp till 19 veckor
|
|
Numerisk betygsskala för smärta (NRS-skala)
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Smärtan orsakad av oral mukosit för alla deltagare bedömdes enligt Numeric Rating Scale (NRS-skala), genom vilken en respondent väljer ett heltal (0-10 heltal) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
Och en 11-gradig skala där 0 anger ingen smärta och 10 anger den värsta tänkbara smärtan.
Skalan för varje patient registrerades.
NRS-skalan kommer att bedömas varje vecka under samtidig kemoradioterapi (CCRT) i 7 veckor, och bedöms en gång vid 1 månad efter CCRT respektive 3 månader efter CCRT.
Hela observationstiden kan vara upp till 19 veckor.
|
Upp till 19 veckor
|
|
3 månaders total svarsfrekvens
Tidsram: Bedöms 3 månader efter samtidig kemoradioterapi
|
Effekten uppskattades enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumor version 1.1 (RECIST 1.1) (tillgänglig i: Watanabe H, Okada M, Kaji Y, et al.
Nya svarsutvärderingskriterier i solida tumörer-reviderade RECIST-riktlinjer (version 1.1.
European Journal of Cancer, 2009, 45(2):228-247.).
Effekten delades in i fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR), stabil sjukdom (SD) och progressiv sjukdom (PD).
Och CR definierades som försvinnande av alla målskador, PR definierades som minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador.
Övergripande svarsfrekvens (ORR) är summan av patienter med CR och PR för det totala antalet utvärderbara patienter.
|
Bedöms 3 månader efter samtidig kemoradioterapi
|
|
Biverkningar relaterade till Ulinastatin
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Biverkningarna relaterade till ulinastatin baserat på läkemedelsspecifikationen för ulinastatin observerades och registrerades enligt Common toxicity criteria, version 2.0.
(tillgänglig i: Version CTC, Version CTC, Datum P, et al.
Gemensamma toxicitetskriterier (ctc) 1999.).
|
Upp till 19 veckor
|
|
Livskvalitet med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 19 veckor
|
Livskvaliteten för alla deltagare utvärderades enligt den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) (tillgänglig i: Grønvold M. Eortc QLQ-C30 poänghandbok 2014.).
EORTC QLQ-C30 Shoule slutföras varje vecka under samtidig kemoradioterapi (CCRT) under 7 veckor och bedömdes en gång på 1 månad efter CCRT respektive 3 månader efter CCRT.
Hela observationstiden kan upp till 19 veckor.
|
Upp till 19 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: zhao chong, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ulcus
- Stomatit
- Terapeutik
- Drogadministrationsvägar
- Narkotikabehandling
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Platinaföreningar
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Cisplatin
- Injektion
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
- urinastatin
Andra studie-ID-nummer
- UTI-RTOM-NPC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .