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(SWL) 対 (ODT) 対 放射性石の SWL と ODT の組み合わせ

2018年8月2日 更新者:Mohamed Abdelbaset、Mansoura University

衝撃波砕石術 (SWL) 対経口溶解療法 (ODT) 対 X線透過性腎結石に対する SWL と ODT の併用 無作為化対照試験

1 ~ 2.5 cm の腎結石の管理における超音波ガイド下 SWL と溶解療法、SWL と溶解療法の併用の有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

尿路結石症は、ヨーロッパと北アメリカの人口の 10% から 15% に影響を与える、世界中で一般的な罹患率です。 結石病の有病率は、中東の 20% から 25% を含む、暑い地域または乾燥した地域で見られます。 放射線透過性結石は主に尿酸 (UA) 結石であり、これは地理的に異なり、世界的な発生率は 5 ~ 40%、全結石の約 7 ~ 10% です。 他のまれな放射線透過性結石には、キサンチンと 2,8-ジヒドロキシアデニン結石が含まれます。

尿酸腎結石の発症の主な病因は、低尿pH、高尿酸血症、および低尿量です。 実際には、尿酸結石を形成するすべての人は、尿中のpHが持続的に低く、ほとんどの人が正常な量の尿酸を排泄します. これは、UA結石の溶解における尿のpH操作の潜在的な重要性を示唆しています. 尿路結石の溶解療法は、水分補給と尿pHの上昇に基づいています。 ヨーロッパのガイドラインでは、尿の pH を 6 を超えるレベルに上げることが推奨されています。 初期に公開された論文では、高い成功率を報告する経口化学溶解療法の有効性が議論されました。 その時代以来、出版物はわずかしかなく、結果は大きく異なります (15 ~ 80% の完全溶解率)。

逆行性腎内手術 (RIRS)、衝撃波砕石術 (SWL)、および経皮的腎結石切除術 (PCNL) は、中型の腎結石を治療するための 3 つの主な非医療的モダリティです。 Resorlu らは、437 人の患者の 10 ~ 20 mm の X 線透過性腎結石の SWL、PNL、および RSIS の結果を遡及的に比較し、成功率は「結石がない状態または無症候性の重要でない残存断片 <3 mm として定義される」と結論付けました。 SWL、PNL、RIRS は 66.5、91.4、87 % でした (p<0.001)。 1 ~ 2 cm の放射線透過性下部腎結石を有する 135 人の患者を無作為に割り付けた前向き研究では、SWL、RIRS、および miniperc の 3 か月間の無結石率は、それぞれ 73.8%、86.1%、および 95.1% でした (p = 0.01)。

長さ 25 mm 未満の X 線透過性腎結石があり、正常な上部尿路またはグレード I の HN を有する 87 人の子供に関する前向き研究で、Elderwy らは、溶解療法の形態の医療と SWL の形態の非医療を比較しています。 、衝撃波砕石術の1回のセッション後の82.1%に対して、溶解療法の無結石率は72.9%であることがわかりました(p = 0.314)。

溶解の成功は、石のサイズとコンプライアンスに関連しています。 大きな結石はより長い治療を必要とし、このような場合、SWL は結石の表面積を増やすことで治療効果を高める可能性があります。 そのため、Mokhless らが体外衝撃波砕石術と最大直径 12 ~ 65 mm の放射線透過性結石の溶解療法を組み合わせて使用​​した場合、3 か月後に 24 人の子供全員で 100% の結石除去率が達成されました.9 私たちの知る限りでは、1 ~ 2.5 cm の単一腎結石の管理における超音波ガイド下 SWL と溶解療法、SWL と溶解療法の併用の有効性を比較した対照試験はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aldakahlia
      • Mansourah、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1~2.5cmの腎結石を有する成人患者。
  • 正常血清クレアチニン
  • X線による放射性石

除外基準:

  • 妊娠。
  • 出血素因。
  • ペースメーカーを装着している患者。
  • コントロールされていないUTI。
  • 重度の骨格奇形。
  • 重度の肥満により、結石の標的化が妨げられます。 BMI(40以上)。
  • 石の近くの動脈瘤。
  • 結石の遠位にある解剖学的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:超音波ガイドSWL
放射性石の超音波誘導 SWL
放射線透過性腎結石のための超音波ガイド下SWL
ACTIVE_COMPARATOR:溶解療法
放射性結石の溶解療法
放射線透過性腎結石に対するアルカリ化溶解療法
ACTIVE_COMPARATOR:超音波ガイド下SWLと溶解療法の併用
放射線透過石の複合治療。
放射線透過性腎結石に対する超音波ガイド下SWLとアルカリ化溶解療法の併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:3ヶ月
結石から解放された腎ユニット
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Khalid Sheir, MD、Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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