- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03388060
(SWL) versus (ODT) versus kombinované SWL a ODT pro radiolucentní kámen
Litotrypse rázovou vlnou (SWL) versus perorální disoluční terapie (ODT) versus kombinovaná SWL a ODT pro radiolucentní ledvinový kámen Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Urolitiáza je celosvětově běžná nemoc, která postihuje 10 % až 15 % populace v Evropě a Severní Americe. Vyšší prevalence onemocnění kameny se nachází v horkých nebo suchých oblastech, včetně 20 % až 25 % na Středním východě. Radiolucentní kameny jsou většinou konkrementy z kyseliny močové (UA), které se geograficky liší s celosvětovou incidencí v rozmezí od 5 do 40 % a tvoří asi 7–10 procent všech konkrementů. Mezi další vzácné radiolucentní kameny patří xantinové a 2,8-dihydroxyadeninové kameny.
Hlavními etiologickými faktory pro rozvoj nefrolitiázy z kyseliny močové jsou nízké pH moči, hyperurikosurie a malý objem moči. Prakticky všichni ti, kteří tvoří kameny z kyseliny močové, mají trvale nízké pH moči a většina vylučuje normální množství kyseliny močové. To naznačuje potenciální důležitost manipulace s pH moči při rozpouštění UA kamenů. Disoluční terapie pro UA konkrementy je založena na hydrataci a zvýšení pH moči. Evropské směrnice doporučovaly zvýšit pH moči na úroveň nad 6. Dříve publikované práce diskutovaly o účinnosti perorální chemo-disoluční terapie, která uváděla vysokou míru úspěšnosti. Od té doby bylo publikováno pouze několik publikací s velmi proměnlivými výsledky (15-80% úplná rychlost rozpuštění).
Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS), litotrypse rázovou vlnou (SWL) a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jsou tři hlavní nelékařské modality pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů. Resorlu et al., retrospektivně porovnávají výsledky SWL, PNL a RSIS pro 10-20 mm radiolucentní renální konkrementy u 437 pacientů a došli k závěru, že míra úspěšnosti „definovaná jako stav bez kamenů nebo asymptomatické nevýznamné reziduální fragmenty <3 mm“. byly 66,5, 91,4 a 87 % pro SWL, PNL a RIRS (p<0,001). u prospektivních randomizovaných 135 pacientů s 1 až 2 cm radiolucentními ledvinovými kameny na dolním kalichu byla 3měsíční míra bez litiázy u SWL, RIRS a minipercu 73,8 %, 86,1 % a 95,1 %, v tomto pořadí (p = 0,01).
Srovnání medikamentózní ve formě disoluční terapie versus nemedikamentózní ve formě SWL, Elderwy et al, v prospektivní studii na 87 dětech s radiolucentními ledvinovými kameny o délce menší než 25 mm a normálními horními močovými cestami nebo HN I. stupně zjistili, že míra konkrementů byla 72,9 % u disoluční terapie oproti 82,1 % po jediném sezení litotrypse rázovou vlnou (p = 0,314).
Úspěšnost rozpouštění souvisí s velikostí kamene a také s poddajností. Větší konkrementy vyžadují delší terapii a v těchto případech může SWL zvýšit účinnost léčby zvětšením povrchu konkrementu. Když tedy Mokhless et al. použili kombinovanou mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a disoluční terapii u radiolucentního kamene 12-65 mm v největším průměru, bylo u všech 24 dětí po 3 měsících dosaženo 100% bezkamenové konkrementy.9 Pokud je nám známo, neexistuje žádná kontrolovaná studie, která by porovnávala účinnost ultrazvukem naváděné SWL versus disoluční terapie versus kombinovaná SWL a disoluční terapie při léčbě 1-2,5 cm jediného ledvinového kamene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient s ledvinovými kameny 1-2,5 cm.
- Normální sérový kreatinin
- Radiolucentní kámen pomocí rentgenu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Krvácavé diatézy.
- Pacienti s kardiostimulátorem.
- Nekontrolované UTI.
- Těžké kosterní malformace.
- Těžká obezita, která brání zacílení kamene; BMI (40 nebo více).
- Arteriální aneuryzma v blízkosti kamene.
- Anatomická obstrukce distálně od kamene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem naváděný SWL
ultrazvukem naváděný SWL pro Radiolucentní kámen
|
Ultrazvukem naváděná SWL pro radiolucentní ledvinový kámen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Disoluční terapie
Disoluční terapie pro radiolucentní kámen
|
Alkalinizační disoluční terapie pro radiolucentní ledvinový kámen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná ultrazvukem řízená SWL a disoluční terapie
Kombinovaná léčba pro Radiolucentní kámen.
|
Kombinovaná ultrazvukem řízená SWL a alkalizační disoluční terapie pro radiolucentní ledvinový kámen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce
|
Osvoboďte ledvinové jednotky od kamenů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL STONE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný SWL
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalDokončeno
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterDokončenoLedvinové kamenySaudská arábie
-
Mansoura UniversityDokončenoDětské onemocnění ledvinEgypt
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityNeznámýUrologická onemocnění | Kameny, ledviny | Kámen, Moč | Litotrypsie rázovou vlnouEgypt
-
Benha UniversityNáborNežádoucí účinky léčby | Ledvinový kámenEgypt
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityDokončenoUreterický kámenEgypt
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityNeznámýLedvinové kamenyEgypt
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína