Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(SWL) versus (ODT) versus kombinované SWL a ODT pro radiolucentní kámen

2. srpna 2018 aktualizováno: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Litotrypse rázovou vlnou (SWL) versus perorální disoluční terapie (ODT) versus kombinovaná SWL a ODT pro radiolucentní ledvinový kámen Randomizovaná kontrolovaná studie

porovnejte účinnost ultrazvukově naváděné SWL versus disoluční terapie versus kombinovaná SWL a disoluční terapie při léčbě ledvinových kamenů o velikosti 1 - 2,5 cm.

Přehled studie

Detailní popis

Urolitiáza je celosvětově běžná nemoc, která postihuje 10 % až 15 % populace v Evropě a Severní Americe. Vyšší prevalence onemocnění kameny se nachází v horkých nebo suchých oblastech, včetně 20 % až 25 % na Středním východě. Radiolucentní kameny jsou většinou konkrementy z kyseliny močové (UA), které se geograficky liší s celosvětovou incidencí v rozmezí od 5 do 40 % a tvoří asi 7–10 procent všech konkrementů. Mezi další vzácné radiolucentní kameny patří xantinové a 2,8-dihydroxyadeninové kameny.

Hlavními etiologickými faktory pro rozvoj nefrolitiázy z kyseliny močové jsou nízké pH moči, hyperurikosurie a malý objem moči. Prakticky všichni ti, kteří tvoří kameny z kyseliny močové, mají trvale nízké pH moči a většina vylučuje normální množství kyseliny močové. To naznačuje potenciální důležitost manipulace s pH moči při rozpouštění UA kamenů. Disoluční terapie pro UA konkrementy je založena na hydrataci a zvýšení pH moči. Evropské směrnice doporučovaly zvýšit pH moči na úroveň nad 6. Dříve publikované práce diskutovaly o účinnosti perorální chemo-disoluční terapie, která uváděla vysokou míru úspěšnosti. Od té doby bylo publikováno pouze několik publikací s velmi proměnlivými výsledky (15-80% úplná rychlost rozpuštění).

Retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS), litotrypse rázovou vlnou (SWL) a perkutánní nefrolitotomie (PCNL) jsou tři hlavní nelékařské modality pro léčbu středně velkých ledvinových kamenů. Resorlu et al., retrospektivně porovnávají výsledky SWL, PNL a RSIS pro 10-20 mm radiolucentní renální konkrementy u 437 pacientů a došli k závěru, že míra úspěšnosti „definovaná jako stav bez kamenů nebo asymptomatické nevýznamné reziduální fragmenty <3 mm“. byly 66,5, 91,4 a 87 % pro SWL, PNL a RIRS (p<0,001). u prospektivních randomizovaných 135 pacientů s 1 až 2 cm radiolucentními ledvinovými kameny na dolním kalichu byla 3měsíční míra bez litiázy u SWL, RIRS a minipercu 73,8 %, 86,1 % a 95,1 %, v tomto pořadí (p = 0,01).

Srovnání medikamentózní ve formě disoluční terapie versus nemedikamentózní ve formě SWL, Elderwy et al, v prospektivní studii na 87 dětech s radiolucentními ledvinovými kameny o délce menší než 25 mm a normálními horními močovými cestami nebo HN I. stupně zjistili, že míra konkrementů byla 72,9 % u disoluční terapie oproti 82,1 % po jediném sezení litotrypse rázovou vlnou (p = 0,314).

Úspěšnost rozpouštění souvisí s velikostí kamene a také s poddajností. Větší konkrementy vyžadují delší terapii a v těchto případech může SWL zvýšit účinnost léčby zvětšením povrchu konkrementu. Když tedy Mokhless et al. použili kombinovanou mimotělní litotrypsii rázovou vlnou a disoluční terapii u radiolucentního kamene 12-65 mm v největším průměru, bylo u všech 24 dětí po 3 měsících dosaženo 100% bezkamenové konkrementy.9 Pokud je nám známo, neexistuje žádná kontrolovaná studie, která by porovnávala účinnost ultrazvukem naváděné SWL versus disoluční terapie versus kombinovaná SWL a disoluční terapie při léčbě 1-2,5 cm jediného ledvinového kamene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s ledvinovými kameny 1-2,5 cm.
  • Normální sérový kreatinin
  • Radiolucentní kámen pomocí rentgenu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Krvácavé diatézy.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Nekontrolované UTI.
  • Těžké kosterní malformace.
  • Těžká obezita, která brání zacílení kamene; BMI (40 nebo více).
  • Arteriální aneuryzma v blízkosti kamene.
  • Anatomická obstrukce distálně od kamene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazvukem naváděný SWL
ultrazvukem naváděný SWL pro Radiolucentní kámen
Ultrazvukem naváděná SWL pro radiolucentní ledvinový kámen
ACTIVE_COMPARATOR: Disoluční terapie
Disoluční terapie pro radiolucentní kámen
Alkalinizační disoluční terapie pro radiolucentní ledvinový kámen
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinovaná ultrazvukem řízená SWL a disoluční terapie
Kombinovaná léčba pro Radiolucentní kámen.
Kombinovaná ultrazvukem řízená SWL a alkalizační disoluční terapie pro radiolucentní ledvinový kámen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena kamene zdarma
Časové okno: 3 měsíce
Osvoboďte ledvinové jednotky od kamenů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný SWL

Předplatit