- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03388060
(SWL) versus (ODT) versus kombinierte SWL und ODT für strahlendurchlässigen Stein
Stoßwellenlithotripsie (SWL) versus orale Auflösungstherapie (ODT) versus kombinierte SWL und ODT für röntgenstrahlendurchlässigen Nierenstein Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Urolithiasis ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, von der 10 % bis 15 % der Bevölkerung in Europa und Nordamerika betroffen sind. Eine höhere Prävalenz der Steinkrankheit findet sich in heißen oder trockenen Gebieten, einschließlich 20 % bis 25 % im Nahen Osten. Röntgendurchlässige Steine sind meistens Harnsäure(UA)-Steine, die geographisch unterschiedlich sind, wobei die weltweite Inzidenz zwischen 5 und 40 % liegt und etwa 7 bis 10 Prozent aller Steine ausmacht. Andere seltene strahlendurchlässige Steine sind Xanthin- und 2,8-Dihydroxyadenin-Steine.
Die wichtigsten ätiologischen Faktoren für die Entwicklung einer Harnsäure-Nephrolithiasis sind ein niedriger pH-Wert im Urin, Hyperurikosurie und ein niedriges Harnvolumen. Praktisch alle, die Harnsäuresteine bilden, haben einen anhaltend niedrigen pH-Wert im Urin und die meisten scheiden normale Mengen an Harnsäure aus. Dies deutet auf die potenzielle Bedeutung der pH-Manipulation im Urin beim Auflösen von UA-Steinen hin. Die Auflösungstherapie für UA-Steine basiert auf Hydratation und Erhöhung des pH-Werts im Urin. Europäische Richtlinien empfahlen, den pH-Wert des Urins auf einen Wert über 6 zu erhöhen. Die frühen veröffentlichten Artikel diskutierten die Wirksamkeit der oralen Chemo-Auflösungstherapie und berichteten über hohe Erfolgsraten. Seit dieser Zeit gab es nur wenige Veröffentlichungen mit sehr unterschiedlichen Ergebnissen (15–80 % vollständige Auflösungsrate).
Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS), Stoßwellenlithotripsie (SWL) und perkutane Nephrolithotomie (PCNL) sind die drei wichtigsten nichtmedizinischen Modalitäten zur Behandlung mittelgroßer Nierensteine. Resorlu et al. vergleichen retrospektiv die Ergebnisse von SWL, PNL und RSIS für 10–20 mm röntgentransparente Nierensteine von 437 Patienten und kamen zu dem Schluss, dass die Erfolgsraten „definiert sind als steinfreier Status oder asymptomatische unbedeutende Restfragmente <3 mm“. waren 66,5, 91,4 und 87 % für SWL, PNL und RIRS (p < 0,001). Bei einem prospektiv randomisierten Patienten mit 1 bis 2 cm großen, röntgenstrahlendurchlässigen Nierensteinen im unteren Nierenkelch betrug die 3-Monats-Steinfreiheitsrate von SWL, RIRS und Miniperc 73,8 %, 86,1 % bzw. 95,1 % (p = 0,01).
Elderwy et al. verglichen in einer prospektiven Studie an 87 Kindern mit strahlendurchlässigen Nierensteinen mit einer Länge von weniger als 25 mm und einem normalen oberen Harntrakt oder Grad I HN die medizinische Form der Auflösungstherapie mit der nicht-medizinischen Form der SWL , stellten fest, dass die Steinfreiheitsrate bei der Auflösungstherapie 72,9 % betrug, gegenüber 82,1 % nach einer einzigen Stoßwellen-Lithotripsie-Sitzung (p = 0,314).
Der Auflösungserfolg hängt sowohl von der Steingröße als auch von der Compliance ab. Größere Steine erfordern eine längere Therapie, und in diesen Fällen kann SWL die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen, indem die Steinoberfläche vergrößert wird. Als Mokhless et al. eine kombinierte extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Auflösungstherapie bei röntgenstrahlendurchlässigem Stein mit 12–65 mm im größten Durchmesser verwendeten, wurde bei allen 24 Kindern nach 3 Monaten eine Steinfreiheitsrate von 100 % erreicht.9 Nach unserem besten Wissen gibt es keine kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von ultraschallgeführtem SWL mit Auflösungstherapie und kombinierter SWL und Auflösungstherapie bei der Behandlung von 1–2,5 cm großen einzelnen Nierensteinen vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient mit 1–2,5 cm großen Nierensteinen.
- Normales Serumkreatinin
- Röntgenstrahlendurchlässiger Stein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Blutende Diathesen.
- Patienten mit einem Herzschrittmacher.
- Unkontrollierte HWI.
- Schwere Skelettfehlbildungen.
- Schwere Fettleibigkeit, die das Zielen des Steins verhindert; BMI (40 oder mehr).
- Arterielles Aneurysma in der Nähe des Steins.
- Anatomische Obstruktion distal des Steins.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte SWL
ultraschallgeführte SWL für röntgendurchlässigen Gips
|
Ultraschallgeführte SWL für röntgenstrahlendurchlässigen Nierenstein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Auflösungstherapie
Auflösungstherapie für strahlendurchlässigen Stein
|
Alkalisierungsauflösungstherapie für röntgenstrahlendurchlässigen Nierenstein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte ultraschallgeführte SWL und Auflösungstherapie
Kombinierte Behandlung für strahlendurchlässigen Stein.
|
Kombinierte ultraschallgeführte SWL- und Alkalisierungsauflösungstherapie für strahlendurchlässigen Nierenstein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
|
Freie Niereneinheiten aus Steinen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RL STONE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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