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(SWL) versus (ODT) versus kombinierte SWL und ODT für strahlendurchlässigen Stein

2. August 2018 aktualisiert von: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Stoßwellenlithotripsie (SWL) versus orale Auflösungstherapie (ODT) versus kombinierte SWL und ODT für röntgenstrahlendurchlässigen Nierenstein Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten SWL mit Auflösungstherapie und einer Kombination aus SWL und Auflösungstherapie bei der Behandlung von 1–2,5 cm großen Nierensteinen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis ist eine weltweit verbreitete Erkrankung, von der 10 % bis 15 % der Bevölkerung in Europa und Nordamerika betroffen sind. Eine höhere Prävalenz der Steinkrankheit findet sich in heißen oder trockenen Gebieten, einschließlich 20 % bis 25 % im Nahen Osten. Röntgendurchlässige Steine ​​sind meistens Harnsäure(UA)-Steine, die geographisch unterschiedlich sind, wobei die weltweite Inzidenz zwischen 5 und 40 % liegt und etwa 7 bis 10 Prozent aller Steine ​​ausmacht. Andere seltene strahlendurchlässige Steine ​​sind Xanthin- und 2,8-Dihydroxyadenin-Steine.

Die wichtigsten ätiologischen Faktoren für die Entwicklung einer Harnsäure-Nephrolithiasis sind ein niedriger pH-Wert im Urin, Hyperurikosurie und ein niedriges Harnvolumen. Praktisch alle, die Harnsäuresteine ​​bilden, haben einen anhaltend niedrigen pH-Wert im Urin und die meisten scheiden normale Mengen an Harnsäure aus. Dies deutet auf die potenzielle Bedeutung der pH-Manipulation im Urin beim Auflösen von UA-Steinen hin. Die Auflösungstherapie für UA-Steine ​​basiert auf Hydratation und Erhöhung des pH-Werts im Urin. Europäische Richtlinien empfahlen, den pH-Wert des Urins auf einen Wert über 6 zu erhöhen. Die frühen veröffentlichten Artikel diskutierten die Wirksamkeit der oralen Chemo-Auflösungstherapie und berichteten über hohe Erfolgsraten. Seit dieser Zeit gab es nur wenige Veröffentlichungen mit sehr unterschiedlichen Ergebnissen (15–80 % vollständige Auflösungsrate).

Retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS), Stoßwellenlithotripsie (SWL) und perkutane Nephrolithotomie (PCNL) sind die drei wichtigsten nichtmedizinischen Modalitäten zur Behandlung mittelgroßer Nierensteine. Resorlu et al. vergleichen retrospektiv die Ergebnisse von SWL, PNL und RSIS für 10–20 mm röntgentransparente Nierensteine ​​von 437 Patienten und kamen zu dem Schluss, dass die Erfolgsraten „definiert sind als steinfreier Status oder asymptomatische unbedeutende Restfragmente <3 mm“. waren 66,5, 91,4 und 87 % für SWL, PNL und RIRS (p < 0,001). Bei einem prospektiv randomisierten Patienten mit 1 bis 2 cm großen, röntgenstrahlendurchlässigen Nierensteinen im unteren Nierenkelch betrug die 3-Monats-Steinfreiheitsrate von SWL, RIRS und Miniperc 73,8 %, 86,1 % bzw. 95,1 % (p = 0,01).

Elderwy et al. verglichen in einer prospektiven Studie an 87 Kindern mit strahlendurchlässigen Nierensteinen mit einer Länge von weniger als 25 mm und einem normalen oberen Harntrakt oder Grad I HN die medizinische Form der Auflösungstherapie mit der nicht-medizinischen Form der SWL , stellten fest, dass die Steinfreiheitsrate bei der Auflösungstherapie 72,9 % betrug, gegenüber 82,1 % nach einer einzigen Stoßwellen-Lithotripsie-Sitzung (p = 0,314).

Der Auflösungserfolg hängt sowohl von der Steingröße als auch von der Compliance ab. Größere Steine ​​erfordern eine längere Therapie, und in diesen Fällen kann SWL die Wirksamkeit der Behandlung erhöhen, indem die Steinoberfläche vergrößert wird. Als Mokhless et al. eine kombinierte extrakorporale Stoßwellenlithotripsie und Auflösungstherapie bei röntgenstrahlendurchlässigem Stein mit 12–65 mm im größten Durchmesser verwendeten, wurde bei allen 24 Kindern nach 3 Monaten eine Steinfreiheitsrate von 100 % erreicht.9 Nach unserem besten Wissen gibt es keine kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von ultraschallgeführtem SWL mit Auflösungstherapie und kombinierter SWL und Auflösungstherapie bei der Behandlung von 1–2,5 cm großen einzelnen Nierensteinen vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit 1–2,5 cm großen Nierensteinen.
  • Normales Serumkreatinin
  • Röntgenstrahlendurchlässiger Stein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Blutende Diathesen.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  • Unkontrollierte HWI.
  • Schwere Skelettfehlbildungen.
  • Schwere Fettleibigkeit, die das Zielen des Steins verhindert; BMI (40 oder mehr).
  • Arterielles Aneurysma in der Nähe des Steins.
  • Anatomische Obstruktion distal des Steins.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraschallgeführte SWL
ultraschallgeführte SWL für röntgendurchlässigen Gips
Ultraschallgeführte SWL für röntgenstrahlendurchlässigen Nierenstein
ACTIVE_COMPARATOR: Auflösungstherapie
Auflösungstherapie für strahlendurchlässigen Stein
Alkalisierungsauflösungstherapie für röntgenstrahlendurchlässigen Nierenstein
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinierte ultraschallgeführte SWL und Auflösungstherapie
Kombinierte Behandlung für strahlendurchlässigen Stein.
Kombinierte ultraschallgeführte SWL- und Alkalisierungsauflösungstherapie für strahlendurchlässigen Nierenstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Freie Niereneinheiten aus Steinen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschallgeführte SWL

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