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(SWL) versus (ODT) versus combinação de SWL e ODT para pedra radiolúcida

2 de agosto de 2018 atualizado por: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) Versus Terapia de Dissolução Oral (ODT) Versus SWL e ODT Combinados para Estudo Controlado Randomizado de Cálculo Renal Radiolúcido

comparar a eficácia de SWL guiada por ultrassom versus terapia de dissolução versus SWL combinada e terapia de dissolução no tratamento de cálculos renais de 1 a 2,5 cm.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A urolitíase é uma morbidade comum em todo o mundo, afetando 10% a 15% da população na Europa e América do Norte. Uma maior prevalência de litíase é encontrada em áreas quentes ou secas, incluindo 20% a 25% no Oriente Médio. Os cálculos radiolúcidos são principalmente cálculos de ácido úrico (AU), que variam geograficamente com incidência mundial de 5 a 40% e cerca de 7 a 10% de todos os cálculos. Outros cálculos radiolúcidos raros incluem cálculos de xantina e 2,8-dihidroxiadenina.

Os principais fatores etiológicos para o desenvolvimento da nefrolitíase por ácido úrico são baixo pH urinário, hiperuricosúria e baixo volume urinário. Praticamente, todos aqueles que formam cálculos de ácido úrico têm pH urinário persistentemente baixo e a maioria excreta quantidades normais de ácido úrico. Isso sugere a importância potencial da manipulação do pH urinário na dissolução de cálculos urinários. A terapia de dissolução para cálculos de AU baseia-se na hidratação e elevação do pH urinário. As diretrizes europeias recomendam que o pH da urina seja aumentado para um nível acima de 6. Os primeiros artigos publicados discutiram a eficácia da terapia de dissolução quimioterápica relatando altas taxas de sucesso. Desde aquela época, houve apenas algumas publicações, com resultados amplamente variáveis ​​(taxa de dissolução completa de 15-80%).

A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS), a litotripsia por ondas de choque (SWL) e a nefrolitotomia percutânea (PCNL) são as três principais modalidades não médicas para o tratamento de cálculos renais de tamanho médio. Resorlu et al., compararam retrospectivamente os resultados de SWL, PNL e RSIS para cálculos renais radiolúcidos de 10-20 mm de 437 pacientes e concluíram que as taxas de sucesso "definidas como estado livre de cálculos ou fragmentos residuais insignificantes assintomáticos <3 mm". foram 66,5, 91,4 e 87% para SWL, PNL e RIRS (p<0,001). em um estudo prospectivo randomizado de 135 pacientes com cálculos renais caliciais inferiores radiolúcidos de 1 a 2 cm, a taxa livre de cálculo em 3 meses de SWL, RIRS e miniperc foi de 73,8%, 86,1% e 95,1%, respectivamente (p = 0,01).

Comparando o médico na forma de terapia de dissolução versus o não médico na forma de SWL, Elderwy et al, em um estudo prospectivo em 87 crianças com cálculos renais radiolúcidos com comprimento inferior a 25 mm e um trato urinário superior normal ou grau I HN , descobriram que a taxa livre de cálculos foi de 72,9% para a terapia de dissolução versus 82,1% após uma única sessão de litotripsia por ondas de choque (p = 0,314).

O sucesso da dissolução está relacionado ao tamanho do cálculo, bem como à conformidade. Pedras maiores exigem terapia mais longa e, nesses casos, a LECO pode aumentar a eficácia do tratamento ao aumentar a área de superfície da pedra. Então, quando Mokhless et al., usaram litotripsia extracorpórea combinada com terapia de dissolução e litotripsia em cálculos radiolúcidos de 12-65 mm no maior diâmetro, uma taxa livre de cálculos de 100% foi alcançada em todas as 24 crianças após 3 meses.9 Até onde sabemos, não há nenhum estudo controlado comparando a eficácia da LECO guiada por ultrassom versus terapia de dissolução versus LECO combinada e terapia de dissolução no tratamento de cálculos renais únicos de 1 a 2,5 cm.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egito, 35516
        • Urology and nephrology center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com cálculos renais de 1-2,5 cm.
  • Creatinina sérica normal
  • Pedra radiolúcida por raio-X

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Diáteses hemorrágicas.
  • Pacientes com marca-passo.
  • ITUs não controladas.
  • Malformações esqueléticas graves.
  • Obesidade grave que impede o direcionamento da pedra; IMC (40 ou mais).
  • Aneurisma arterial nas proximidades da pedra.
  • Obstrução anatômica distal ao cálculo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SWL guiada por ultrassom
SWL guiado por ultrassom para pedra radiolúcida
SWL guiada por ultrassom para cálculo renal radiolúcido
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de dissolução
Terapia de dissolução para pedra radiolúcida
Terapia de dissolução de alcalinização para cálculo renal radiolúcido
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia combinada de SWL e dissolução guiada por ultrassom
Tratamento combinado para pedra radiolúcida.
Terapia combinada de dissolução de SWL guiada por ultrassom e alcalinização para cálculo renal radiolúcido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de pedras
Prazo: 3 meses
Unidades renais livres de pedras
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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