- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03388060
(SWL) versus (ODT) versus combinação de SWL e ODT para pedra radiolúcida
Litotripsia por Ondas de Choque (SWL) Versus Terapia de Dissolução Oral (ODT) Versus SWL e ODT Combinados para Estudo Controlado Randomizado de Cálculo Renal Radiolúcido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A urolitíase é uma morbidade comum em todo o mundo, afetando 10% a 15% da população na Europa e América do Norte. Uma maior prevalência de litíase é encontrada em áreas quentes ou secas, incluindo 20% a 25% no Oriente Médio. Os cálculos radiolúcidos são principalmente cálculos de ácido úrico (AU), que variam geograficamente com incidência mundial de 5 a 40% e cerca de 7 a 10% de todos os cálculos. Outros cálculos radiolúcidos raros incluem cálculos de xantina e 2,8-dihidroxiadenina.
Os principais fatores etiológicos para o desenvolvimento da nefrolitíase por ácido úrico são baixo pH urinário, hiperuricosúria e baixo volume urinário. Praticamente, todos aqueles que formam cálculos de ácido úrico têm pH urinário persistentemente baixo e a maioria excreta quantidades normais de ácido úrico. Isso sugere a importância potencial da manipulação do pH urinário na dissolução de cálculos urinários. A terapia de dissolução para cálculos de AU baseia-se na hidratação e elevação do pH urinário. As diretrizes europeias recomendam que o pH da urina seja aumentado para um nível acima de 6. Os primeiros artigos publicados discutiram a eficácia da terapia de dissolução quimioterápica relatando altas taxas de sucesso. Desde aquela época, houve apenas algumas publicações, com resultados amplamente variáveis (taxa de dissolução completa de 15-80%).
A cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS), a litotripsia por ondas de choque (SWL) e a nefrolitotomia percutânea (PCNL) são as três principais modalidades não médicas para o tratamento de cálculos renais de tamanho médio. Resorlu et al., compararam retrospectivamente os resultados de SWL, PNL e RSIS para cálculos renais radiolúcidos de 10-20 mm de 437 pacientes e concluíram que as taxas de sucesso "definidas como estado livre de cálculos ou fragmentos residuais insignificantes assintomáticos <3 mm". foram 66,5, 91,4 e 87% para SWL, PNL e RIRS (p<0,001). em um estudo prospectivo randomizado de 135 pacientes com cálculos renais caliciais inferiores radiolúcidos de 1 a 2 cm, a taxa livre de cálculo em 3 meses de SWL, RIRS e miniperc foi de 73,8%, 86,1% e 95,1%, respectivamente (p = 0,01).
Comparando o médico na forma de terapia de dissolução versus o não médico na forma de SWL, Elderwy et al, em um estudo prospectivo em 87 crianças com cálculos renais radiolúcidos com comprimento inferior a 25 mm e um trato urinário superior normal ou grau I HN , descobriram que a taxa livre de cálculos foi de 72,9% para a terapia de dissolução versus 82,1% após uma única sessão de litotripsia por ondas de choque (p = 0,314).
O sucesso da dissolução está relacionado ao tamanho do cálculo, bem como à conformidade. Pedras maiores exigem terapia mais longa e, nesses casos, a LECO pode aumentar a eficácia do tratamento ao aumentar a área de superfície da pedra. Então, quando Mokhless et al., usaram litotripsia extracorpórea combinada com terapia de dissolução e litotripsia em cálculos radiolúcidos de 12-65 mm no maior diâmetro, uma taxa livre de cálculos de 100% foi alcançada em todas as 24 crianças após 3 meses.9 Até onde sabemos, não há nenhum estudo controlado comparando a eficácia da LECO guiada por ultrassom versus terapia de dissolução versus LECO combinada e terapia de dissolução no tratamento de cálculos renais únicos de 1 a 2,5 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aldakahlia
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Mansourah, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com cálculos renais de 1-2,5 cm.
- Creatinina sérica normal
- Pedra radiolúcida por raio-X
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Diáteses hemorrágicas.
- Pacientes com marca-passo.
- ITUs não controladas.
- Malformações esqueléticas graves.
- Obesidade grave que impede o direcionamento da pedra; IMC (40 ou mais).
- Aneurisma arterial nas proximidades da pedra.
- Obstrução anatômica distal ao cálculo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: SWL guiada por ultrassom
SWL guiado por ultrassom para pedra radiolúcida
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SWL guiada por ultrassom para cálculo renal radiolúcido
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de dissolução
Terapia de dissolução para pedra radiolúcida
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Terapia de dissolução de alcalinização para cálculo renal radiolúcido
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia combinada de SWL e dissolução guiada por ultrassom
Tratamento combinado para pedra radiolúcida.
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Terapia combinada de dissolução de SWL guiada por ultrassom e alcalinização para cálculo renal radiolúcido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa livre de pedras
Prazo: 3 meses
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Unidades renais livres de pedras
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RL STONE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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