- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03388060
(SWL) contre (ODT) contre SWL et ODT combinés pour la pierre radiotransparente
Lithotripsie par ondes de choc (SWL) versus thérapie par dissolution orale (ODT) versus SWL et ODT combinés pour les calculs rénaux radiotransparents Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lithiase urinaire est une maladie courante dans le monde, affectant 10 à 15 % de la population en Europe et en Amérique du Nord. Une prévalence plus élevée de la maladie de la pierre se trouve dans les zones chaudes ou sèches, dont 20% à 25% au Moyen-Orient. Les calculs radiotransparents sont principalement des calculs d'acide urique (UA), qui varient géographiquement avec une incidence mondiale allant de 5 à 40 % et environ 7 à 10 % de tous les calculs. D'autres calculs radiotransparents rares comprennent les calculs de xanthine et de 2,8-dihydroxyadénine.
Les principaux facteurs étiologiques du développement de la néphrolithiase urique sont un faible pH urinaire, une hyperuricosurie et un faible volume urinaire. Pratiquement, tous ceux qui forment des calculs d'acide urique ont un pH urinaire constamment bas et la plupart excrètent des quantités normales d'acide urique. Cela suggère l'importance potentielle de la manipulation du pH urinaire dans la dissolution des calculs UA. La thérapie de dissolution des calculs UA est basée sur l'hydratation et l'élévation du pH urinaire. Les directives européennes recommandent d'augmenter le pH de l'urine à un niveau supérieur à 6. Les premiers articles publiés ont discuté de l'efficacité de la thérapie de chimio-dissolution orale faisant état de taux de réussite élevés. Depuis cette époque, il n'y a eu que peu de publications, avec des résultats très variables (taux de dissolution complète de 15 à 80 %).
La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS), la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sont les trois principales modalités non médicales de traitement des calculs rénaux de taille moyenne. Resorlu et al., comparent rétrospectivement les résultats de SWL, PNL et RSIS pour des calculs rénaux radiotransparents de 10 à 20 mm de 437 patients et concluent que les taux de réussite « sont définis comme un état sans calculs ou des fragments résiduels insignifiants asymptomatiques < 3 mm ». étaient de 66,5, 91,4 et 87 % pour SWL, PNL et RIRS (p<0,001). dans une étude prospective randomisée de 135 patients présentant des calculs rénaux caliciaux inférieurs radiotransparents de 1 à 2 cm, le taux de SWL, de RIRS et de miniperc sans calculs à 3 mois était de 73,8 %, 86,1 % et 95,1 %, respectivement (p = 0,01).
Comparant le médical sous forme de thérapie de dissolution versus non médical sous forme de SWL, Elderwy et al, dans une étude prospective sur 87 enfants présentant des calculs rénaux radiotransparents de longueur inférieure à 25 mm et un appareil urinaire supérieur normal ou HN de grade I , ont constaté que le taux d'absence de calculs était de 72,9 % pour la thérapie de dissolution contre 82,1 % après une seule séance de lithotripsie par ondes de choc (p = 0,314).
Le succès de la dissolution est lié à la taille de la pierre ainsi qu'à la conformité. Les calculs plus gros nécessitent un traitement plus long et, dans ces cas, la SWL peut augmenter l'efficacité du traitement en augmentant la surface du calcul. Ainsi, lorsque Mokhless et al. ont utilisé la lithotritie extracorporelle par ondes de choc combinées et la thérapie de dissolution dans un calcul radiotransparent de 12 à 65 mm dans le plus grand diamètre, un taux sans calcul de 100 % a été atteint chez les 24 enfants après 3 mois.9 À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé comparant l'efficacité de la SWL guidée par ultrasons à la thérapie de dissolution par rapport à la SWL et à la thérapie de dissolution combinées dans la prise en charge d'un calcul rénal unique de 1 à 2,5 cm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
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Mansourah, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte avec des calculs rénaux de 1 à 2,5 cm.
- Créatinine sérique normale
- Pierre radiotransparente par rayons X
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Diathèses hémorragiques.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- IVU non contrôlées.
- Malformations squelettiques sévères.
- Obésité sévère qui empêche le ciblage de la pierre ; IMC (40 ou plus).
- Anévrisme artériel au voisinage de la pierre.
- Obstruction anatomique distale de la pierre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SWL guidé par ultrasons
SWL guidé par ultrasons pour pierre radiotransparente
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SWL guidé par ultrasons pour les calculs rénaux radiotransparents
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de dissolution
Thérapie de dissolution pour la pierre radiotransparente
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Thérapie de dissolution par alcalinisation pour les calculs rénaux radiotransparents
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ACTIVE_COMPARATOR: SWL guidée par ultrasons et thérapie de dissolution combinées
Traitement combiné pour pierre radiotransparente.
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SWL guidée par ultrasons et thérapie de dissolution par alcalinisation combinées pour les calculs rénaux radiotransparents
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif sans pierre
Délai: 3 mois
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Libérez les unités rénales des calculs
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL STONE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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