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(SWL) contre (ODT) contre SWL et ODT combinés pour la pierre radiotransparente

2 août 2018 mis à jour par: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Lithotripsie par ondes de choc (SWL) versus thérapie par dissolution orale (ODT) versus SWL et ODT combinés pour les calculs rénaux radiotransparents Essai contrôlé randomisé

comparer l'efficacité de la SWL guidée par ultrasons par rapport à la thérapie de dissolution par rapport à la SWL et à la thérapie de dissolution combinées dans la prise en charge des calculs rénaux de 1 à 2,5 cm.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La lithiase urinaire est une maladie courante dans le monde, affectant 10 à 15 % de la population en Europe et en Amérique du Nord. Une prévalence plus élevée de la maladie de la pierre se trouve dans les zones chaudes ou sèches, dont 20% à 25% au Moyen-Orient. Les calculs radiotransparents sont principalement des calculs d'acide urique (UA), qui varient géographiquement avec une incidence mondiale allant de 5 à 40 % et environ 7 à 10 % de tous les calculs. D'autres calculs radiotransparents rares comprennent les calculs de xanthine et de 2,8-dihydroxyadénine.

Les principaux facteurs étiologiques du développement de la néphrolithiase urique sont un faible pH urinaire, une hyperuricosurie et un faible volume urinaire. Pratiquement, tous ceux qui forment des calculs d'acide urique ont un pH urinaire constamment bas et la plupart excrètent des quantités normales d'acide urique. Cela suggère l'importance potentielle de la manipulation du pH urinaire dans la dissolution des calculs UA. La thérapie de dissolution des calculs UA est basée sur l'hydratation et l'élévation du pH urinaire. Les directives européennes recommandent d'augmenter le pH de l'urine à un niveau supérieur à 6. Les premiers articles publiés ont discuté de l'efficacité de la thérapie de chimio-dissolution orale faisant état de taux de réussite élevés. Depuis cette époque, il n'y a eu que peu de publications, avec des résultats très variables (taux de dissolution complète de 15 à 80 %).

La chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS), la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sont les trois principales modalités non médicales de traitement des calculs rénaux de taille moyenne. Resorlu et al., comparent rétrospectivement les résultats de SWL, PNL et RSIS pour des calculs rénaux radiotransparents de 10 à 20 mm de 437 patients et concluent que les taux de réussite « sont définis comme un état sans calculs ou des fragments résiduels insignifiants asymptomatiques < 3 mm ». étaient de 66,5, 91,4 et 87 % pour SWL, PNL et RIRS (p<0,001). dans une étude prospective randomisée de 135 patients présentant des calculs rénaux caliciaux inférieurs radiotransparents de 1 à 2 cm, le taux de SWL, de RIRS et de miniperc sans calculs à 3 mois était de 73,8 %, 86,1 % et 95,1 %, respectivement (p = 0,01).

Comparant le médical sous forme de thérapie de dissolution versus non médical sous forme de SWL, Elderwy et al, dans une étude prospective sur 87 enfants présentant des calculs rénaux radiotransparents de longueur inférieure à 25 mm et un appareil urinaire supérieur normal ou HN de grade I , ont constaté que le taux d'absence de calculs était de 72,9 % pour la thérapie de dissolution contre 82,1 % après une seule séance de lithotripsie par ondes de choc (p = 0,314).

Le succès de la dissolution est lié à la taille de la pierre ainsi qu'à la conformité. Les calculs plus gros nécessitent un traitement plus long et, dans ces cas, la SWL peut augmenter l'efficacité du traitement en augmentant la surface du calcul. Ainsi, lorsque Mokhless et al. ont utilisé la lithotritie extracorporelle par ondes de choc combinées et la thérapie de dissolution dans un calcul radiotransparent de 12 à 65 mm dans le plus grand diamètre, un taux sans calcul de 100 % a été atteint chez les 24 enfants après 3 mois.9 À notre connaissance, il n'existe aucun essai contrôlé comparant l'efficacité de la SWL guidée par ultrasons à la thérapie de dissolution par rapport à la SWL et à la thérapie de dissolution combinées dans la prise en charge d'un calcul rénal unique de 1 à 2,5 cm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte avec des calculs rénaux de 1 à 2,5 cm.
  • Créatinine sérique normale
  • Pierre radiotransparente par rayons X

Critère d'exclusion:

  • Grossesse.
  • Diathèses hémorragiques.
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
  • IVU non contrôlées.
  • Malformations squelettiques sévères.
  • Obésité sévère qui empêche le ciblage de la pierre ; IMC (40 ou plus).
  • Anévrisme artériel au voisinage de la pierre.
  • Obstruction anatomique distale de la pierre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SWL guidé par ultrasons
SWL guidé par ultrasons pour pierre radiotransparente
SWL guidé par ultrasons pour les calculs rénaux radiotransparents
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie de dissolution
Thérapie de dissolution pour la pierre radiotransparente
Thérapie de dissolution par alcalinisation pour les calculs rénaux radiotransparents
ACTIVE_COMPARATOR: SWL guidée par ultrasons et thérapie de dissolution combinées
Traitement combiné pour pierre radiotransparente.
SWL guidée par ultrasons et thérapie de dissolution par alcalinisation combinées pour les calculs rénaux radiotransparents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif sans pierre
Délai: 3 mois
Libérez les unités rénales des calculs
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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