Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(SWL) Versus (ODT) Versus Kombineret SWL Og ODT For Radiolucent Stone

2. august 2018 opdateret af: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Shockwave Lithotripsy (SWL) versus oral opløsningsterapi (ODT) versus kombineret SWL og ODT for radiolucent renal sten randomiseret kontrolleret forsøg

sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret SWL versus opløsningsterapi versus kombineret SWL og opløsningsterapi ved behandling af 1 - 2,5 cm nyresten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urolithiasis er en almindelig sygelighed på verdensplan, der påvirker 10% til 15% af befolkningen i Europa og Nordamerika. En højere forekomst af stensygdom findes i varme eller tørre områder, herunder 20% til 25% i Mellemøsten. Radiolucente sten er for det meste urinsyresten (UA) sten, som varierer geografisk med verdensomspændende forekomst spænder fra 5 til 40 % og omkring 7-10 procent af alle stensten. Andre sjældne radiolucente sten omfatter xanthin og 2,8-dihydroxyadeninsten.

De vigtigste ætiologiske faktorer for udviklingen af ​​urinsyrenephrolithiasis er lav urin pH, hyperuricosuri og lavt urinvolumen. Praktisk talt alle dem, der danner urinsyresten, har vedvarende lavt pH i urinen, og de fleste udskiller normale mængder urinsyre. Dette antyder den potentielle betydning af pH-manipulation i urinen ved opløsning af UA-sten. Opløsningsterapi for UA-sten er baseret på hydrering og hævning af urinens pH. Europæiske retningslinjer anbefalede, at urinens pH-værdi skal øges til et niveau over 6. De tidlige publicerede artikler diskuterede effektiviteten af ​​oral kemo-opløsningsterapi, der rapporterede høje succesrater. Siden den æra har der kun været nogle få publikationer med vidt forskellige resultater (15-80 % fuldstændig opløsningshastighed).

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), shockwave lithotripsy (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) er de tre vigtigste ikke-medicinske modaliteter til behandling af mellemstore nyresten. Resorlu et al., sammenligner retrospektivt resultaterne af SWL, PNL og RSIS for 10-20 mm radiolucent renal calculi af 437 patienter og konkluderede, at succesrater "defineret som stenfri status eller asymptomatiske ubetydelige resterende fragmenter <3 mm." var 66,5, 91,4 og 87 % for SWL, PNL og RIRS (p<0,001). i en prospektiv randomiseret på 135 patienter med 1 til 2 cm radiolucent nedre calyceal nyresten var den 3-måneders stenfri rate af SWL, RIRS og miniperc henholdsvis 73,8 %, 86,1 % og 95,1 % (p = 0,01).

Ved at sammenligne det medicinske i form af opløsningsterapi versus ikke-medicinsk i form af SWL, Elderwy et al., i et prospektivt studie på 87 børn med radiolucent renal calculi med længde mindre end 25 mm og en normal øvre urinvej eller grad I HN , fandt, at stenfri rate var 72,9 % for opløsningsterapi mod 82,1 % efter en enkelt session med chokbølgelitotripsi (p = 0,314).

Succes med opløsning er relateret til stenstørrelse såvel som compliance. Større sten kræver længere behandling, og i disse tilfælde kan SWL øge behandlingens effektivitet ved at øge stenens overfladeareal. Så når Mokhless et al., anvender kombineret ekstrakorporeal chokbølge lithotripsi og opløsningsterapi i radiolucent sten 12-65 mm i den største diameter, blev stenfri rate på 100 % opnået hos alle 24 børn efter 3 måneder.9 Så vidt vi ved, er der ingen kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​ultralydsstyret SWL versus opløsningsterapi versus kombineret SWL og opløsningsterapi ved behandling af 1 - 2,5 cm enkelt nyresten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med 1-2,5 cm nyresten.
  • Normal serum kreatinin
  • Radiolucent sten ved røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Blødende diateser.
  • Patienter med pacemaker.
  • Ukontrollerede UVI'er.
  • Alvorlige skeletmisdannelser.
  • Alvorlig fedme, der forhindrer målretning af stenen; BMI (40 eller mere).
  • Arteriel aneurisme i nærheden af ​​stenen.
  • Anatomisk obstruktion distalt for stenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret SWL
ultralydsstyret SWL til Radiolucent sten
Ultralydsstyret SWL til radiolucent nyresten
ACTIVE_COMPARATOR: Opløsningsterapi
Opløsningsterapi for radiolucent sten
Alkaliseringsopløsningsterapi til radiolucent nyresten
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret ultralydsstyret SWL og opløsningsterapi
Kombineret behandling af radiolucent sten.
Kombineret ultralydsstyret SWL og alkaliniseringsopløsningsterapi til radiolucent nyresten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
Fri nyreenheder fra sten
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret SWL

Abonner