- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03388060
(SWL) Versus (ODT) Versus Kombineret SWL Og ODT For Radiolucent Stone
Shockwave Lithotripsy (SWL) versus oral opløsningsterapi (ODT) versus kombineret SWL og ODT for radiolucent renal sten randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis er en almindelig sygelighed på verdensplan, der påvirker 10% til 15% af befolkningen i Europa og Nordamerika. En højere forekomst af stensygdom findes i varme eller tørre områder, herunder 20% til 25% i Mellemøsten. Radiolucente sten er for det meste urinsyresten (UA) sten, som varierer geografisk med verdensomspændende forekomst spænder fra 5 til 40 % og omkring 7-10 procent af alle stensten. Andre sjældne radiolucente sten omfatter xanthin og 2,8-dihydroxyadeninsten.
De vigtigste ætiologiske faktorer for udviklingen af urinsyrenephrolithiasis er lav urin pH, hyperuricosuri og lavt urinvolumen. Praktisk talt alle dem, der danner urinsyresten, har vedvarende lavt pH i urinen, og de fleste udskiller normale mængder urinsyre. Dette antyder den potentielle betydning af pH-manipulation i urinen ved opløsning af UA-sten. Opløsningsterapi for UA-sten er baseret på hydrering og hævning af urinens pH. Europæiske retningslinjer anbefalede, at urinens pH-værdi skal øges til et niveau over 6. De tidlige publicerede artikler diskuterede effektiviteten af oral kemo-opløsningsterapi, der rapporterede høje succesrater. Siden den æra har der kun været nogle få publikationer med vidt forskellige resultater (15-80 % fuldstændig opløsningshastighed).
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), shockwave lithotripsy (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) er de tre vigtigste ikke-medicinske modaliteter til behandling af mellemstore nyresten. Resorlu et al., sammenligner retrospektivt resultaterne af SWL, PNL og RSIS for 10-20 mm radiolucent renal calculi af 437 patienter og konkluderede, at succesrater "defineret som stenfri status eller asymptomatiske ubetydelige resterende fragmenter <3 mm." var 66,5, 91,4 og 87 % for SWL, PNL og RIRS (p<0,001). i en prospektiv randomiseret på 135 patienter med 1 til 2 cm radiolucent nedre calyceal nyresten var den 3-måneders stenfri rate af SWL, RIRS og miniperc henholdsvis 73,8 %, 86,1 % og 95,1 % (p = 0,01).
Ved at sammenligne det medicinske i form af opløsningsterapi versus ikke-medicinsk i form af SWL, Elderwy et al., i et prospektivt studie på 87 børn med radiolucent renal calculi med længde mindre end 25 mm og en normal øvre urinvej eller grad I HN , fandt, at stenfri rate var 72,9 % for opløsningsterapi mod 82,1 % efter en enkelt session med chokbølgelitotripsi (p = 0,314).
Succes med opløsning er relateret til stenstørrelse såvel som compliance. Større sten kræver længere behandling, og i disse tilfælde kan SWL øge behandlingens effektivitet ved at øge stenens overfladeareal. Så når Mokhless et al., anvender kombineret ekstrakorporeal chokbølge lithotripsi og opløsningsterapi i radiolucent sten 12-65 mm i den største diameter, blev stenfri rate på 100 % opnået hos alle 24 børn efter 3 måneder.9 Så vidt vi ved, er der ingen kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ultralydsstyret SWL versus opløsningsterapi versus kombineret SWL og opløsningsterapi ved behandling af 1 - 2,5 cm enkelt nyresten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med 1-2,5 cm nyresten.
- Normal serum kreatinin
- Radiolucent sten ved røntgen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Blødende diateser.
- Patienter med pacemaker.
- Ukontrollerede UVI'er.
- Alvorlige skeletmisdannelser.
- Alvorlig fedme, der forhindrer målretning af stenen; BMI (40 eller mere).
- Arteriel aneurisme i nærheden af stenen.
- Anatomisk obstruktion distalt for stenen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydsstyret SWL
ultralydsstyret SWL til Radiolucent sten
|
Ultralydsstyret SWL til radiolucent nyresten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opløsningsterapi
Opløsningsterapi for radiolucent sten
|
Alkaliseringsopløsningsterapi til radiolucent nyresten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret ultralydsstyret SWL og opløsningsterapi
Kombineret behandling af radiolucent sten.
|
Kombineret ultralydsstyret SWL og alkaliniseringsopløsningsterapi til radiolucent nyresten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder
|
Fri nyreenheder fra sten
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL STONE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret SWL
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet