- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03388060
(SWL) vs. (ODT) vs. yhdistetty SWL ja ODT radioluentille kivelle
Shockwave Lithotripsy (SWL) vs. oraalinen liukenemisterapia (ODT) vs. yhdistetty SWL ja ODT radioluentille munuaiskiville satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitauti on yleinen sairaus maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa 10–15 %:iin Euroopan ja Pohjois-Amerikan väestöstä. Kivitautia esiintyy enemmän kuumilla tai kuivilla alueilla, mukaan lukien 20–25 prosenttia Lähi-idässä. Säteilyä läpäisevät kivet ovat enimmäkseen virtsahappokiviä (UA), jotka vaihtelevat maantieteellisesti maailmanlaajuisesti 5-40 % ja noin 7-10 % kaikista kivistä. Muita harvinaisia säteilyä läpikuultavia kiviä ovat ksantiini ja 2,8-dihydroksiadeniinikivet.
Tärkeimmät etiologiset tekijät virtsahappomunuakivitaudin kehittymiselle ovat alhainen virtsan pH, hyperurikosuria ja pieni virtsan määrä. Käytännössä kaikilla virtsahappokiviä muodostavilla on jatkuvasti alhainen virtsan pH, ja useimmat erittävät normaalia määrää virtsahappoa. Tämä viittaa virtsan pH:n manipuloinnin mahdolliseen merkitykseen UA-kivien liukenemisessa. UA-kiven liukenemishoito perustuu nesteytymiseen ja virtsan pH:n nostamiseen. Eurooppalaisissa ohjeissa suositellaan virtsan pH:n nostamista yli 6:n tasolle. Varhain julkaistuissa julkaisuissa käsiteltiin oraalisen kemo-liukenevan hoidon tehokkuutta ja raportoitiin korkeista onnistumisprosenteista. Siitä aikakaudesta lähtien on ollut vain muutamia julkaisuja, joiden tulokset vaihtelevat suuresti (15-80 %:n täydellinen liukenemisaste).
Retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS), shokkiaallon litotripsia (SWL) ja perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL) ovat kolme pääasiallista ei-lääketieteellistä menetelmää keskikokoisten munuaiskivien hoitoon. Resorlu et al. vertailevat takautuvasti SWL-, PNL- ja RSIS-tuloksia 10-20 mm:n radioluenttien munuaiskivissä 437 potilaalla ja päättelivät, että onnistumisprosentit "määriteltiin kivittömäksi tilaksi tai oireettomiksi merkityksettömiksi jäännösfragmenteiksi <3 mm". olivat 66,5, 91,4 ja 87 % SWL:lle, PNL:lle ja RIRS:lle (p < 0,001). prospektiivisella satunnaistetulla 135 potilaalla, joilla oli 1–2 cm:n radioluistit alempia verihihnoja, SWL-, RIRS- ja miniperc-kivet 3 kuukauden aikana olivat 73,8 %, 86,1 % ja 95,1 % (p = 0,01).
Elderwy et al. vertailevat lääketieteellistä hoitoa liukenemishoidossa ja ei-lääketieteellisiä SWL:n muodossa prospektiivisessa tutkimuksessa 87 lapsella, joilla oli alle 25 mm:n pituisia radioluentoisia munuaiskiviä ja normaali ylempi virtsatie tai asteen I HN. , havaitsi, että kivettömien määrä oli 72,9 % liukenemishoidossa vs. 82,1 % yhden shokkiaallon litotripsian jälkeen (p = 0,314).
Liukenemisen onnistuminen liittyy kiven kokoon sekä vaatimustenmukaisuuteen. Suuremmat kivet vaativat pidempää hoitoa, ja näissä tapauksissa SWL voi lisätä hoidon tehoa lisäämällä kiven pinta-alaa. Joten kun Mokhless et ai. käyttivät yhdistettyä kehonulkoista shokkiaallon litotripsiaa ja liukenemishoitoa 12–65 mm:n läpikuultavissa, suurimmassa halkaisijaltaan olevassa säteilyssä, 100 %:n kivitön määrä saavutettiin kaikilla 24 lapsella 3 kuukauden jälkeen.9 Tietojemme mukaan ei ole olemassa kontrolloitua tutkimusta, jossa verrattaisiin ultraääniohjatun SWL:n ja liukenemishoidon tehoa yhdistettyyn SWL- ja liukenemishoitoon 1–2,5 cm:n yksittäisen munuaiskiven hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on 1-2,5 cm munuaiskiviä.
- Normaali seerumin kreatiniini
- Röntgenin valossa kirkas kivi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Verenvuotodiateesi.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Hallitsemattomat virtsatieinfektiot.
- Vakavat luuston epämuodostumat.
- Vaikea liikalihavuus, joka estää kiven kohdistamisen; BMI (40 tai enemmän).
- Valtimon aneurysma kiven läheisyydessä.
- Anatominen tukos distaalisesti kivestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraääniohjattu SWL
ultraääniohjattu SWL radiolucent kivelle
|
Ultraääniohjattu SWL radioluentoiselle munuaiskiville
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liukenemisterapia
Radiolucent-kiven liukenemishoito
|
Alkalisoiva liukenemishoito radioluentoiselle munuaiskiville
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty ultraääniohjattu SWL- ja liukenemishoito
Yhdistelmähoito radiolucent kivelle.
|
Yhdistetty ultraääniohjattu SWL- ja emäksinen liukenemishoito radioluentoiselle munuaiskiville
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivi ilmainen hinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vapaat munuaisyksiköt kivistä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL STONE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .