Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(SWL) Versus (ODT) Versus Combined SWL i ODT dla radioprzeziernego kamienia

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) w porównaniu z terapią rozpuszczania w jamie ustnej (ODT) w porównaniu z kombinacją SWL i ODT w przypadku kamieni nerkowych przeziernych dla promieni rentgenowskich Randomizowana, kontrolowana próba

porównali skuteczność terapii SWL pod kontrolą ultradźwięków z terapią rozpuszczającą i skojarzoną SWL i terapią rozpuszczającą w leczeniu kamieni nerkowych o wielkości 1-2,5 cm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kamica moczowa jest powszechną chorobą na całym świecie, dotykającą 10% do 15% populacji w Europie i Ameryce Północnej. Wyższą częstość występowania choroby kamieni stwierdza się w gorących lub suchych obszarach, w tym od 20% do 25% na Bliskim Wschodzie. Kamienie przezierne dla promieni rentgenowskich to głównie kamienie kwasu moczowego (UA), które różnią się pod względem geograficznym, a częstość występowania na całym świecie waha się od 5 do 40% i około 7-10 procent wszystkich kamieni. Inne rzadkie kamienie promieniotwórcze to kamienie ksantynowe i 2,8-dihydroksyadeninowe.

Głównymi czynnikami etiologicznymi rozwoju kamicy nerkowej kwasu moczowego są niskie pH moczu, hiperurykozuria i mała objętość moczu. Praktycznie wszyscy, którzy tworzą kamienie moczowe, mają stale niskie pH moczu i większość wydala normalne ilości kwasu moczowego. Sugeruje to potencjalne znaczenie manipulacji pH moczu w rozpuszczaniu kamieni UA. Terapia rozpuszczania kamieni UA polega na nawodnieniu i podniesieniu pH moczu. Europejskie wytyczne zalecały podwyższenie pH moczu do poziomu powyżej 6. Wcześnie opublikowane artykuły omawiały skuteczność doustnej terapii chemio-rozpuszczającej, odnotowując wysokie wskaźniki powodzenia. Od tamtego czasu ukazało się tylko kilka publikacji, z bardzo zmiennymi wynikami (15-80% całkowitego rozpuszczania).

Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS), litotrypsja falą uderzeniową (SWL) i nefrolitotomia przezskórna (PCNL) to trzy główne niemedyczne metody leczenia kamieni nerkowych średniej wielkości. Resorlu i wsp. porównali retrospektywnie wyniki SWL, PNL i RSIS dla 10-20 mm radioprzeziernych kamieni nerkowych u 437 pacjentów i doszli do wniosku, że wskaźniki powodzenia „zdefiniowane jako stan wolny od kamieni lub bezobjawowe, nieistotne pozostałości fragmentów <3 mm”. wyniosły 66,5, 91,4 i 87% dla SWL, PNL i RIRS (p<0,001). u prospektywnego randomizowanego 135 pacjentów z przeziernymi dla promieni rentgenowskich kamieniami nerkowymi o średnicy od 1 do 2 cm odsetek wolnych od kamieni SWL, RIRS i miniperc w ciągu 3 miesięcy wyniósł odpowiednio 73,8%, 86,1% i 95,1% (p = 0,01).

Elderwy i wsp. w prospektywnym badaniu 87 dzieci z radioprzeziernymi kamicami nerkowymi o długości poniżej 25 mm i prawidłowym górnym odcinkiem dróg moczowych lub HN porównujący leczenie medyczne w postaci rozpuszczania z niemedyczną w postaci SWL stwierdzili, że odsetek osób bez kamieni wyniósł 72,9% w przypadku terapii rozpuszczającej w porównaniu z 82,1% po pojedynczej sesji litotrypsji falą uderzeniową (p = 0,314).

Sukces rozpuszczania jest związany z rozmiarem kamienia, a także zgodnością. Większe kamienie wymagają dłuższej terapii iw takich przypadkach SWL może zwiększyć skuteczność leczenia poprzez zwiększenie powierzchni kamienia. Kiedy więc Mokhless i wsp. zastosowali kombinowaną pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową i terapię rozpuszczającą w kamieniu radioprzeziernym o średnicy 12-65 mm w największej średnicy, u wszystkich 24 dzieci po 3 miesiącach uzyskano 100% wolny od złogów.9 Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma kontrolowanego badania porównującego skuteczność SWL pod kontrolą USG z terapią rozpuszczającą i skojarzoną SWL i terapią rozpuszczającą w leczeniu pojedynczego kamienia nerkowego o wielkości 1-2,5 cm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egipt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z kamieniami nerkowymi o wielkości 1-2,5 cm.
  • Normalna kreatynina w surowicy
  • Kamień przezierny dla promieni rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Skazy krwotoczne.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca.
  • Niekontrolowane ZUM.
  • Ciężkie deformacje szkieletu.
  • Ciężka otyłość, która uniemożliwia celowanie w kamień; BMI (40 lub więcej).
  • Tętniak tętniczy w okolicy kamienia.
  • Niedrożność anatomiczna dystalnie od kamienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SWL pod kontrolą USG
SWL pod kontrolą ultradźwięków dla kamieni radioprzeziernych
SWL pod kontrolą USG w przypadku kamienia nerkowego przeziernego dla promieni rentgenowskich
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia rozpuszczania
Terapia rozpuszczająca kamień przezierny dla promieni rentgenowskich
Alkalizująca terapia rozpuszczająca kamienie nerkowe przezierne dla promieni rentgenowskich
ACTIVE_COMPARATOR: Połączona terapia SWL i rozpuszczania pod kontrolą ultradźwięków
Leczenie skojarzone kamienia radioprzeziernego.
Połączona terapia SWL pod kontrolą USG i alkalizacja rozpuszczania kamienia nerkowego przepuszczalnego dla promieni rentgenowskich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wolne jednostki nerkowe z kamieni
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj