- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03388060
(SWL) Versus (ODT) Versus Combined SWL i ODT dla radioprzeziernego kamienia
Litotrypsja falą uderzeniową (SWL) w porównaniu z terapią rozpuszczania w jamie ustnej (ODT) w porównaniu z kombinacją SWL i ODT w przypadku kamieni nerkowych przeziernych dla promieni rentgenowskich Randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kamica moczowa jest powszechną chorobą na całym świecie, dotykającą 10% do 15% populacji w Europie i Ameryce Północnej. Wyższą częstość występowania choroby kamieni stwierdza się w gorących lub suchych obszarach, w tym od 20% do 25% na Bliskim Wschodzie. Kamienie przezierne dla promieni rentgenowskich to głównie kamienie kwasu moczowego (UA), które różnią się pod względem geograficznym, a częstość występowania na całym świecie waha się od 5 do 40% i około 7-10 procent wszystkich kamieni. Inne rzadkie kamienie promieniotwórcze to kamienie ksantynowe i 2,8-dihydroksyadeninowe.
Głównymi czynnikami etiologicznymi rozwoju kamicy nerkowej kwasu moczowego są niskie pH moczu, hiperurykozuria i mała objętość moczu. Praktycznie wszyscy, którzy tworzą kamienie moczowe, mają stale niskie pH moczu i większość wydala normalne ilości kwasu moczowego. Sugeruje to potencjalne znaczenie manipulacji pH moczu w rozpuszczaniu kamieni UA. Terapia rozpuszczania kamieni UA polega na nawodnieniu i podniesieniu pH moczu. Europejskie wytyczne zalecały podwyższenie pH moczu do poziomu powyżej 6. Wcześnie opublikowane artykuły omawiały skuteczność doustnej terapii chemio-rozpuszczającej, odnotowując wysokie wskaźniki powodzenia. Od tamtego czasu ukazało się tylko kilka publikacji, z bardzo zmiennymi wynikami (15-80% całkowitego rozpuszczania).
Wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS), litotrypsja falą uderzeniową (SWL) i nefrolitotomia przezskórna (PCNL) to trzy główne niemedyczne metody leczenia kamieni nerkowych średniej wielkości. Resorlu i wsp. porównali retrospektywnie wyniki SWL, PNL i RSIS dla 10-20 mm radioprzeziernych kamieni nerkowych u 437 pacjentów i doszli do wniosku, że wskaźniki powodzenia „zdefiniowane jako stan wolny od kamieni lub bezobjawowe, nieistotne pozostałości fragmentów <3 mm”. wyniosły 66,5, 91,4 i 87% dla SWL, PNL i RIRS (p<0,001). u prospektywnego randomizowanego 135 pacjentów z przeziernymi dla promieni rentgenowskich kamieniami nerkowymi o średnicy od 1 do 2 cm odsetek wolnych od kamieni SWL, RIRS i miniperc w ciągu 3 miesięcy wyniósł odpowiednio 73,8%, 86,1% i 95,1% (p = 0,01).
Elderwy i wsp. w prospektywnym badaniu 87 dzieci z radioprzeziernymi kamicami nerkowymi o długości poniżej 25 mm i prawidłowym górnym odcinkiem dróg moczowych lub HN porównujący leczenie medyczne w postaci rozpuszczania z niemedyczną w postaci SWL stwierdzili, że odsetek osób bez kamieni wyniósł 72,9% w przypadku terapii rozpuszczającej w porównaniu z 82,1% po pojedynczej sesji litotrypsji falą uderzeniową (p = 0,314).
Sukces rozpuszczania jest związany z rozmiarem kamienia, a także zgodnością. Większe kamienie wymagają dłuższej terapii iw takich przypadkach SWL może zwiększyć skuteczność leczenia poprzez zwiększenie powierzchni kamienia. Kiedy więc Mokhless i wsp. zastosowali kombinowaną pozaustrojową litotrypsję falą uderzeniową i terapię rozpuszczającą w kamieniu radioprzeziernym o średnicy 12-65 mm w największej średnicy, u wszystkich 24 dzieci po 3 miesiącach uzyskano 100% wolny od złogów.9 Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma kontrolowanego badania porównującego skuteczność SWL pod kontrolą USG z terapią rozpuszczającą i skojarzoną SWL i terapią rozpuszczającą w leczeniu pojedynczego kamienia nerkowego o wielkości 1-2,5 cm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z kamieniami nerkowymi o wielkości 1-2,5 cm.
- Normalna kreatynina w surowicy
- Kamień przezierny dla promieni rentgenowskich
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Skazy krwotoczne.
- Pacjenci z rozrusznikiem serca.
- Niekontrolowane ZUM.
- Ciężkie deformacje szkieletu.
- Ciężka otyłość, która uniemożliwia celowanie w kamień; BMI (40 lub więcej).
- Tętniak tętniczy w okolicy kamienia.
- Niedrożność anatomiczna dystalnie od kamienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SWL pod kontrolą USG
SWL pod kontrolą ultradźwięków dla kamieni radioprzeziernych
|
SWL pod kontrolą USG w przypadku kamienia nerkowego przeziernego dla promieni rentgenowskich
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia rozpuszczania
Terapia rozpuszczająca kamień przezierny dla promieni rentgenowskich
|
Alkalizująca terapia rozpuszczająca kamienie nerkowe przezierne dla promieni rentgenowskich
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Połączona terapia SWL i rozpuszczania pod kontrolą ultradźwięków
Leczenie skojarzone kamienia radioprzeziernego.
|
Połączona terapia SWL pod kontrolą USG i alkalizacja rozpuszczania kamienia nerkowego przepuszczalnego dla promieni rentgenowskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka bez kamienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wolne jednostki nerkowe z kamieni
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL STONE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .