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(SWL) 与 (ODT) 与组合的 SWL 和 ODT 对于射线可透石头

2018年8月2日 更新者:Mohamed Abdelbaset、Mansoura University

冲击波碎石术 (SWL) 与口服溶解疗法 (ODT) 与组合 SWL 和 ODT 的射线可透性肾结石随机对照试验

比较超声引导 SWL 与溶解疗法与组合 SWL 和溶解疗法在 1 - 2.5 cm 肾结石管理中的疗效。

研究概览

详细说明

尿石症是世界范围内的一种常见病,影响欧洲和北美 10% 至 15% 的人口。 在炎热或干燥的地区发现结石病的患病率较高,其中中东地区为 20% 至 25%。 射线可透性结石主要是尿酸 (UA) 结石,其在全球范围内的发病率从 5% 到 40% 不等,约占所有结石的 7-10%。 其他罕见的射线可透结石包括黄嘌呤和 2,8-二羟基腺嘌呤结石。

尿酸性肾结石发生的主要病因是低尿酸碱度、高尿酸尿和低尿量。 实际上,所有形成尿酸结石的人的尿液 pH 值都持续偏低,而且大多数尿酸排泄量正常。 这表明尿液 pH 值操作在溶解 UA 结石中的潜在重要性。 UA 结石的溶解疗法基于水合作用和提高尿液 pH 值。 欧洲指南建议将尿液 pH 值提高到 6 以上的水平。 早期发表的论文讨论了报告高成功率的口服化学溶解疗法的功效。 从那个时代开始,只有少数出版物,结果差异很大(15-80% 的完全溶出率)。

逆行肾内手术 (RIRS)、冲击波碎石术 (SWL) 和经皮肾镜取石术 (PCNL) 是治疗中型肾结石的三种主要非医疗方式。 Resorlu 等人回顾性比较了 437 名患者 10-20 毫米射线可透肾结石的 SWL、PNL 和 RSIS 的结果,并得出结论认为成功率“定义为无结石状态或无症状的微不足道的残留碎片 <3 毫米”。 SWL、PNL 和 RIRS 分别为 66.5%、91.4% 和 87% (p<0.001)。在 135 名患有 1 至 2 cm 透亮下肾盏肾结石的前瞻性随机患者中,SWL、RIRS 和 miniperc 的 3 个月无结石率分别为 73.8%、86.1% 和 95.1% (p =0.01)。

Elderwy 等人在一项针对 87 名长度小于 25 毫米且上尿路正常或 I 级 HN 的肾结石可透射线儿童的前瞻性研究中比较溶解疗法形式的药物与 SWL 形式的非药物, 发现溶解疗法的结石清除率为 72.9%,而单次冲击波碎石术后为 82.1% (p = 0.314)。

溶解成功与结石大小以及依从性有关。 较大的结石需要更长的治疗时间,在这些情况下,SWL 可以通过增加结石表面积来提高治疗效果。 因此,当 Mokhless 等人对最大直径为 12-65 毫米的射线可透结石采用联合体外冲击波碎石和溶解疗法时,3 个月后,所有 24 名儿童的结石清除率均达到 100%。 9 据我们所知,尚无对照试验比较超声引导下 SWL 与溶解疗法与 SWL 和溶解疗法联合治疗 1 - 2.5 cm 单颗肾结石的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aldakahlia
      • Mansourah、Aldakahlia、埃及、35516
        • Urology and nephrology center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 1-2.5 厘米肾结石的成年患者。
  • 正常血清肌酐
  • 通过 X 射线可透射线的石头

排除标准:

  • 怀孕。
  • 出血体质。
  • 装有心脏起搏器的患者。
  • 不受控制的尿路感染。
  • 严重的骨骼畸形。
  • 阻止结石靶向的严重肥胖; BMI(40 或以上)。
  • 结石附近有动脉瘤。
  • 结石远端的解剖性阻塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:超声引导 SWL
用于射线可透石材的超声引导 SWL
超声引导 SWL 治疗透亮肾结石
ACTIVE_COMPARATOR:溶解疗法
透光石溶解疗法
透光性肾结石的碱化溶解疗法
ACTIVE_COMPARATOR:联合超声引导 SWL 和溶解疗法
透光性结石的联合治疗。
联合超声引导 SWL 和碱化溶解疗法治疗射线可透性肾结石

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无石率
大体时间:3个月
从结石中释放肾单位
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Khalid Sheir, MD、Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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