- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03388060
(SWL) versus (ODT) versus kombinált SWL és ODT a radiolucent Stone esetében
Shockwave Lithotripsy (SWL) versus orális oldódásos terápia (ODT) versus kombinált SWL és ODT radiolucent vesekő randomizált, kontrollált vizsgálathoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az urolithiasis világszerte gyakori megbetegedés, amely Európában és Észak-Amerikában a lakosság 10-15%-át érinti. A kőbetegség nagyobb gyakorisággal fordul elő forró vagy száraz területeken, beleértve a Közel-Keleten 20-25%-ot. A radiolucens kövek többnyire húgysav (UA) kövekből állnak, amelyek földrajzilag változóak, világszerte 5-40%-os előfordulási gyakorisággal, és az összes kövesség körülbelül 7-10%-át teszik ki. Egyéb ritka, radiolucens kövek közé tartozik a xantin és a 2,8-dihidroxi-adenin fogkő.
A húgysav nephrolithiasis kialakulásának fő etiológiai tényezői a vizelet alacsony pH-értéke, a hyperuricosuria és az alacsony vizeletmennyiség. Gyakorlatilag mindazoknak, akik húgysavköveket képeznek, tartósan alacsony a vizelet pH-ja, és legtöbbjük normális mennyiségű húgysavat választ ki. Ez azt sugallja, hogy a vizelet pH-jának manipulálása potenciálisan fontos az UA kövek feloldásában. Az UA-kövek oldódási terápiája a hidratáláson és a vizelet pH-értékének emelésén alapul. Az európai irányelvek azt javasolják, hogy a vizelet pH-ját 6 fölé kell emelni. A korai publikációkban az orális kemooldó terápia hatékonyságát tárgyalták, és magas sikerarányról számoltak be. Azóta csak kevés publikáció jelent meg, igen változó eredménnyel (15-80%-os teljes oldódási arány).
A retrográd intrarenális műtét (RIRS), a lökéshullámú litotripszia (SWL) és a perkután nephrolithotomia (PCNL) a három fő nem orvosi módszer a közepes méretű vesekövek kezelésére. Resorlu és munkatársai retrospektív módon hasonlították össze az SWL, PNL és RSIS kimenetelét 437 beteg 10-20 mm-es, radiolucens vesekővére vonatkozóan, és arra a következtetésre jutottak, hogy a sikerességi ráta "kőmentes állapotként vagy tünetmentes, jelentéktelen maradék fragmentumokként 3 mm-nél kisebb". 66,5, 91,4 és 87% volt az SWL, PNL és RIRS esetében (p<0,001). egy prospektív, randomizált, 135 betegből álló, 1-2 cm-es, radiolucens alsó kehely vesekővel rendelkező betegben az SWL, RIRS és miniperc 3 hónapos kőmentességi aránya 73,8%, 86,1% és 95,1% volt (p = 0,01).
Elderwy és munkatársai összehasonlították az oldódásos terápia formájában alkalmazott orvosi és nem orvosi SWL-t egy prospektív vizsgálatban, amelyben 87, 25 mm-nél rövidebb, radioaktívan átlátszó vesekővel és normál felső húgyúti vagy I. fokozatú HN-vel rendelkező gyermeket vizsgáltak. , azt találta, hogy a kőmentesség aránya 72,9% volt az oldódásos terápiában, szemben a 82,1%-kal az egyszeri lökéshullám-litotripszia után (p = 0,314).
Az oldódás sikere a kő méretétől és a megfelelőségtől függ. A nagyobb kövek hosszabb terápiát igényelnek, és ezekben az esetekben az SWL növelheti a kezelés hatékonyságát a kőfelület növelésével. Tehát amikor Mokhless és munkatársai kombinált extrakorporális lökéshullám-litotripsziát és oldódási terápiát alkalmaztak a legnagyobb átmérőjű, 12-65 mm átmérőjű, radioaktív kőben, 3 hónap után mind a 24 gyermeknél 100%-os kőmentességet értek el.9 Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítaná az ultrahanggal irányított SWL és a kioldódásos terápia és a kombinált SWL és oldódási terápia hatékonyságát az 1-2,5 cm-es egyetlen vesekő kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg 1-2,5 cm-es vesekővel.
- Normál szérum kreatinin
- Radiolucens kő röntgen segítségével
Kizárási kritériumok:
- Terhesség.
- Vérzéses diathesis.
- Pacemakerrel rendelkező betegek.
- Ellenőrizetlen UTI-k.
- Súlyos csontváz rendellenességek.
- Súlyos elhízás, amely megakadályozza a kő célba juttatását; BMI (40 vagy több).
- Artériás aneurizma a kő közelében.
- Anatómiai elzáródás a kőtől távolabb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahang vezérelt SWL
ultrahang vezérelt SWL a radiolucent kőhöz
|
Ultrahang vezérelt SWL radiolucens vesekőhöz
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oldó terápia
Kioldódási terápia radiolucent kőhöz
|
Lúgosító oldódási terápia radiolucens vesekő esetén
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált ultrahang vezérelt SWL és oldódási terápia
Kombinált kezelés radiolucent kőhöz.
|
Kombinált ultrahang vezérelt SWL és lúgosító oldó terápia radiolucens vesekő esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
|
Veseegységek mentesítése a kövektől
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL STONE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ultrahang vezérelt SWL
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterBefejezve
-
Mansoura UniversityBefejezveGyermek vesebetegségEgyiptom
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Mansoura UniversityIsmeretlenUrológiai betegségek | Kövek, Vese | Kő, vizelet | Shock Wave LithotripsyEgyiptom
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityBefejezve
-
Cairo UniversityBeni-Suef UniversityIsmeretlen
-
Benha UniversityToborzásKezelés mellékhatásai | VesekőEgyiptom
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen