Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

(SWL) versus (ODT) versus kombinált SWL és ODT a radiolucent Stone esetében

2018. augusztus 2. frissítette: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Shockwave Lithotripsy (SWL) versus orális oldódásos terápia (ODT) versus kombinált SWL és ODT radiolucent vesekő randomizált, kontrollált vizsgálathoz

hasonlítsa össze az ultrahanggal irányított SWL és a kioldódásos terápia hatékonyságát a kombinált SWL és oldódási terápiával az 1-2,5 cm-es vesekövek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az urolithiasis világszerte gyakori megbetegedés, amely Európában és Észak-Amerikában a lakosság 10-15%-át érinti. A kőbetegség nagyobb gyakorisággal fordul elő forró vagy száraz területeken, beleértve a Közel-Keleten 20-25%-ot. A radiolucens kövek többnyire húgysav (UA) kövekből állnak, amelyek földrajzilag változóak, világszerte 5-40%-os előfordulási gyakorisággal, és az összes kövesség körülbelül 7-10%-át teszik ki. Egyéb ritka, radiolucens kövek közé tartozik a xantin és a 2,8-dihidroxi-adenin fogkő.

A húgysav nephrolithiasis kialakulásának fő etiológiai tényezői a vizelet alacsony pH-értéke, a hyperuricosuria és az alacsony vizeletmennyiség. Gyakorlatilag mindazoknak, akik húgysavköveket képeznek, tartósan alacsony a vizelet pH-ja, és legtöbbjük normális mennyiségű húgysavat választ ki. Ez azt sugallja, hogy a vizelet pH-jának manipulálása potenciálisan fontos az UA kövek feloldásában. Az UA-kövek oldódási terápiája a hidratáláson és a vizelet pH-értékének emelésén alapul. Az európai irányelvek azt javasolják, hogy a vizelet pH-ját 6 fölé kell emelni. A korai publikációkban az orális kemooldó terápia hatékonyságát tárgyalták, és magas sikerarányról számoltak be. Azóta csak kevés publikáció jelent meg, igen változó eredménnyel (15-80%-os teljes oldódási arány).

A retrográd intrarenális műtét (RIRS), a lökéshullámú litotripszia (SWL) és a perkután nephrolithotomia (PCNL) a három fő nem orvosi módszer a közepes méretű vesekövek kezelésére. Resorlu és munkatársai retrospektív módon hasonlították össze az SWL, PNL és RSIS kimenetelét 437 beteg 10-20 mm-es, radiolucens vesekővére vonatkozóan, és arra a következtetésre jutottak, hogy a sikerességi ráta "kőmentes állapotként vagy tünetmentes, jelentéktelen maradék fragmentumokként 3 mm-nél kisebb". 66,5, 91,4 és 87% volt az SWL, PNL és RIRS esetében (p<0,001). egy prospektív, randomizált, 135 betegből álló, 1-2 cm-es, radiolucens alsó kehely vesekővel rendelkező betegben az SWL, RIRS és miniperc 3 hónapos kőmentességi aránya 73,8%, 86,1% és 95,1% volt (p = 0,01).

Elderwy és munkatársai összehasonlították az oldódásos terápia formájában alkalmazott orvosi és nem orvosi SWL-t egy prospektív vizsgálatban, amelyben 87, 25 mm-nél rövidebb, radioaktívan átlátszó vesekővel és normál felső húgyúti vagy I. fokozatú HN-vel rendelkező gyermeket vizsgáltak. , azt találta, hogy a kőmentesség aránya 72,9% volt az oldódásos terápiában, szemben a 82,1%-kal az egyszeri lökéshullám-litotripszia után (p = 0,314).

Az oldódás sikere a kő méretétől és a megfelelőségtől függ. A nagyobb kövek hosszabb terápiát igényelnek, és ezekben az esetekben az SWL növelheti a kezelés hatékonyságát a kőfelület növelésével. Tehát amikor Mokhless és munkatársai kombinált extrakorporális lökéshullám-litotripsziát és oldódási terápiát alkalmaztak a legnagyobb átmérőjű, 12-65 mm átmérőjű, radioaktív kőben, 3 hónap után mind a 24 gyermeknél 100%-os kőmentességet értek el.9 Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítaná az ultrahanggal irányított SWL és a kioldódásos terápia és a kombinált SWL és oldódási terápia hatékonyságát az 1-2,5 cm-es egyetlen vesekő kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egyiptom, 35516
        • Urology and nephrology center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg 1-2,5 cm-es vesekővel.
  • Normál szérum kreatinin
  • Radiolucens kő röntgen segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Vérzéses diathesis.
  • Pacemakerrel rendelkező betegek.
  • Ellenőrizetlen UTI-k.
  • Súlyos csontváz rendellenességek.
  • Súlyos elhízás, amely megakadályozza a kő célba juttatását; BMI (40 vagy több).
  • Artériás aneurizma a kő közelében.
  • Anatómiai elzáródás a kőtől távolabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ultrahang vezérelt SWL
ultrahang vezérelt SWL a radiolucent kőhöz
Ultrahang vezérelt SWL radiolucens vesekőhöz
ACTIVE_COMPARATOR: Oldó terápia
Kioldódási terápia radiolucent kőhöz
Lúgosító oldódási terápia radiolucens vesekő esetén
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinált ultrahang vezérelt SWL és oldódási terápia
Kombinált kezelés radiolucent kőhöz.
Kombinált ultrahang vezérelt SWL és lúgosító oldó terápia radiolucens vesekő esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Köves ingyenes árfolyam
Időkeret: 3 hónap
Veseegységek mentesítése a kövektől
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RL STONE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahang vezérelt SWL

3
Iratkozz fel