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(SWL) versus (ODT) versus SWL y ODT combinados para piedra radiotransparente

2 de agosto de 2018 actualizado por: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Litotricia por ondas de choque (SWL) versus terapia de disolución oral (ODT) versus SWL y ODT combinados para ensayos controlados aleatorios de cálculos renales radiotransparentes

comparar la eficacia de la LEOC guiada por ecografía versus la terapia de disolución versus la combinación de LEOC y terapia de disolución en el tratamiento de cálculos renales de 1 a 2,5 cm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La urolitiasis es una morbilidad común en todo el mundo, que afecta del 10% al 15% de la población en Europa y América del Norte. Se encuentra una mayor prevalencia de la enfermedad de cálculos en áreas cálidas o secas, incluido el 20% al 25% en el Medio Oriente. Los cálculos radiolúcidos son en su mayoría cálculos de ácido úrico (AU), que varían geográficamente con rangos de incidencia mundial del 5 al 40% y alrededor del 7 al 10 por ciento de todos los cálculos. Otros cálculos radiolúcidos raros incluyen cálculos de xantina y 2,8-dihidroxiadenina.

Los principales factores etiológicos para el desarrollo de la nefrolitiasis por ácido úrico son el pH urinario bajo, la hiperuricosuria y el volumen urinario bajo. Prácticamente todos los que forman cálculos de ácido úrico tienen un pH urinario persistentemente bajo y la mayoría excreta cantidades normales de ácido úrico. Esto sugiere la importancia potencial de la manipulación del pH urinario para disolver los cálculos de AU. La terapia de disolución de los cálculos de AI se basa en la hidratación y la elevación del pH urinario. Las directrices europeas recomiendan que el pH de la orina se aumente a un nivel superior a 6. Los primeros artículos publicados discutían la eficacia de la terapia de quimiodisolución oral y reportaban altas tasas de éxito. Desde esa época, ha habido solo unas pocas publicaciones, con resultados muy variables (tasa de disolución completa del 15-80%).

La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), la litotricia por ondas de choque (SWL) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL) son las tres principales modalidades no médicas para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano. Resorlu et al. compararon retrospectivamente los resultados de SWL, PNL y RSIS para cálculos renales radiolúcidos de 10-20 mm de 437 pacientes y concluyeron que las tasas de éxito "se definen como estado libre de cálculos o fragmentos residuales insignificantes asintomáticos <3 mm". fueron 66.5, 91.4 y 87 % para SWL, PNL y RIRS (p<0.001). en un estudio prospectivo aleatorizado de 135 pacientes con cálculos renales caliciales inferiores radiolúcidos de 1 a 2 cm, la tasa de ausencia de cálculos a los 3 meses de SWL, RIRS y miniperc fue del 73,8 %, 86,1 % y 95,1 %, respectivamente (p = 0,01).

Comparando lo médico en forma de terapia de disolución versus no médico en forma de LEOC, Elderwy et al, en un estudio prospectivo sobre 87 niños con cálculos renales radiolúcidos de menos de 25 mm de longitud y tracto urinario superior normal o HN de grado I , encontró que la tasa libre de cálculos fue del 72,9 % para la terapia de disolución frente al 82,1 % después de una única sesión de litotricia por ondas de choque (p = 0,314).

El éxito de la disolución está relacionado con el tamaño del cálculo y con el cumplimiento. Los cálculos más grandes exigen una terapia más prolongada y, en estos casos, la LEOC puede aumentar la eficacia del tratamiento al aumentar el área de superficie del cálculo. Entonces, cuando Mokhless et al., usaron litotricia extracorpórea por ondas de choque y terapia de disolución combinadas en cálculos radiolúcidos de 12-65 mm en el diámetro más grande, se logró una tasa libre de cálculos del 100% en los 24 niños después de 3 meses.9 Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado que compare la eficacia de la LEOC guiada por ultrasonido versus la terapia de disolución versus la LEOC combinada y la terapia de disolución en el tratamiento de un cálculo renal único de 1 a 2,5 cm.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egipto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto con cálculos renales de 1-2,5 cm.
  • Creatinina sérica normal
  • Cálculo radiotransparente por rayos X

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Diátesis sangrante.
  • Pacientes con marcapasos.
  • ITU no controladas.
  • Malformaciones esqueléticas severas.
  • Obesidad severa que impide la orientación de la piedra; IMC (40 o más).
  • Aneurisma arterial en la vecindad del cálculo.
  • Obstrucción anatómica distal al cálculo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LEOC guiada por ecografía
LEOC guiada por ecografía para cálculos radiotransparentes
LEOC guiada por ecografía para cálculos renales radiolúcidos
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de disolución
Terapia de disolución para cálculos radiotransparentes
Terapia de disolución de alcalinización para cálculos renales radiolúcidos
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de terapia de disolución y LEOC guiada por ecografía
Tratamiento combinado para piedra radiotransparente.
Terapia combinada de disolución de alcalinización y LOOC guiada por ecografía para cálculos renales radiolúcidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
Unidades renales libres de cálculos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LEOC guiada por ecografía

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