- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03388060
(SWL) versus (ODT) versus SWL y ODT combinados para piedra radiotransparente
Litotricia por ondas de choque (SWL) versus terapia de disolución oral (ODT) versus SWL y ODT combinados para ensayos controlados aleatorios de cálculos renales radiotransparentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La urolitiasis es una morbilidad común en todo el mundo, que afecta del 10% al 15% de la población en Europa y América del Norte. Se encuentra una mayor prevalencia de la enfermedad de cálculos en áreas cálidas o secas, incluido el 20% al 25% en el Medio Oriente. Los cálculos radiolúcidos son en su mayoría cálculos de ácido úrico (AU), que varían geográficamente con rangos de incidencia mundial del 5 al 40% y alrededor del 7 al 10 por ciento de todos los cálculos. Otros cálculos radiolúcidos raros incluyen cálculos de xantina y 2,8-dihidroxiadenina.
Los principales factores etiológicos para el desarrollo de la nefrolitiasis por ácido úrico son el pH urinario bajo, la hiperuricosuria y el volumen urinario bajo. Prácticamente todos los que forman cálculos de ácido úrico tienen un pH urinario persistentemente bajo y la mayoría excreta cantidades normales de ácido úrico. Esto sugiere la importancia potencial de la manipulación del pH urinario para disolver los cálculos de AU. La terapia de disolución de los cálculos de AI se basa en la hidratación y la elevación del pH urinario. Las directrices europeas recomiendan que el pH de la orina se aumente a un nivel superior a 6. Los primeros artículos publicados discutían la eficacia de la terapia de quimiodisolución oral y reportaban altas tasas de éxito. Desde esa época, ha habido solo unas pocas publicaciones, con resultados muy variables (tasa de disolución completa del 15-80%).
La cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS), la litotricia por ondas de choque (SWL) y la nefrolitotomía percutánea (PCNL) son las tres principales modalidades no médicas para el tratamiento de cálculos renales de tamaño mediano. Resorlu et al. compararon retrospectivamente los resultados de SWL, PNL y RSIS para cálculos renales radiolúcidos de 10-20 mm de 437 pacientes y concluyeron que las tasas de éxito "se definen como estado libre de cálculos o fragmentos residuales insignificantes asintomáticos <3 mm". fueron 66.5, 91.4 y 87 % para SWL, PNL y RIRS (p<0.001). en un estudio prospectivo aleatorizado de 135 pacientes con cálculos renales caliciales inferiores radiolúcidos de 1 a 2 cm, la tasa de ausencia de cálculos a los 3 meses de SWL, RIRS y miniperc fue del 73,8 %, 86,1 % y 95,1 %, respectivamente (p = 0,01).
Comparando lo médico en forma de terapia de disolución versus no médico en forma de LEOC, Elderwy et al, en un estudio prospectivo sobre 87 niños con cálculos renales radiolúcidos de menos de 25 mm de longitud y tracto urinario superior normal o HN de grado I , encontró que la tasa libre de cálculos fue del 72,9 % para la terapia de disolución frente al 82,1 % después de una única sesión de litotricia por ondas de choque (p = 0,314).
El éxito de la disolución está relacionado con el tamaño del cálculo y con el cumplimiento. Los cálculos más grandes exigen una terapia más prolongada y, en estos casos, la LEOC puede aumentar la eficacia del tratamiento al aumentar el área de superficie del cálculo. Entonces, cuando Mokhless et al., usaron litotricia extracorpórea por ondas de choque y terapia de disolución combinadas en cálculos radiolúcidos de 12-65 mm en el diámetro más grande, se logró una tasa libre de cálculos del 100% en los 24 niños después de 3 meses.9 Hasta donde sabemos, no existe ningún ensayo controlado que compare la eficacia de la LEOC guiada por ultrasonido versus la terapia de disolución versus la LEOC combinada y la terapia de disolución en el tratamiento de un cálculo renal único de 1 a 2,5 cm.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con cálculos renales de 1-2,5 cm.
- Creatinina sérica normal
- Cálculo radiotransparente por rayos X
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Diátesis sangrante.
- Pacientes con marcapasos.
- ITU no controladas.
- Malformaciones esqueléticas severas.
- Obesidad severa que impide la orientación de la piedra; IMC (40 o más).
- Aneurisma arterial en la vecindad del cálculo.
- Obstrucción anatómica distal al cálculo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: LEOC guiada por ecografía
LEOC guiada por ecografía para cálculos radiotransparentes
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LEOC guiada por ecografía para cálculos renales radiolúcidos
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de disolución
Terapia de disolución para cálculos radiotransparentes
|
Terapia de disolución de alcalinización para cálculos renales radiolúcidos
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COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de terapia de disolución y LEOC guiada por ecografía
Tratamiento combinado para piedra radiotransparente.
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Terapia combinada de disolución de alcalinización y LOOC guiada por ecografía para cálculos renales radiolúcidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa libre de piedra
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Unidades renales libres de cálculos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL STONE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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