Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

(SWL) kontra (ODT) kontra kombinerad SWL och ODT för radiolucent sten

2 augusti 2018 uppdaterad av: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Shockwave Litotripsy (SWL) kontra oral upplösningsterapi (ODT) kontra kombinerad SWL och ODT för radiolucent njursten Randomiserad kontrollerad studie

jämföra effekten av ultraljudsstyrd SWL kontra upplösningsterapi kontra kombinerad SWL och upplösningsterapi vid behandling av 1 - 2,5 cm njursten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Urolithiasis är en vanlig sjukdom över hela världen och drabbar 10 % till 15 % av befolkningen i Europa och Nordamerika. En högre förekomst av stensjukdom finns i varma eller torra områden, inklusive 20% till 25% i Mellanöstern. Radiolucenta stenar är mestadels urinsyra (UA) stenar, som varierar geografiskt med en världsomspännande incidens varierar från 5 till 40 % och cirka 7-10 procent av alla stenar. Andra sällsynta radiolucenta stenar inkluderar xantin och 2,8-dihydroxiadeninsten.

De främsta etiologiska faktorerna för utvecklingen av urinsyranefrolitiasis är lågt urin-pH, hyperurikosuri och låg urinvolym. Praktiskt taget alla som bildar urinsyrastenar har ihållande lågt pH i urinen och de flesta utsöndrar normala mängder urinsyra. Detta antyder den potentiella betydelsen av pH-manipulation i urinen för att lösa UA-stenar. Upplösningsterapi för UA-sten baseras på hydrering och höjning av urinens pH. Europeiska riktlinjer rekommenderade att urinens pH bör höjas till en nivå över 6. De tidiga publicerade artiklarna diskuterade effektiviteten av oral kemo-upplösningsterapi som rapporterade höga framgångsfrekvenser. Sedan den eran har det bara funnits ett fåtal publikationer, med mycket varierande resultat (15-80 % fullständig upplösningshastighet).

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), shockwave litotripsy (SWL) och perkutan nefrolitotomi (PCNL) är de tre huvudsakliga icke-medicinska metoderna för behandling av medelstora njursten. Resorlu et al., jämför retrospektivt resultaten av SWL, PNL och RSIS för 10-20 mm radiolucenta njursten hos 437 patienter och drog slutsatsen att framgångsfrekvensen "definierades som stenfri status eller asymtomatiska obetydliga kvarvarande fragment <3 mm." var 66,5, 91,4 och 87 % för SWL, PNL och RIRS (p<0,001). i en prospektiv randomiserad av 135 patienter med 1 till 2 cm radiolucenta nedre kalyceala njurstenar, var den 3-månaders stenfria frekvensen av SWL, RIRS och miniperc 73,8 %, 86,1 % respektive 95,1 % (p = 0,01).

Genom att jämföra det medicinska i form av upplösningsterapi med icke-medicinskt i form av SWL, Elderwy et al, i en prospektiv studie på 87 barn med radiolucenta njurstenar med längd mindre än 25 mm och normala övre urinvägar eller grad I HN , fann att stenfri frekvens var 72,9 % för upplösningsterapi jämfört med 82,1 % efter en enda session med chockvågslitotripsi (p = 0,314).

Upplösningsframgång är relaterad till stenstorlek såväl som efterlevnad. Större stenar kräver längre behandling, och i dessa fall kan SWL öka behandlingens effektivitet genom att öka stenytan. Så när Mokhless et al., använder kombinerad extrakorporeal chockvågslitotripsi och upplösningsterapi i radiolucent sten 12-65 mm i största diameter, uppnåddes en stenfri frekvens på 100 % hos alla 24 barn efter 3 månader.9 Så vitt vi vet finns det ingen kontrollerad studie som jämför effekten av ultraljudsstyrd SWL kontra upplösningsterapi kontra kombinerad SWL och upplösningsterapi vid behandling av 1-2,5 cm enkel njursten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med 1-2,5 cm njursten.
  • Normalt serumkreatinin
  • Radiolucent sten genom röntgen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Blödande diateser.
  • Patienter med pacemaker.
  • Okontrollerade UVI.
  • Allvarliga skelettmissbildningar.
  • Svår fetma som förhindrar målinriktning av stenen; BMI (40 eller mer).
  • Arteriell aneurysm i närheten av stenen.
  • Anatomisk obstruktion distalt från stenen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsguidad SWL
ultraljudsstyrd SWL för radiolucent sten
Ultraljudsstyrd SWL för radiolucent njursten
ACTIVE_COMPARATOR: Upplösningsterapi
Upplösningsterapi för radiolucent sten
Alkaliseringsupplösningsterapi för radiolucent njursten
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad ultraljudsstyrd SWL och upplösningsterapi
Kombinerad behandling för radiolucent sten.
Kombinerad ultraljudsstyrd SWL och alkaliseringsupplösningsterapi för radiolucent njursten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenfri kurs
Tidsram: 3 månader
Fria njurenheter från stenar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2017

Första postat (FAKTISK)

2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera