- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03388060
(SWL) kontra (ODT) kontra kombinerad SWL och ODT för radiolucent sten
Shockwave Litotripsy (SWL) kontra oral upplösningsterapi (ODT) kontra kombinerad SWL och ODT för radiolucent njursten Randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urolithiasis är en vanlig sjukdom över hela världen och drabbar 10 % till 15 % av befolkningen i Europa och Nordamerika. En högre förekomst av stensjukdom finns i varma eller torra områden, inklusive 20% till 25% i Mellanöstern. Radiolucenta stenar är mestadels urinsyra (UA) stenar, som varierar geografiskt med en världsomspännande incidens varierar från 5 till 40 % och cirka 7-10 procent av alla stenar. Andra sällsynta radiolucenta stenar inkluderar xantin och 2,8-dihydroxiadeninsten.
De främsta etiologiska faktorerna för utvecklingen av urinsyranefrolitiasis är lågt urin-pH, hyperurikosuri och låg urinvolym. Praktiskt taget alla som bildar urinsyrastenar har ihållande lågt pH i urinen och de flesta utsöndrar normala mängder urinsyra. Detta antyder den potentiella betydelsen av pH-manipulation i urinen för att lösa UA-stenar. Upplösningsterapi för UA-sten baseras på hydrering och höjning av urinens pH. Europeiska riktlinjer rekommenderade att urinens pH bör höjas till en nivå över 6. De tidiga publicerade artiklarna diskuterade effektiviteten av oral kemo-upplösningsterapi som rapporterade höga framgångsfrekvenser. Sedan den eran har det bara funnits ett fåtal publikationer, med mycket varierande resultat (15-80 % fullständig upplösningshastighet).
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), shockwave litotripsy (SWL) och perkutan nefrolitotomi (PCNL) är de tre huvudsakliga icke-medicinska metoderna för behandling av medelstora njursten. Resorlu et al., jämför retrospektivt resultaten av SWL, PNL och RSIS för 10-20 mm radiolucenta njursten hos 437 patienter och drog slutsatsen att framgångsfrekvensen "definierades som stenfri status eller asymtomatiska obetydliga kvarvarande fragment <3 mm." var 66,5, 91,4 och 87 % för SWL, PNL och RIRS (p<0,001). i en prospektiv randomiserad av 135 patienter med 1 till 2 cm radiolucenta nedre kalyceala njurstenar, var den 3-månaders stenfria frekvensen av SWL, RIRS och miniperc 73,8 %, 86,1 % respektive 95,1 % (p = 0,01).
Genom att jämföra det medicinska i form av upplösningsterapi med icke-medicinskt i form av SWL, Elderwy et al, i en prospektiv studie på 87 barn med radiolucenta njurstenar med längd mindre än 25 mm och normala övre urinvägar eller grad I HN , fann att stenfri frekvens var 72,9 % för upplösningsterapi jämfört med 82,1 % efter en enda session med chockvågslitotripsi (p = 0,314).
Upplösningsframgång är relaterad till stenstorlek såväl som efterlevnad. Större stenar kräver längre behandling, och i dessa fall kan SWL öka behandlingens effektivitet genom att öka stenytan. Så när Mokhless et al., använder kombinerad extrakorporeal chockvågslitotripsi och upplösningsterapi i radiolucent sten 12-65 mm i största diameter, uppnåddes en stenfri frekvens på 100 % hos alla 24 barn efter 3 månader.9 Så vitt vi vet finns det ingen kontrollerad studie som jämför effekten av ultraljudsstyrd SWL kontra upplösningsterapi kontra kombinerad SWL och upplösningsterapi vid behandling av 1-2,5 cm enkel njursten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient med 1-2,5 cm njursten.
- Normalt serumkreatinin
- Radiolucent sten genom röntgen
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Blödande diateser.
- Patienter med pacemaker.
- Okontrollerade UVI.
- Allvarliga skelettmissbildningar.
- Svår fetma som förhindrar målinriktning av stenen; BMI (40 eller mer).
- Arteriell aneurysm i närheten av stenen.
- Anatomisk obstruktion distalt från stenen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultraljudsguidad SWL
ultraljudsstyrd SWL för radiolucent sten
|
Ultraljudsstyrd SWL för radiolucent njursten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Upplösningsterapi
Upplösningsterapi för radiolucent sten
|
Alkaliseringsupplösningsterapi för radiolucent njursten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinerad ultraljudsstyrd SWL och upplösningsterapi
Kombinerad behandling för radiolucent sten.
|
Kombinerad ultraljudsstyrd SWL och alkaliseringsupplösningsterapi för radiolucent njursten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri kurs
Tidsram: 3 månader
|
Fria njurenheter från stenar
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RL STONE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .