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(SWL) 대 (ODT) 대 방사선 투과석에 대한 결합된 SWL 및 ODT

2018년 8월 2일 업데이트: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

충격파 쇄석술(SWL) 대 구강 용출 요법(ODT) 대 방사성 투과 신장 결석에 대한 SWL 및 ODT 조합 무작위 대조 시험

1 - 2.5 cm 신장 결석의 관리에서 초음파 유도 SWL 대 용해 요법의 효능과 결합된 SWL 및 용해 요법을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

요로결석증은 전 세계적으로 흔한 질병으로 유럽과 북미 인구의 10~15%에 영향을 미칩니다. 중동의 20~25%를 포함하여 덥거나 건조한 지역에서 결석병 유병률이 더 높습니다. 방사선 투과성 결석은 대부분 요산(UA) 결석으로, 전 세계적으로 발생률 범위가 5~40%이고 모든 결석의 약 7~10%를 차지합니다. 다른 희귀 방사선 투과성 결석에는 xanthine 및 2,8-dihydroxyadenine calculi가 포함됩니다.

요산 신결석증 발병의 주요 원인은 낮은 요 pH, 고요산뇨증, 낮은 요량입니다. 실질적으로 요산 결석을 형성하는 모든 사람들은 소변 pH가 지속적으로 낮고 대부분 정상적인 양의 요산을 배설합니다. 이것은 UA 결석을 녹이는 데 요로 pH 조작이 잠재적으로 중요하다는 것을 시사합니다. UA 결석에 대한 용해 요법은 수화 및 요 pH 상승을 기반으로 합니다. 유럽 ​​지침에서는 소변 pH를 6 이상 수준으로 높여야 한다고 권장합니다. 초기에 발표된 논문에서는 높은 성공률을 보고하는 경구용 화학 용해 요법의 효능에 대해 논의했습니다. 그 이후로 매우 다양한 결과(완전 용해율 15-80%)를 가진 간행물이 거의 없었습니다.

역행성 신장내 수술(RIRS), 충격파 쇄석술(SWL) 및 경피적 신장절개술(PCNL)은 중간 크기의 신장 결석을 치료하기 위한 세 가지 주요 비의료 방식입니다. Resorlu 등은 437명의 환자의 10-20mm 방사선 투과성 신장 결석에 대한 SWL, PNL 및 RSIS의 결과를 후향적으로 비교하고 성공률은 "결석이 없는 상태 또는 무증상의 무의미한 잔류 조각 <3 mm로 정의"한다고 결론지었습니다. SWL, PNL, RIRS는 각각 66.5, 91.4, 87%였다(p<0.001). 1~2cm의 방사선투과성 하부 꽃받침 신결석이 있는 135명의 환자를 전향적으로 무작위 배정한 결과, SWL, RIRS 및 미니퍼크의 3개월 무결석율은 각각 73.8%, 86.1% 및 95.1%였습니다(p =0.01).

용출 요법 형태의 의학적 치료와 SWL 형태의 비의학적 치료를 비교한 Elderwy 등은 길이가 25mm 미만이고 정상적인 상부 요로 또는 등급 I HN을 가진 방사선 투과 신장 결석이 있는 87명의 어린이에 대한 전향적 연구에서 , 무결석율은 용출 요법의 경우 72.9%, 충격파 쇄석술의 단일 세션 후의 82.1%였습니다(p = 0.314).

용해 성공은 결석 크기 및 순응도와 관련이 있습니다. 더 큰 결석은 더 긴 치료가 필요하며 이러한 경우 SWL은 결석 표면적을 증가시켜 치료 효과를 높일 수 있습니다. 그래서 Mokhless 등이 가장 큰 직경 12-65 mm의 방사선 투과성 결석에 체외충격파쇄석술과 용해요법을 병행한 결과 3개월 후 24명의 소아 모두에서 결석률 100%를 달성하였다.9 우리가 아는 한, 1 - 2.5 cm 단일 신장 결석의 관리에서 초음파 유도 SWL 대 용해 요법 대 SWL 및 용해 요법의 병합 요법의 효능을 비교하는 대조 시험은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1-2.5 cm 신장 결석이 있는 성인 환자.
  • 정상 혈청 크레아티닌
  • X선에 의한 방사선 투과성 결석

제외 기준:

  • 임신.
  • 출혈 체질.
  • 심장 박동기를 가진 환자.
  • 제어되지 않는 UTI.
  • 심각한 골격 기형.
  • 돌의 타겟팅을 방지하는 심한 비만; BMI(40 이상).
  • 결석 부근의 동맥류.
  • 결석 원위부 해부학적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 초음파 유도 SWL
방사선 투과성 결석용 초음파 유도 SWL
방사선 투과성 신장 결석에 대한 초음파 유도 SWL
ACTIVE_COMPARATOR: 용해 요법
방사선 투과성 결석의 용해 요법
방사선 투과성 신장 결석에 대한 알칼리화 용해 요법
ACTIVE_COMPARATOR: 결합된 초음파 유도 SWL 및 용해 요법
방사선 투과성 결석에 대한 복합 치료.
방사선 투과성 신장 결석에 대한 초음파 유도 SWL 및 알칼리화 용해 요법의 결합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스톤 무료 요금
기간: 3 개월
결석에서 자유로운 신장 단위
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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