Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

(SWL) Versus (ODT) Versus kombinert SWL og ODT for radiolucent stein

2. august 2018 oppdatert av: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Sjokkbølgelitotripsi (SWL) versus oral oppløsningsterapi (ODT) versus kombinert SWL og ODT for radiolucent nyrestein randomisert kontrollert forsøk

sammenligne effekten av ultralydveiledet SWL versus oppløsningsterapi versus kombinert SWL og oppløsningsterapi ved behandling av 1 - 2,5 cm nyrestein.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urolithiasis er en vanlig sykdom over hele verden, og påvirker 10 % til 15 % av befolkningen i Europa og Nord-Amerika. En høyere forekomst av steinsykdom er funnet i varme eller tørre områder, inkludert 20% til 25% i Midtøsten. Radiolucent steiner er for det meste urinsyre (UA) steiner, som varierer geografisk med verdensomspennende forekomst varierer fra 5 til 40% og omtrent 7-10 prosent av alle tannstein. Andre sjeldne radiolucente steiner inkluderer xantin og 2,8-dihydroksyadeninsten.

De viktigste etiologiske faktorene for utvikling av urinsyrenefrolitiasis er lav urin pH, hyperurikosuri og lavt urinvolum. Praktisk talt alle som danner urinsyrestein har vedvarende lav pH i urinen, og de fleste skiller ut normale mengder urinsyre. Dette antyder den potensielle betydningen av pH-manipulasjon i urinen ved oppløsning av UA-steiner. Oppløsningsterapi for UA-sten er basert på hydrering og heving av urin-pH. Europeiske retningslinjer anbefalte at urin pH bør økes til et nivå over 6. De tidlige publiserte artikler diskuterte effekten av oral kjemo-oppløsningsterapi som rapporterte høye suksessrater. Siden den epoken har det bare vært noen få publikasjoner, med svært varierende resultater (15-80 % fullstendig oppløsningsrate).

Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), sjokkbølgelitotripsi (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) er de tre viktigste ikke-medisinske modalitetene for behandling av mellomstore nyrestein. Resorlu et al., sammenligner retrospektivt resultatene av SWL, PNL og RSIS for 10-20 mm radiolucent renal calculi av 437 pasienter og konkluderte med at suksessrater "definert som steinfri status eller asymptomatiske ubetydelige gjenværende fragmenter <3 mm." var 66,5, 91,4 og 87 % for SWL, PNL og RIRS (p<0,001). i en prospektiv randomisert på 135 pasienter med 1 til 2 cm radiolucent nedre calyceal nyresten, var 3-måneders steinfrie rate av SWL, RIRS og miniperc henholdsvis 73,8 %, 86,1 % og 95,1 % (p = 0,01).

Ved å sammenligne det medisinske i form av oppløsningsterapi versus ikke-medisinsk i form av SWL, Elderwy et al, i en prospektiv studie på 87 barn med radiolucent renal calculi med lengde mindre enn 25 mm og normal øvre urinveier eller grad I HN , fant at steinfri rate var 72,9 % for oppløsningsterapi vs 82,1 % etter en enkelt økt med sjokkbølgelitotripsi (p = 0,314).

Oppløsningssuksess er relatert til steinstørrelse så vel som samsvar. Større steiner krever lengre behandling, og i disse tilfellene kan SWL øke behandlingens effektivitet ved å øke steinoverflaten. Så når Mokhless et al., bruker kombinert ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og oppløsningsterapi i radiolucent stein 12-65 mm i største diameter, ble steinfri rate på 100 % oppnådd hos alle 24 barn etter 3 måneder.9 Så vidt vi vet er det ingen kontrollert studie som sammenligner effekten av ultralydveiledet SWL versus oppløsningsterapi versus kombinert SWL og oppløsningsterapi ved behandling av 1-2,5 cm enkel nyrestein.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med 1-2,5 cm nyrestein.
  • Normal serum kreatinin
  • Radiolucent stein ved røntgen

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Blødende diateser.
  • Pasienter med pacemaker.
  • Ukontrollerte UVI.
  • Alvorlige skjelettmisdannelser.
  • Alvorlig fedme som forhindrer målretting av steinen; BMI (40 eller mer).
  • Arteriell aneurisme i nærheten av steinen.
  • Anatomisk obstruksjon distalt for steinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet SWL
ultralydveiledet SWL for radiolucent stein
Ultralydveiledet SWL for radiolucent nyrestein
ACTIVE_COMPARATOR: Oppløsningsterapi
Oppløsningsterapi for radiolucent stein
Alkaliseringsoppløsningsterapi for radiolusent nyrestein
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert ultralydveiledet SWL og oppløsningsterapi
Kombinert behandling for radiolucent stein.
Kombinert ultralydveiledet SWL og alkaliseringsoppløsningsterapi for radiolusent nyrestein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder
Frigjør nyreenheter fra steiner
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere