- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03388060
(SWL) Versus (ODT) Versus kombinert SWL og ODT for radiolucent stein
Sjokkbølgelitotripsi (SWL) versus oral oppløsningsterapi (ODT) versus kombinert SWL og ODT for radiolucent nyrestein randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Urolithiasis er en vanlig sykdom over hele verden, og påvirker 10 % til 15 % av befolkningen i Europa og Nord-Amerika. En høyere forekomst av steinsykdom er funnet i varme eller tørre områder, inkludert 20% til 25% i Midtøsten. Radiolucent steiner er for det meste urinsyre (UA) steiner, som varierer geografisk med verdensomspennende forekomst varierer fra 5 til 40% og omtrent 7-10 prosent av alle tannstein. Andre sjeldne radiolucente steiner inkluderer xantin og 2,8-dihydroksyadeninsten.
De viktigste etiologiske faktorene for utvikling av urinsyrenefrolitiasis er lav urin pH, hyperurikosuri og lavt urinvolum. Praktisk talt alle som danner urinsyrestein har vedvarende lav pH i urinen, og de fleste skiller ut normale mengder urinsyre. Dette antyder den potensielle betydningen av pH-manipulasjon i urinen ved oppløsning av UA-steiner. Oppløsningsterapi for UA-sten er basert på hydrering og heving av urin-pH. Europeiske retningslinjer anbefalte at urin pH bør økes til et nivå over 6. De tidlige publiserte artikler diskuterte effekten av oral kjemo-oppløsningsterapi som rapporterte høye suksessrater. Siden den epoken har det bare vært noen få publikasjoner, med svært varierende resultater (15-80 % fullstendig oppløsningsrate).
Retrograd intrarenal kirurgi (RIRS), sjokkbølgelitotripsi (SWL) og perkutan nefrolitotomi (PCNL) er de tre viktigste ikke-medisinske modalitetene for behandling av mellomstore nyrestein. Resorlu et al., sammenligner retrospektivt resultatene av SWL, PNL og RSIS for 10-20 mm radiolucent renal calculi av 437 pasienter og konkluderte med at suksessrater "definert som steinfri status eller asymptomatiske ubetydelige gjenværende fragmenter <3 mm." var 66,5, 91,4 og 87 % for SWL, PNL og RIRS (p<0,001). i en prospektiv randomisert på 135 pasienter med 1 til 2 cm radiolucent nedre calyceal nyresten, var 3-måneders steinfrie rate av SWL, RIRS og miniperc henholdsvis 73,8 %, 86,1 % og 95,1 % (p = 0,01).
Ved å sammenligne det medisinske i form av oppløsningsterapi versus ikke-medisinsk i form av SWL, Elderwy et al, i en prospektiv studie på 87 barn med radiolucent renal calculi med lengde mindre enn 25 mm og normal øvre urinveier eller grad I HN , fant at steinfri rate var 72,9 % for oppløsningsterapi vs 82,1 % etter en enkelt økt med sjokkbølgelitotripsi (p = 0,314).
Oppløsningssuksess er relatert til steinstørrelse så vel som samsvar. Større steiner krever lengre behandling, og i disse tilfellene kan SWL øke behandlingens effektivitet ved å øke steinoverflaten. Så når Mokhless et al., bruker kombinert ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og oppløsningsterapi i radiolucent stein 12-65 mm i største diameter, ble steinfri rate på 100 % oppnådd hos alle 24 barn etter 3 måneder.9 Så vidt vi vet er det ingen kontrollert studie som sammenligner effekten av ultralydveiledet SWL versus oppløsningsterapi versus kombinert SWL og oppløsningsterapi ved behandling av 1-2,5 cm enkel nyrestein.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient med 1-2,5 cm nyrestein.
- Normal serum kreatinin
- Radiolucent stein ved røntgen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Blødende diateser.
- Pasienter med pacemaker.
- Ukontrollerte UVI.
- Alvorlige skjelettmisdannelser.
- Alvorlig fedme som forhindrer målretting av steinen; BMI (40 eller mer).
- Arteriell aneurisme i nærheten av steinen.
- Anatomisk obstruksjon distalt for steinen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ultralydveiledet SWL
ultralydveiledet SWL for radiolucent stein
|
Ultralydveiledet SWL for radiolucent nyrestein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppløsningsterapi
Oppløsningsterapi for radiolucent stein
|
Alkaliseringsoppløsningsterapi for radiolusent nyrestein
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinert ultralydveiledet SWL og oppløsningsterapi
Kombinert behandling for radiolucent stein.
|
Kombinert ultralydveiledet SWL og alkaliseringsoppløsningsterapi for radiolusent nyrestein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri takst
Tidsramme: 3 måneder
|
Frigjør nyreenheter fra steiner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RL STONE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .