- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03388060
(SWL) versus (ODT) versus gecombineerde SWL en ODT voor radiolucente steen
Shockwave Lithotripsy (SWL) versus orale oplossingstherapie (ODT) versus gecombineerde SWL en ODT voor radiolucente niersteen Gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urolithiasis is wereldwijd een veel voorkomende morbiditeit en treft 10% tot 15% van de bevolking in Europa en Noord-Amerika. Een hogere prevalentie van steenziekte wordt aangetroffen in hete of droge gebieden, waaronder 20% tot 25% in het Midden-Oosten. Radiolucente stenen zijn meestal urinezuur (UA) stenen, die geografisch variëren met een wereldwijde incidentie van 5 tot 40% en ongeveer 7-10 procent van alle stenen. Andere zeldzame radiolucente stenen zijn xanthine en 2,8-dihydroxyadeninestenen.
De belangrijkste etiologische factoren voor de ontwikkeling van urinezuurnefrolithiase zijn een lage urine-pH, hyperuricosurie en een laag urinevolume. Vrijwel iedereen die urinezuurstenen vormt, heeft een aanhoudend lage urine-pH en de meesten scheiden normale hoeveelheden urinezuur uit. Dit suggereert het potentiële belang van manipulatie van de urine-pH bij het oplossen van UA-stenen. Oplostherapie voor UA-calculi is gebaseerd op hydratatie en verhoging van de urine-pH. Europese richtlijnen adviseerden om de pH van de urine te verhogen tot een niveau boven de 6. De vroeg gepubliceerde artikelen bespraken de werkzaamheid van orale chemo-ontbindingstherapie en rapporteerden hoge slagingspercentages. Sinds die tijd zijn er slechts een paar publicaties geweest, met sterk wisselende resultaten (15-80% volledig oplospercentage).
Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS), shockwave lithotripsie (SWL) en percutane nefrolithotomie (PCNL) zijn de drie belangrijkste niet-medische modaliteiten voor de behandeling van middelgrote nierstenen. Resorlu et al. Vergelijken retrospectief de uitkomsten van SWL, PNL en RSIS voor 10-20 mm radiolucente nierstenen van 437 patiënten en concludeerden dat slagingspercentages "gedefinieerd als steenvrije status of asymptomatische onbeduidende resterende fragmenten <3 mm." waren 66,5, 91,4 en 87% voor SWL, PNL en RIRS (p<0,001). bij een prospectief gerandomiseerde patiënt van 135 patiënten met radiolucente onderste calyceale nierstenen van 1 tot 2 cm, was het 3-maands steenvrije percentage van SWL, RIRS en miniperc respectievelijk 73,8%, 86,1% en 95,1% (p = 0,01).
Vergelijking van de medische in de vorm van dissolutietherapie versus niet-medische in de vorm van SWL, Elderwy et al, in een prospectieve studie bij 87 kinderen met radiolucente nierstenen met een lengte van minder dan 25 mm en een normale bovenste urinewegen of graad I HN , ontdekte dat het steenvrije percentage 72,9% was voor dissolutietherapie versus 82,1% na een enkele sessie schokgolflithotripsie (p = 0,314).
Het succes van het oplossen hangt samen met de grootte van de steen en met de naleving. Grotere stenen vereisen een langere therapie, en in deze gevallen kan SWL de effectiviteit van de behandeling verhogen door het oppervlak van de steen te vergroten. Dus toen Mokhless et al. gecombineerde extracorporale schokgolflithotripsie en dissolutietherapie gebruikten in radiolucente stenen met een diameter van 12-65 mm, werd bij alle 24 kinderen na 3 maanden een steenvrij percentage van 100% bereikt.9 Voor zover wij weten, is er geen gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van echogeleide SWL wordt vergeleken met dissolutietherapie versus gecombineerde SWL en dissolutietherapie bij de behandeling van een enkele niersteen van 1 - 2,5 cm.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt met nierstenen van 1-2,5 cm.
- Normaal serumcreatinine
- Radiolucente steen door röntgenstraling
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Bloedende diathesen.
- Patiënten met een pacemaker.
- Ongecontroleerde UTI's.
- Ernstige misvormingen van het skelet.
- Ernstige zwaarlijvigheid die het richten van de steen verhindert; BMI (40 of meer).
- Arterieel aneurysma in de buurt van de steen.
- Anatomische obstructie distaal van de steen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide SWL
echogeleide SWL voor radiolucente steen
|
Echogeleide SWL voor radiolucente niersteen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ontbinding therapie
Ontbindingstherapie voor radiolucente steen
|
Alkalinisatie-oplossingstherapie voor radiolucente niersteen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde echogeleide SWL en dissolutietherapie
Gecombineerde behandeling voor radiolucente steen.
|
Gecombineerde echogeleide SWL en alkalinisatie-oplossingstherapie voor radiolucente niersteen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gratis renale eenheden van stenen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RL STONE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .