Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

(SWL) versus (ODT) versus gecombineerde SWL en ODT voor radiolucente steen

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Shockwave Lithotripsy (SWL) versus orale oplossingstherapie (ODT) versus gecombineerde SWL en ODT voor radiolucente niersteen Gerandomiseerde gecontroleerde studie

vergelijk de werkzaamheid van echogeleide SWL versus dissolutietherapie versus gecombineerde SWL en dissolutietherapie bij de behandeling van nierstenen van 1 - 2,5 cm.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Urolithiasis is wereldwijd een veel voorkomende morbiditeit en treft 10% tot 15% van de bevolking in Europa en Noord-Amerika. Een hogere prevalentie van steenziekte wordt aangetroffen in hete of droge gebieden, waaronder 20% tot 25% in het Midden-Oosten. Radiolucente stenen zijn meestal urinezuur (UA) stenen, die geografisch variëren met een wereldwijde incidentie van 5 tot 40% en ongeveer 7-10 procent van alle stenen. Andere zeldzame radiolucente stenen zijn xanthine en 2,8-dihydroxyadeninestenen.

De belangrijkste etiologische factoren voor de ontwikkeling van urinezuurnefrolithiase zijn een lage urine-pH, hyperuricosurie en een laag urinevolume. Vrijwel iedereen die urinezuurstenen vormt, heeft een aanhoudend lage urine-pH en de meesten scheiden normale hoeveelheden urinezuur uit. Dit suggereert het potentiële belang van manipulatie van de urine-pH bij het oplossen van UA-stenen. Oplostherapie voor UA-calculi is gebaseerd op hydratatie en verhoging van de urine-pH. Europese richtlijnen adviseerden om de pH van de urine te verhogen tot een niveau boven de 6. De vroeg gepubliceerde artikelen bespraken de werkzaamheid van orale chemo-ontbindingstherapie en rapporteerden hoge slagingspercentages. Sinds die tijd zijn er slechts een paar publicaties geweest, met sterk wisselende resultaten (15-80% volledig oplospercentage).

Retrograde intrarenale chirurgie (RIRS), shockwave lithotripsie (SWL) en percutane nefrolithotomie (PCNL) zijn de drie belangrijkste niet-medische modaliteiten voor de behandeling van middelgrote nierstenen. Resorlu et al. Vergelijken retrospectief de uitkomsten van SWL, PNL en RSIS voor 10-20 mm radiolucente nierstenen van 437 patiënten en concludeerden dat slagingspercentages "gedefinieerd als steenvrije status of asymptomatische onbeduidende resterende fragmenten <3 mm." waren 66,5, 91,4 en 87% voor SWL, PNL en RIRS (p<0,001). bij een prospectief gerandomiseerde patiënt van 135 patiënten met radiolucente onderste calyceale nierstenen van 1 tot 2 cm, was het 3-maands steenvrije percentage van SWL, RIRS en miniperc respectievelijk 73,8%, 86,1% en 95,1% (p = 0,01).

Vergelijking van de medische in de vorm van dissolutietherapie versus niet-medische in de vorm van SWL, Elderwy et al, in een prospectieve studie bij 87 kinderen met radiolucente nierstenen met een lengte van minder dan 25 mm en een normale bovenste urinewegen of graad I HN , ontdekte dat het steenvrije percentage 72,9% was voor dissolutietherapie versus 82,1% na een enkele sessie schokgolflithotripsie (p = 0,314).

Het succes van het oplossen hangt samen met de grootte van de steen en met de naleving. Grotere stenen vereisen een langere therapie, en in deze gevallen kan SWL de effectiviteit van de behandeling verhogen door het oppervlak van de steen te vergroten. Dus toen Mokhless et al. gecombineerde extracorporale schokgolflithotripsie en dissolutietherapie gebruikten in radiolucente stenen met een diameter van 12-65 mm, werd bij alle 24 kinderen na 3 maanden een steenvrij percentage van 100% bereikt.9 Voor zover wij weten, is er geen gecontroleerd onderzoek waarin de werkzaamheid van echogeleide SWL wordt vergeleken met dissolutietherapie versus gecombineerde SWL en dissolutietherapie bij de behandeling van een enkele niersteen van 1 - 2,5 cm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met nierstenen van 1-2,5 cm.
  • Normaal serumcreatinine
  • Radiolucente steen door röntgenstraling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Bloedende diathesen.
  • Patiënten met een pacemaker.
  • Ongecontroleerde UTI's.
  • Ernstige misvormingen van het skelet.
  • Ernstige zwaarlijvigheid die het richten van de steen verhindert; BMI (40 of meer).
  • Arterieel aneurysma in de buurt van de steen.
  • Anatomische obstructie distaal van de steen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Echogeleide SWL
echogeleide SWL voor radiolucente steen
Echogeleide SWL voor radiolucente niersteen
ACTIVE_COMPARATOR: Ontbinding therapie
Ontbindingstherapie voor radiolucente steen
Alkalinisatie-oplossingstherapie voor radiolucente niersteen
ACTIVE_COMPARATOR: Gecombineerde echogeleide SWL en dissolutietherapie
Gecombineerde behandeling voor radiolucente steen.
Gecombineerde echogeleide SWL en alkalinisatie-oplossingstherapie voor radiolucente niersteen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrij tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Gratis renale eenheden van stenen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren