- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388060
(SWL) по сравнению с (ODT) по сравнению с комбинированным SWL и ODT для рентгенопрозрачного камня
Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) в сравнении с пероральной терапией растворения (ОДТ) в сравнении с комбинированной УВЛ и ОДТ для рентгенопрозрачных камней в почках Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мочекаменная болезнь является распространенным заболеванием во всем мире, от 10% до 15% населения в Европе и Северной Америке. Более высокая распространенность мочекаменной болезни встречается в жарких или засушливых районах, в том числе от 20% до 25% на Ближнем Востоке. Рентгенопрозрачные камни в основном представляют собой конкременты мочевой кислоты (UA), которые различаются географически, частота их возникновения во всем мире колеблется от 5 до 40% и составляет около 7-10% всех конкрементов. Другие редкие рентгенопрозрачные камни включают ксантиновые и 2,8-дигидроксиадениновые конкременты.
Основными этиологическими факторами развития мочекислого нефролитиаза являются низкий рН мочи, гиперурикозурия и малый объем мочи. Практически все те, у кого образуются камни из мочевой кислоты, имеют постоянно низкий рН мочи и большинство из них выделяют нормальное количество мочевой кислоты. Это говорит о потенциальной важности манипуляций с pH мочи для растворения камней МК. Терапия растворения конкрементов НС основана на гидратации и повышении рН мочи. Европейские руководства рекомендуют повышать рН мочи до уровня выше 6. В ранних опубликованных работах обсуждалась эффективность пероральной химиотерапии растворением, в которой сообщалось о высоких показателях успеха. С тех пор было всего несколько публикаций с сильно различающимися результатами (скорость полного растворения 15–80%).
Ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ), ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) и чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) являются тремя основными немедикаментозными методами лечения почечных камней среднего размера. Resorlu et al. ретроспективно сравнили результаты УВЛ, ЧНЛ и РСИ для рентгенопрозрачных почечных конкрементов размером 10-20 мм у 437 пациентов и пришли к выводу, что показатели успеха «определяются как отсутствие камней или бессимптомные незначительные остаточные фрагменты <3 мм». составили 66,5, 91,4 и 87 % для УВЛ, ЧНЛ и РИРХ (p<0,001). в проспективном рандомизированном исследовании из 135 пациентов с рентгенопрозрачными конкрементами в нижней чашечке почки размером от 1 до 2 см 3-месячная частота отсутствия камней при УВЛ, РИРХ и миниперк составила 73,8%, 86,1% и 95,1% соответственно (p = 0,01).
Сравнивая медикаментозную терапию в виде растворяющей терапии с немедикаментозной в виде УВЛ, Elderwy et al. в проспективном исследовании 87 детей с рентгенопрозрачными почечными камнями длиной менее 25 мм и нормальными верхними мочевыводящими путями или HN I степени. обнаружили, что частота полного отсутствия камней составила 72,9% после растворяющей терапии по сравнению с 82,1% после однократного сеанса ударно-волновой литотрипсии (p = 0,314).
Успех растворения зависит от размера камня, а также соблюдения режима лечения. Большие камни требуют более длительного лечения, и в этих случаях УВЛ может повысить эффективность лечения за счет увеличения площади поверхности камня. Так, при использовании Мохлессом и соавт. комбинированной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и растворяющей терапии при рентгенопрозрачном камне 12-65 мм в наибольшем диаметре у всех 24 детей через 3 месяца была достигнута 100%-я частота полного удаления камней9. Насколько нам известно, не проводилось контролируемого исследования, сравнивающего эффективность УВЛ под ультразвуковым контролем по сравнению с терапией растворения по сравнению с комбинированной терапией растворения и УВЛ при лечении одиночного почечного камня размером 1–2,5 см.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент с камнями в почках размером 1-2,5 см.
- Нормальный креатинин сыворотки
- Рентгенопрозрачный камень на рентгене
Критерий исключения:
- Беременность.
- Кровоточащие диатезы.
- Пациенты с кардиостимулятором.
- Неконтролируемые ИМП.
- Тяжелые деформации скелета.
- Тяжелое ожирение, препятствующее нацеливанию камня; ИМТ (40 и более).
- Артериальная аневризма в непосредственной близости от камня.
- Анатомическая непроходимость дистальнее камня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: УВЛ под ультразвуковым контролем
УВЛ под ультразвуковым контролем для рентгенопрозрачного камня
|
УВЛ под контролем УЗИ при рентгенопрозрачных почечных камнях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия растворения
Терапия растворения рентгенопрозрачного камня
|
Ощелачивающая растворяющая терапия при рентгенопрозрачных почечных камнях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная УВЛ под ультразвуковым контролем и растворяющая терапия
Комбинированное лечение рентгенопрозрачного камня.
|
Комбинированная УВЛ под ультразвуковым контролем и подщелачивающая растворяющая терапия при рентгенопрозрачных почечных камнях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца
|
Свободные почечные единицы от камней
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RL STONE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .