Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(SWL) по сравнению с (ODT) по сравнению с комбинированным SWL и ODT для рентгенопрозрачного камня

2 августа 2018 г. обновлено: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) в сравнении с пероральной терапией растворения (ОДТ) в сравнении с комбинированной УВЛ и ОДТ для рентгенопрозрачных камней в почках Рандомизированное контролируемое исследование

сравните эффективность УВЛ под ультразвуковым контролем по сравнению с растворяющей терапией по сравнению с комбинированной УВЛ и растворяющей терапией при лечении камней в почках размером 1–2,5 см.

Обзор исследования

Подробное описание

Мочекаменная болезнь является распространенным заболеванием во всем мире, от 10% до 15% населения в Европе и Северной Америке. Более высокая распространенность мочекаменной болезни встречается в жарких или засушливых районах, в том числе от 20% до 25% на Ближнем Востоке. Рентгенопрозрачные камни в основном представляют собой конкременты мочевой кислоты (UA), которые различаются географически, частота их возникновения во всем мире колеблется от 5 до 40% и составляет около 7-10% всех конкрементов. Другие редкие рентгенопрозрачные камни включают ксантиновые и 2,8-дигидроксиадениновые конкременты.

Основными этиологическими факторами развития мочекислого нефролитиаза являются низкий рН мочи, гиперурикозурия и малый объем мочи. Практически все те, у кого образуются камни из мочевой кислоты, имеют постоянно низкий рН мочи и большинство из них выделяют нормальное количество мочевой кислоты. Это говорит о потенциальной важности манипуляций с pH мочи для растворения камней МК. Терапия растворения конкрементов НС основана на гидратации и повышении рН мочи. Европейские руководства рекомендуют повышать рН мочи до уровня выше 6. В ранних опубликованных работах обсуждалась эффективность пероральной химиотерапии растворением, в которой сообщалось о высоких показателях успеха. С тех пор было всего несколько публикаций с сильно различающимися результатами (скорость полного растворения 15–80%).

Ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ), ударно-волновая литотрипсия (УВЛ) и чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) являются тремя основными немедикаментозными методами лечения почечных камней среднего размера. Resorlu et al. ретроспективно сравнили результаты УВЛ, ЧНЛ и РСИ для рентгенопрозрачных почечных конкрементов размером 10-20 мм у 437 пациентов и пришли к выводу, что показатели успеха «определяются как отсутствие камней или бессимптомные незначительные остаточные фрагменты <3 мм». составили 66,5, 91,4 и 87 % для УВЛ, ЧНЛ и РИРХ (p<0,001). в проспективном рандомизированном исследовании из 135 пациентов с рентгенопрозрачными конкрементами в нижней чашечке почки размером от 1 до 2 см 3-месячная частота отсутствия камней при УВЛ, РИРХ и миниперк составила 73,8%, 86,1% и 95,1% соответственно (p = 0,01).

Сравнивая медикаментозную терапию в виде растворяющей терапии с немедикаментозной в виде УВЛ, Elderwy et al. в проспективном исследовании 87 детей с рентгенопрозрачными почечными камнями длиной менее 25 мм и нормальными верхними мочевыводящими путями или HN I степени. обнаружили, что частота полного отсутствия камней составила 72,9% после растворяющей терапии по сравнению с 82,1% после однократного сеанса ударно-волновой литотрипсии (p = 0,314).

Успех растворения зависит от размера камня, а также соблюдения режима лечения. Большие камни требуют более длительного лечения, и в этих случаях УВЛ может повысить эффективность лечения за счет увеличения площади поверхности камня. Так, при использовании Мохлессом и соавт. комбинированной экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и растворяющей терапии при рентгенопрозрачном камне 12-65 мм в наибольшем диаметре у всех 24 детей через 3 месяца была достигнута 100%-я частота полного удаления камней9. Насколько нам известно, не проводилось контролируемого исследования, сравнивающего эффективность УВЛ под ультразвуковым контролем по сравнению с терапией растворения по сравнению с комбинированной терапией растворения и УВЛ при лечении одиночного почечного камня размером 1–2,5 см.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Египет, 35516
        • Urology and nephrology center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с камнями в почках размером 1-2,5 см.
  • Нормальный креатинин сыворотки
  • Рентгенопрозрачный камень на рентгене

Критерий исключения:

  • Беременность.
  • Кровоточащие диатезы.
  • Пациенты с кардиостимулятором.
  • Неконтролируемые ИМП.
  • Тяжелые деформации скелета.
  • Тяжелое ожирение, препятствующее нацеливанию камня; ИМТ (40 и более).
  • Артериальная аневризма в непосредственной близости от камня.
  • Анатомическая непроходимость дистальнее камня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: УВЛ под ультразвуковым контролем
УВЛ под ультразвуковым контролем для рентгенопрозрачного камня
УВЛ под контролем УЗИ при рентгенопрозрачных почечных камнях
ACTIVE_COMPARATOR: Терапия растворения
Терапия растворения рентгенопрозрачного камня
Ощелачивающая растворяющая терапия при рентгенопрозрачных почечных камнях
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинированная УВЛ под ультразвуковым контролем и растворяющая терапия
Комбинированное лечение рентгенопрозрачного камня.
Комбинированная УВЛ под ультразвуковым контролем и подщелачивающая растворяющая терапия при рентгенопрозрачных почечных камнях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость бесплатного камня
Временное ограничение: 3 месяца
Свободные почечные единицы от камней
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться