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(SWL) rispetto a (ODT) rispetto a SWL e ODT combinati per calcoli radiotrasparenti

2 agosto 2018 aggiornato da: Mohamed Abdelbaset, Mansoura University

Litotrissia con onde d'urto (SWL) rispetto a terapia di dissoluzione orale (ODT) rispetto a SWL e ODT combinati per calcoli renali radiotrasparenti Studio controllato randomizzato

confrontare l'efficacia della SWL ecoguidata rispetto alla terapia di dissoluzione rispetto alla SWL combinata e alla terapia di dissoluzione nella gestione dei calcoli renali di 1 - 2,5 cm.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi è una morbilità comune in tutto il mondo, che colpisce dal 10% al 15% della popolazione in Europa e Nord America. Una maggiore prevalenza della malattia della pietra si trova nelle aree calde o secche, compreso il 20% al 25% in Medio Oriente. I calcoli radiotrasparenti sono per lo più calcoli di acido urico (UA), che varia geograficamente con un'incidenza mondiale compresa tra il 5 e il 40% e circa il 7-10% di tutti i calcoli. Altri calcoli radiotrasparenti rari includono xantina e calcoli di 2,8-diidrossiadenina.

I principali fattori eziologici per lo sviluppo della nefrolitiasi da acido urico sono basso pH urinario, iperuricosuria e basso volume urinario. In pratica, tutti coloro che formano calcoli di acido urico hanno un pH urinario persistentemente basso e la maggior parte espelle quantità normali di acido urico. Ciò suggerisce la potenziale importanza della manipolazione del pH urinario nella dissoluzione dei calcoli UA. La terapia di dissoluzione per i calcoli UA si basa sull'idratazione e sull'innalzamento del pH urinario. Le linee guida europee raccomandano di aumentare il pH delle urine a un livello superiore a 6. I primi articoli pubblicati discutevano l'efficacia della terapia di chemiodissoluzione orale riportando alti tassi di successo. Da quell'epoca, ci sono state solo poche pubblicazioni, con risultati ampiamente variabili (tasso di dissoluzione completa del 15-80%).

La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), la litotripsia con onde d'urto (SWL) e la nefrolitotomia percutanea (PCNL) sono le tre principali modalità non mediche per il trattamento dei calcoli renali di medie dimensioni. Resorlu et al., hanno confrontato retrospettivamente i risultati di SWL, PNL e RSIS per calcoli renali radiotrasparenti di 10-20 mm di 437 pazienti e hanno concluso che le percentuali di successo "sono definite come stato senza calcoli o frammenti residui asintomatici insignificanti <3 mm". erano 66,5, 91,4 e 87% per SWL, PNL e RIRS (p<0,001). in uno studio prospettico randomizzato di 135 pazienti con calcoli renali caliceali inferiori radiotrasparenti da 1 a 2 cm, il tasso senza calcoli a 3 mesi di SWL, RIRS e miniperc era rispettivamente del 73,8%, 86,1% e 95,1% (p = 0,01).

Confrontando il medico sotto forma di terapia di dissoluzione rispetto a quello non medico sotto forma di SWL, Elderwy et al, in uno studio prospettico su 87 bambini con calcoli renali radiotrasparenti con lunghezza inferiore a 25 mm e tratto urinario superiore normale o grado I HN , hanno scoperto che il tasso senza calcoli era del 72,9% per la terapia di dissoluzione rispetto all'82,1% dopo una singola sessione di litotripsia con onde d'urto (p = 0,314).

Il successo della dissoluzione è correlato alla dimensione della pietra e alla conformità. I calcoli più grandi richiedono una terapia più lunga e in questi casi l'SWL può aumentare l'efficacia del trattamento aumentando la superficie del calcolo. Quindi, quando Mokhless et al., hanno utilizzato la litotripsia extracorporea con onde d'urto e la terapia di dissoluzione combinate in calcoli radiotrasparenti di 12-65 mm nel diametro maggiore, è stato raggiunto un tasso di assenza di calcoli del 100% in tutti i 24 bambini dopo 3 mesi.9 Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio controllato che confronti l'efficacia della SWL ecoguidata rispetto alla terapia di dissoluzione rispetto alla SWL combinata e alla terapia di dissoluzione nella gestione di calcoli renali singoli di 1-2,5 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansourah, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con calcoli renali di 1-2,5 cm.
  • Normale Creatinina sierica
  • Pietra radiotrasparente ai raggi X

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Diatesi sanguinanti.
  • Pazienti portatori di pacemaker.
  • IVU non controllate.
  • Gravi malformazioni scheletriche.
  • Grave obesità che impedisce il targeting della pietra; BMI (40 o più).
  • Aneurisma arterioso in prossimità della pietra.
  • Ostruzione anatomica distale al calcolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SWL ecoguidato
SWL ecoguidato per calcoli radiotrasparenti
SWL ecoguidato per calcoli renali radiotrasparenti
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di dissoluzione
Terapia di dissoluzione per calcoli radiotrasparenti
Terapia di dissoluzione di alcalinizzazione per calcoli renali radiotrasparenti
ACTIVE_COMPARATORE: SWL combinato ecoguidato e terapia di dissoluzione
Trattamento combinato per pietra radiotrasparente.
Terapia combinata di SWL ecoguidata e dissoluzione alcalinizzante per calcoli renali radiotrasparenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
Unità renali libere dai calcoli
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SWL ecoguidato

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