- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03388060
(SWL) rispetto a (ODT) rispetto a SWL e ODT combinati per calcoli radiotrasparenti
Litotrissia con onde d'urto (SWL) rispetto a terapia di dissoluzione orale (ODT) rispetto a SWL e ODT combinati per calcoli renali radiotrasparenti Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi è una morbilità comune in tutto il mondo, che colpisce dal 10% al 15% della popolazione in Europa e Nord America. Una maggiore prevalenza della malattia della pietra si trova nelle aree calde o secche, compreso il 20% al 25% in Medio Oriente. I calcoli radiotrasparenti sono per lo più calcoli di acido urico (UA), che varia geograficamente con un'incidenza mondiale compresa tra il 5 e il 40% e circa il 7-10% di tutti i calcoli. Altri calcoli radiotrasparenti rari includono xantina e calcoli di 2,8-diidrossiadenina.
I principali fattori eziologici per lo sviluppo della nefrolitiasi da acido urico sono basso pH urinario, iperuricosuria e basso volume urinario. In pratica, tutti coloro che formano calcoli di acido urico hanno un pH urinario persistentemente basso e la maggior parte espelle quantità normali di acido urico. Ciò suggerisce la potenziale importanza della manipolazione del pH urinario nella dissoluzione dei calcoli UA. La terapia di dissoluzione per i calcoli UA si basa sull'idratazione e sull'innalzamento del pH urinario. Le linee guida europee raccomandano di aumentare il pH delle urine a un livello superiore a 6. I primi articoli pubblicati discutevano l'efficacia della terapia di chemiodissoluzione orale riportando alti tassi di successo. Da quell'epoca, ci sono state solo poche pubblicazioni, con risultati ampiamente variabili (tasso di dissoluzione completa del 15-80%).
La chirurgia intrarenale retrograda (RIRS), la litotripsia con onde d'urto (SWL) e la nefrolitotomia percutanea (PCNL) sono le tre principali modalità non mediche per il trattamento dei calcoli renali di medie dimensioni. Resorlu et al., hanno confrontato retrospettivamente i risultati di SWL, PNL e RSIS per calcoli renali radiotrasparenti di 10-20 mm di 437 pazienti e hanno concluso che le percentuali di successo "sono definite come stato senza calcoli o frammenti residui asintomatici insignificanti <3 mm". erano 66,5, 91,4 e 87% per SWL, PNL e RIRS (p<0,001). in uno studio prospettico randomizzato di 135 pazienti con calcoli renali caliceali inferiori radiotrasparenti da 1 a 2 cm, il tasso senza calcoli a 3 mesi di SWL, RIRS e miniperc era rispettivamente del 73,8%, 86,1% e 95,1% (p = 0,01).
Confrontando il medico sotto forma di terapia di dissoluzione rispetto a quello non medico sotto forma di SWL, Elderwy et al, in uno studio prospettico su 87 bambini con calcoli renali radiotrasparenti con lunghezza inferiore a 25 mm e tratto urinario superiore normale o grado I HN , hanno scoperto che il tasso senza calcoli era del 72,9% per la terapia di dissoluzione rispetto all'82,1% dopo una singola sessione di litotripsia con onde d'urto (p = 0,314).
Il successo della dissoluzione è correlato alla dimensione della pietra e alla conformità. I calcoli più grandi richiedono una terapia più lunga e in questi casi l'SWL può aumentare l'efficacia del trattamento aumentando la superficie del calcolo. Quindi, quando Mokhless et al., hanno utilizzato la litotripsia extracorporea con onde d'urto e la terapia di dissoluzione combinate in calcoli radiotrasparenti di 12-65 mm nel diametro maggiore, è stato raggiunto un tasso di assenza di calcoli del 100% in tutti i 24 bambini dopo 3 mesi.9 Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio controllato che confronti l'efficacia della SWL ecoguidata rispetto alla terapia di dissoluzione rispetto alla SWL combinata e alla terapia di dissoluzione nella gestione di calcoli renali singoli di 1-2,5 cm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansourah, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con calcoli renali di 1-2,5 cm.
- Normale Creatinina sierica
- Pietra radiotrasparente ai raggi X
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Diatesi sanguinanti.
- Pazienti portatori di pacemaker.
- IVU non controllate.
- Gravi malformazioni scheletriche.
- Grave obesità che impedisce il targeting della pietra; BMI (40 o più).
- Aneurisma arterioso in prossimità della pietra.
- Ostruzione anatomica distale al calcolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SWL ecoguidato
SWL ecoguidato per calcoli radiotrasparenti
|
SWL ecoguidato per calcoli renali radiotrasparenti
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di dissoluzione
Terapia di dissoluzione per calcoli radiotrasparenti
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Terapia di dissoluzione di alcalinizzazione per calcoli renali radiotrasparenti
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: SWL combinato ecoguidato e terapia di dissoluzione
Trattamento combinato per pietra radiotrasparente.
|
Terapia combinata di SWL ecoguidata e dissoluzione alcalinizzante per calcoli renali radiotrasparenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Unità renali libere dai calcoli
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Khalid Sheir, MD, Shock wave unit chief - Urology and nephrology center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL STONE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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