上海乳児の腸内マイクロバイオーム関連研究
2017年12月29日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
抗生物質で治療された乳児の腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの影響
この研究の目的は、抗生物質で治療された乳児の腸内微生物叢に対するプロバイオティクスの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗生物質とのプロバイオティクスの同時投与と回復期でのプロバイオティクスの投与という 2 つの異なる条件下でのプロバイオティクスの影響を調べることを目的としています。誕生、7 日、14 日 (または 21 日)、および 42 日のデータが収集され、分析に投入されます。抗生物質で治療されている乳児に対する臨床でのプロバイオティクスの使用についていくつかの提案を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 募集
- Shanghai 10th People's Hospital
-
コンタクト：
- Rong Yang, MD
- 電話番号：13321917107
- メール：leexuechun1@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 感染症にかかった新生児は抗生物質で治療される
除外基準:
- 在胎週数 37 週未満
- 出生体重 <2500g または ≥4000g
- 出生時の仮死性酸素欠乏症の病歴
- 先天性代謝疾患または遺伝性疾患のある方
- 胃腸疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：抗生物質
この治療群の患者にはプロバイオティクスは投与されません。
|
|
|
実験的：プロバイオティクスと抗生物質の併用
この治療群の患者には、抗生物質と同時にビフィズス菌、アシドフィルス菌、エンテロコッカス・フェカリスのプロバイオティクスをブレンドしたものが2週間投与される。
|
この群の患者には、ビフィズス菌ロンガム、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカリスのプロバイオティクスブレンドが1.5*10^7CFUの用量で2週間投与される。
|
|
実験的：抗生物質の後のプロバイオティクス
この治療群の患者には、抗生物質の投与後、2週間、ビフィズス菌ロンガム、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカリスのプロバイオティクスブレンドが投与されます。
|
この群の患者には、ビフィズス菌ロンガム、ラクトバチルス・アシドフィルス、エンテロコッカス・フェカリスのプロバイオティクスブレンドが1.5*10^7CFUの用量で2週間投与される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後7日、14日(または21日)の42日目の腸内マクロバイオームの変化
時間枠：42日
|
腸内マクロバイオームの変化は、出生時と比較して42日、7日、14日(または21日)で計算されます。
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出生から7日目の腸内マクロバイオームの変化
時間枠：7日
|
腸内マクロバイオームの変化は、ベースラインと比較して7日後に計算されます。
|
7日
|
|
出生から7日後の14日目（または21日目）の腸内マクロバイオームの変化
時間枠：14日（または21日）
|
腸内マクロバイオームの変化は、出生後7日と比較して14日(または21日)で計算されます。
|
14日（または21日）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (予想される)
2017年12月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月29日
最初の投稿 (実際)
2018年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SHSYEK2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern University完了プロバイオティクス | アスリート | 腸内細菌叢 | エアロビック | 腸内微生物叢 | 消化管への刺激イギリス