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Estudio asociado del microbioma intestinal de los bebés de Shanghái

29 de diciembre de 2017 actualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Efectos de los probióticos en el microbioma intestinal de los bebés tratados con antibióticos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de los probióticos en el microbioma intestinal de los bebés tratados con antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo examinar el impacto de los probióticos en 2 condiciones separadas, la administración simultánea de probióticos con antibióticos y la administración de probióticos durante la fase de recuperación. Se recopilarán y analizarán los datos del nacimiento, los 7 días, los 14 días (o 21 días) y los 42 días. proporcionar algunas sugerencias sobre el uso de probióticos en la clínica para los lactantes tratados con antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos con enfermedades infecciosas tratados con antibiótico

Criterio de exclusión:

  • Semanas gestacionales <37
  • Peso al nacer <2500g o ≥4000g
  • Antecedentes de asfixia anoxia al nacer
  • Con enfermedades metabólicas congénitas o enfermedades hereditarias
  • Con enfermedades gastrointestinales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: antibióticos
los pacientes de este brazo no recibirán probióticos.
Experimental: probióticos concurrentes con antibióticos
los pacientes de este grupo recibirán una combinación de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis durante 2 semanas junto con el antibiótico.
Suplemento dietético: Probióticos
los pacientes de este brazo recibirán una mezcla de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis con dosis de 1,5*10^7CFU durante 2 semanas
Experimental: probióticos después de antibióticos
los pacientes de este brazo recibirán una mezcla de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis durante 2 semanas después del antibiótico.
Suplemento dietético: Probióticos
los pacientes de este brazo recibirán una mezcla de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis con dosis de 1,5*10^7CFU durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el nacimiento, 7 días, 14 días (o 21 días) en el microbioma intestinal a los 42 días
Periodo de tiempo: 42 días
el cambio del microbioma intestinal se calculará a los 42 días en comparación con el nacimiento, 7 días, 14 días (o 21 días)
42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el nacimiento en el microbioma intestinal a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
el cambio del microbioma intestinal se calculará a los 7 días en comparación con la línea de base
7 días
cambio desde el nacimiento y 7 días en el microbioma intestinal a los 14 días (o 21 días)
Periodo de tiempo: 14 días (o 21 días)
el cambio del microbioma intestinal se calculará a los 14 (o 21 días) en comparación con el nacimiento y 7 días
14 días (o 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SHSYEK2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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