Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Shanghai Infants Gut Microbiome Associated Study

29. desember 2017 oppdatert av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Effekter av probiotika på tarmmikrobiomet til spedbarn behandlet med antibiotika

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotika på tarmmikrobiomet til spedbarn behandlet med antibiotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke virkningen av probiotika under 2 separate forhold, probiotika samtidig administrering med antibiotika og probiotika administrering i restitusjonsfasen. Fødsel, 7 dager, 14 dager (eller 21 dager) og 42 dagers data vil bli samlet inn og analysert å gi noen forslag til bruk av probiotika i klinikken for spedbarn som behandles med antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med infeksjonssykdommer behandlet med antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsuker <37
  • Fødselsvekt <2500g eller ≥4000g
  • Historie om asfyksi anoksi ved fødselen
  • Med medfødte stoffskiftesykdommer eller arvelige sykdommer
  • Med gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: antibiotika
pasientene i denne armen vil ikke få probiotika.
Eksperimentell: probiotika samtidig med antibiotika
Pasientene i denne armen vil få en probiotikablanding av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis i 2 uker samtidig med antibiotika.
Kosttilskudd: Probiotika
Pasientene i denne armen vil få en probiotikablanding av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis med doser på 1,5*10^7CFU i 2 uker
Eksperimentell: probiotika etter antibiotika
Pasientene i denne armen vil få en probiotikablanding av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis i 2 uker etter antibiotika.
Kosttilskudd: Probiotika
Pasientene i denne armen vil få en probiotikablanding av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis med doser på 1,5*10^7CFU i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra fødsel, 7 dager, 14 dager (eller 21 dager) på tarmkrobiom ved 42 dager
Tidsramme: 42 dager
endring av tarmkrobiom vil bli beregnet til 42 dager sammenlignet med fødsel, 7 dager, 14 dager (eller 21 dager)
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra fødsel på tarmkrobiom etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
endring av tarmkrobiomet vil bli beregnet etter 7 dager sammenlignet med baseline
7 dager
endring fra fødsel og 7 dager på tarmkrobiom ved 14 dager (eller 21 dager)
Tidsramme: 14 dager (eller 21 dager)
endring av tarmkrobiom vil bli beregnet til 14 (eller 21 dager) sammenlignet med fødsel og 7 dager
14 dager (eller 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SHSYEK2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinalt mikrobiom

Kliniske studier på Probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere