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Studie zum Darmmikrobiom von Säuglingen in Shanghai

29. Dezember 2017 aktualisiert von: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Auswirkungen von Probiotika auf das Darmmikrobiom von mit Antibiotika behandelten Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Probiotika auf das Darmmikrobiom von Säuglingen zu bewerten, die mit Antibiotika behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Probiotika unter zwei verschiedenen Bedingungen zu untersuchen: Probiotika gleichzeitige Verabreichung mit Antibiotika und Probiotika-Verabreichung während der Erholungsphase. Daten zu Geburt, 7 Tagen, 14 Tagen (oder 21 Tagen) und 42 Tagen werden gesammelt und analysiert einige Vorschläge zum Einsatz von Probiotika in der Klinik für mit Antibiotika behandelte Säuglinge zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Infektionskrankheiten werden mit Antibiotika behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftswochen <37
  • Geburtsgewicht <2500g oder ≥4000g
  • Vorgeschichte von Asphyxie-Anoxie bei der Geburt
  • Bei angeborenen Stoffwechselerkrankungen oder Erbkrankheiten
  • Bei Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Antibiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten keine Probiotika.
Experimental: Probiotika gleichzeitig mit Antibiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten zwei Wochen lang eine Probiotikamischung aus Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis gleichzeitig mit einem Antibiotikum.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten 2 Wochen lang eine Probiotikamischung aus Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis mit Dosen von 1,5*10^7 KBE
Experimental: Probiotika nach Antibiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten 2 Wochen lang nach dem Antibiotikum eine Probiotikamischung aus Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Die Patienten in diesem Arm erhalten 2 Wochen lang eine Probiotikamischung aus Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis mit Dosen von 1,5*10^7 KBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung seit der Geburt, 7 Tage, 14 Tage (oder 21 Tage) im Darm-Mikrobiom nach 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Veränderung des Darmmikrobioms wird nach 42 Tagen im Vergleich zur Geburt, 7 Tagen, 14 Tagen (oder 21 Tagen) berechnet.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Darmmikrobioms seit der Geburt nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Veränderung des Darmmikrobioms wird nach 7 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert berechnet
7 Tage
Veränderung seit der Geburt und 7 Tagen im Darm-Mikrobiom nach 14 Tagen (oder 21 Tagen)
Zeitfenster: 14 Tage (oder 21 Tage)
Die Veränderung des Darmmikrobioms wird nach 14 (oder 21) Tagen im Vergleich zur Geburt und nach 7 Tagen berechnet
14 Tage (oder 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHSYEK2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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