上海市婴幼儿肠道微生物组相关研究
2017年12月29日 更新者：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
益生菌对接受抗生素治疗的婴儿肠道微生物组的影响
本研究的目的是评估益生菌对接受抗生素治疗的婴儿肠道微生物组的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在检查益生菌在 2 种不同条件下的影响，即益生菌与抗生素同时给药以及恢复期益生菌给药。将收集出生、7 天、14 天（或 21 天）和 42 天的数据并进行分析对临床应用抗生素治疗的婴幼儿益生菌的使用提出一些建议。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai 10th People's Hospital
-
接触：
- Rong Yang, MD
- 电话号码：13321917107
- 邮箱：leexuechun1@126.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受抗生素治疗的患有传染病的新生儿
排除标准：
- 孕周<37
- 出生体重<2500g或≥4000g
- 出生时窒息缺氧史
- 患有先天性代谢病或遗传性疾病
- 患有胃肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：抗生素
该组中的患者不会接受益生菌。
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实验性的：益生菌与抗生素并用
该组的患者将接受长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌的益生菌混合物，持续 2 周，同时服用抗生素。
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该组患者将接受长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌的益生菌混合物，剂量为 1.5*10^7CFU，持续 2 周
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实验性的：抗生素后益生菌
该组患者在抗生素治疗后将接受长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌的益生菌混合物 2 周。
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该组患者将接受长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌的益生菌混合物，剂量为 1.5*10^7CFU，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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42 天时肠道微生物组从出生、7 天、14 天（或 21 天）开始发生变化
大体时间：42天
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肠道微生物组的变化将在42天与出生、7天、14天（或21天）进行比较计算
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出生后 7 天肠道微生物组的变化
大体时间：7天
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与基线相比，将在 7 天时计算肠道微生物组的变化
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7天
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14 天（或 21 天）肠道微生物组从出生到 7 天的变化
大体时间：14天（或21天）
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与出生和 7 天相比，将在 14（或 21 天）时计算肠道微生物组的变化
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14天（或21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huanlong Qin、Shanghai 10th People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月29日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SHSYEK2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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