Étude associée au microbiome intestinal des nourrissons de Shanghai
29 décembre 2017 mis à jour par: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Effets des probiotiques sur le microbiome intestinal des nourrissons traités aux antibiotiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des probiotiques sur le microbiome intestinal des nourrissons traités avec des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner l'impact des probiotiques dans 2 conditions distinctes, l'administration concomitante de probiotiques avec l'administration d'antibiotiques et de probiotiques pendant la phase de récupération. Les données de naissance, 7 jours, 14 jours (ou 21 jours) et 42 jours seront collectées et analysées. fournir des suggestions sur l'utilisation des probiotiques en clinique pour les nourrissons traités avec des antibiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contact:
- Rong Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13321917107
- E-mail: leexuechun1@126.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés atteints de maladies infectieuses traités avec des antibiotiques
Critère d'exclusion:
- Semaines de gestation <37
- Poids à la naissance <2500g ou ≥4000g
- Antécédents d'anoxie asphyxique à la naissance
- Avec des maladies métaboliques congénitales ou des maladies héréditaires
- Avec des maladies gastro-intestinales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: antibiotiques
les patients de ce bras ne recevront pas de probiotiques.
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Expérimental: probiotiques en même temps qu'un antibiotique
les patients de ce bras recevront un mélange de probiotiques de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis pendant 2 semaines en même temps qu'un antibiotique.
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les patients de ce bras recevront un mélange de probiotiques de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis avec une dose de 1,5*10^7CFU pendant 2 semaines
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Expérimental: probiotiques après antibiotique
les patients de ce bras recevront un mélange de probiotiques de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis pendant 2 semaines après l'antibiotique.
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les patients de ce bras recevront un mélange de probiotiques de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis avec une dose de 1,5*10^7CFU pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement depuis la naissance, 7 jours, 14 jours (ou 21 jours) sur le microbiome intestinal à 42 jours
Délai: 42 jours
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le changement du microbiome intestinal sera calculé à 42 jours par rapport à la naissance, 7 jours, 14 jours (ou 21 jours)
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement depuis la naissance sur le microbiome intestinal à 7 jours
Délai: 7 jours
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le changement du microbiome intestinal sera calculé à 7 jours par rapport à la ligne de base
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7 jours
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changement depuis la naissance et 7 jours sur le microbiome intestinal à 14 jours (ou 21 jours)
Délai: 14 jours (ou 21 jours)
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le changement du microbiome intestinal sera calculé à 14 (ou 21 jours) par rapport à la naissance et à 7 jours
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14 jours (ou 21 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Première publication (Réel)
2 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SHSYEK2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .