Shanghai Infants Gut Microbiome Associated Study
2017. december 29. frissítette: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
A probiotikumok hatása az antibiotikumokkal kezelt csecsemők bélmikrobiómájára
A tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikumok hatását az antibiotikumokkal kezelt csecsemők bélmikrobiómájára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a probiotikumok hatásának vizsgálata 2 különálló körülmény között, a probiotikumok antibiotikummal egyidejű alkalmazása és a probiotikumok beadása a felépülési szakaszban. Születési, 7 napos, 14 napos (vagy 21 napos) és 42 napos adatokat gyűjtenek össze és helyeznek elemzésbe. javaslatokat adni a probiotikumok klinikai alkalmazására az antibiotikumokkal kezelt csecsemők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Toborzás
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rong Yang, MD
- Telefonszám: 13321917107
- E-mail: leexuechun1@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 óra (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antibiotikummal kezelt fertőző betegségben szenvedő újszülöttek
Kizárási kritériumok:
- Terhességi hetek <37
- Születési súly <2500g vagy ≥4000g
- Születéskori asphyxia anoxia története
- Veleszületett anyagcsere-betegségekkel vagy örökletes betegségekkel
- Gasztrointesztinális betegségekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: antibiotikumok
ebben a karban a betegek nem kapnak probiotikumot.
|
|
|
Kísérleti: probiotikumok antibiotikummal egyidejűleg
az ebbe a karba tartozó betegek Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis probiotikumkeveréket kapnak 2 hétig, antibiotikumokkal egyidejűleg.
|
az ebbe a karba tartozó betegek 2 héten keresztül Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis probiotikumkeveréket kapnak 1,5*10^7 CFU-val.
|
|
Kísérleti: probiotikumok antibiotikum után
az ebbe a karba tartozó betegek az antibiotikum után 2 hétig Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis probiotikumkeveréket kapnak.
|
az ebbe a karba tartozó betegek 2 héten keresztül Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis probiotikumkeveréket kapnak 1,5*10^7 CFU-val.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a születéstől, 7 nap, 14 nap (vagy 21 nap) a bél mikrobiomán 42 napon
Időkeret: 42 nap
|
a bél mikrobióma változását 42 napra számítják a születéshez képest, 7 nap, 14 nap (vagy 21 nap)
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a születéstől a bél mikrobiomán 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
a bél mikrobióma változását a kiindulási értékhez képest 7 napon belül számítják ki
|
7 nap
|
|
változás születéstől és 7 naptól a bél mikrobiomán 14 napon (vagy 21 napon)
Időkeret: 14 nap (vagy 21 nap)
|
a bél mikrobióma változását 14 (vagy 21) napra számítják a születéshez és 7 naphoz képest
|
14 nap (vagy 21 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHSYEK2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .