Shanghai Infants Gut Microbiome Associated Study
29 december 2017 uppdaterad av: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Effekter av probiotika på tarmmikrobiomet hos spädbarn som behandlas med antibiotika
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av probiotika på tarmmikrobiomet hos spädbarn som behandlas med antibiotika.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka effekten av probiotika under två separata förhållanden, probiotika samtidigt administrering med antibiotika och probiotika administrering under återhämtningsfasen. Födelse, 7 dagar, 14 dagar (eller 21 dagar) och 42 dagars data kommer att samlas in och analyseras att ge några förslag på probiotikaanvändning i kliniken för spädbarn som behandlas med antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Rekrytering
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Yang, MD
- Telefonnummer: 13321917107
- E-post: leexuechun1@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med infektionssjukdomar behandlade med antibiotika
Exklusions kriterier:
- Graviditetsveckor <37
- Födelsevikt <2500g eller ≥4000g
- Historik om asfyxi anoxi vid födseln
- Med medfödda ämnesomsättningssjukdomar eller ärftliga sjukdomar
- Med gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: antibiotika
patienterna i denna arm kommer inte att få probiotika.
|
|
|
Experimentell: probiotika samtidigt med antibiotika
patienterna i denna arm kommer att få en probiotikablandning av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis i 2 veckor samtidigt med antibiotika.
|
Patienterna i denna arm kommer att få en probiotikablandning av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis med doser på 1,5*10^7CFU i 2 veckor
|
|
Experimentell: probiotika efter antibiotika
patienterna i denna arm kommer att få en probiotikablandning av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis i 2 veckor efter antibiotika.
|
Patienterna i denna arm kommer att få en probiotikablandning av Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis med doser på 1,5*10^7CFU i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från födseln, 7 dagar, 14 dagar (eller 21 dagar) på tarmkrobiom vid 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
|
förändring av tarmkrobiom kommer att beräknas till 42 dagar i jämförelse med födseln, 7 dagar, 14 dagar (eller 21 dagar)
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från födseln på tarmkrobiom vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
|
förändring av tarmkrobiomet kommer att beräknas efter 7 dagar i jämförelse med baslinjen
|
7 dagar
|
|
förändring från födseln och 7 dagar på tarmkrobiom vid 14 dagar (eller 21 dagar)
Tidsram: 14 dagar (eller 21 dagar)
|
förändring av tarmkrobiom kommer att beräknas vid 14 (eller 21 dagar) i jämförelse med födseln och 7 dagar
|
14 dagar (eller 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
2 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SHSYEK2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .