Szanghajskie badanie dotyczące mikrobiomu jelitowego niemowląt
29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Wpływ probiotyków na mikrobiom jelitowy niemowląt leczonych antybiotykami
Celem pracy jest ocena wpływu probiotyków na mikrobiom jelitowy niemowląt leczonych antybiotykami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie wpływu probiotyków w 2 różnych warunkach, jednoczesnego podawania probiotyków z antybiotykiem i podawania probiotyków w fazie zdrowienia. Dane dotyczące urodzenia, 7 dni, 14 dni (lub 21 dni) i 42 dni zostaną zebrane i poddane analizie przedstawienie kilku sugestii dotyczących stosowania probiotyków w praktyce klinicznej u niemowląt leczonych antybiotykami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Kontakt:
- Rong Yang, MD
- Numer telefonu: 13321917107
- E-mail: leexuechun1@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z chorobami zakaźnymi leczone antybiotykami
Kryteria wyłączenia:
- Tygodnie ciąży <37
- Masa urodzeniowa <2500g lub ≥4000g
- Historia asfiksji anoksji przy urodzeniu
- Z wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub chorobami dziedzicznymi
- Z chorobami przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: antybiotyki
pacjenci w tej grupie nie otrzymają probiotyków.
|
|
|
Eksperymentalny: probiotyki razem z antybiotykiem
pacjenci w tej grupie otrzymają mieszankę probiotyków Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis przez 2 tygodnie jednocześnie z antybiotykiem.
|
pacjenci w tej grupie otrzymają mieszankę probiotyków Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis w dawce 1,5*10^7CFU przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: probiotyki po antybiotyku
pacjenci w tej grupie otrzymają mieszankę probiotyków Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis przez 2 tygodnie po antybiotyku.
|
pacjenci w tej grupie otrzymają mieszankę probiotyków Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis w dawce 1,5*10^7CFU przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od urodzenia, 7 dni, 14 dni (lub 21 dni) w mikrobiomie jelitowym po 42 dniach
Ramy czasowe: 42 dni
|
zmiana mikrobiomu jelitowego zostanie obliczona po 42 dniach w porównaniu z urodzeniem, 7 dni, 14 dni (lub 21 dni)
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana mikrobiomu jelitowego od urodzenia po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmiana mikrobiomu jelitowego zostanie obliczona po 7 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
|
7 dni
|
|
zmiana mikrobiomu jelitowego od urodzenia i 7 dni po 14 dniach (lub 21 dniach)
Ramy czasowe: 14 dni (lub 21 dni)
|
zmiana mikrobiomu jelitowego zostanie obliczona po 14 (lub 21 dniach) w porównaniu z porodem i 7 dniami
|
14 dni (lub 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHSYEK2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony