Шанхайское исследование микробиома кишечника младенцев
29 декабря 2017 г. обновлено: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Влияние пробиотиков на микробиом кишечника младенцев, получавших антибиотики
Целью данного исследования является оценка влияния пробиотиков на микробиом кишечника младенцев, получавших антибиотики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение воздействия пробиотиков в двух отдельных условиях: одновременное введение пробиотиков с антибиотиками и введение пробиотиков на этапе выздоровления. Данные о рождении, 7 дней, 14 дней (или 21 день) и 42 дня будут собраны и подвергнуты анализу. дать некоторые предложения по использованию пробиотиков в клинической практике для младенцев, получающих антибиотики.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Контакт:
- Rong Yang, MD
- Номер телефона: 13321917107
- Электронная почта: leexuechun1@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с инфекционными заболеваниями, получающие лечение антибиотиками
Критерий исключения:
- Недели беременности <37
- Вес при рождении <2500 г или ≥4000 г
- История асфиксии аноксии при рождении
- При врожденных заболеваниях обмена веществ или наследственных заболеваниях
- При желудочно-кишечных заболеваниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: антибиотики
пациенты в этой группе не будут получать пробиотики.
|
|
|
Экспериментальный: пробиотики одновременно с антибиотиком
пациенты в этой группе будут получать смесь пробиотиков Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis в течение 2 недель одновременно с антибиотиком.
|
пациенты в этой группе будут получать смесь пробиотиков Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis с дозировкой 1,5*10^7 КОЕ в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: пробиотики после антибиотиков
пациенты в этой группе будут получать смесь пробиотиков Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis в течение 2 недель после антибиотика.
|
пациенты в этой группе будут получать смесь пробиотиков Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis с дозировкой 1,5*10^7 КОЕ в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение микробиома кишечника с рождения, 7 дней, 14 дней (или 21 день) на 42-й день
Временное ограничение: 42 дня
|
изменение микробиома кишечника будет рассчитываться через 42 дня по сравнению с рождением, 7 днями, 14 днями (или 21 днем)
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение микробиома кишечника с момента рождения на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
|
изменение микробиома кишечника будет рассчитано через 7 дней по сравнению с исходным уровнем
|
7 дней
|
|
изменение микробиома кишечника с рождения и через 7 дней на 14-й день (или 21-й день)
Временное ограничение: 14 дней (или 21 день)
|
изменение микробиома кишечника будет рассчитано на 14 (или 21 день) по сравнению с рождением и 7 днями
|
14 дней (или 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SHSYEK2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный