Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shanghai Infants Gut Microbiome Associated Study

29. prosince 2017 aktualizováno: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Účinky probiotik na střevní mikrobiom kojenců léčených antibiotiky

Účelem této studie je zhodnotit účinek probiotik na střevní mikrobiom kojenců léčených antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv probiotik za 2 samostatných podmínek, souběžné podávání probiotik s podáváním antibiotik a probiotik během fáze zotavení. Budou shromážděny údaje o narození, 7 dnech, 14 dnech (nebo 21 dnech) a 42 dnech a budou se analyzovat poskytnout některé návrhy na použití probiotik v klinické praxi u kojenců léčených antibiotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s infekčním onemocněním léčeni antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Gestační týdny <37
  • Porodní váha <2500g nebo ≥4000g
  • Historie asfyxické anoxie při narození
  • S vrozenými metabolickými chorobami nebo dědičnými chorobami
  • S onemocněním trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: antibiotika
pacienti v tomto rameni nedostanou probiotika.
Experimentální: probiotika současně s antibiotiky
pacienti v této větvi budou dostávat probiotickou směs Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis po dobu 2 týdnů souběžně s antibiotikem.
Doplněk stravy: Probiotika
pacienti v této větvi budou dostávat probiotickou směs Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis s dávkami 1,5*10^7CFU po dobu 2 týdnů
Experimentální: probiotika po antibiotikách
pacienti v této větvi budou dostávat probiotickou směs Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis po dobu 2 týdnů po antibiotiku.
Doplněk stravy: Probiotika
pacienti v této větvi budou dostávat probiotickou směs Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis s dávkami 1,5*10^7CFU po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od narození, 7 dní, 14 dní (nebo 21 dní) na střevním mikrobiomu po 42 dnech
Časové okno: 42 dní
změna střevního mikrobiomu bude vypočítána za 42 dní ve srovnání s narozením, 7 dní, 14 dní (nebo 21 dní)
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od narození na střevním mikrobiomu po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
změna střevního mikrobiomu bude vypočítána po 7 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
7 dní
změna od narození a 7 dní na střevním mikrobiomu po 14 dnech (nebo 21 dnech)
Časové okno: 14 dní (nebo 21 dní)
změna střevního mikrobiomu bude vypočítána za 14 (nebo 21 dní) ve srovnání s narozením a 7 dny
14 dní (nebo 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SHSYEK2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální mikrobiom

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit