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Estudo associado ao microbioma intestinal de bebês de Xangai

29 de dezembro de 2017 atualizado por: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Efeitos dos probióticos no microbioma intestinal de bebês tratados com antibióticos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos probióticos no microbioma intestinal de lactentes tratados com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo visa examinar o impacto dos probióticos em 2 condições separadas, administração concomitante de probióticos com antibióticos e administração de probióticos durante a fase de recuperação. Dados de nascimento, 7 dias, 14 dias (ou 21 dias) e 42 dias serão coletados e colocados em análise fornecer algumas sugestões sobre o uso de probióticos na clínica para os lactentes tratados com antibióticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Recrutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos com doenças infecciosas tratados com antibiótico

Critério de exclusão:

  • Semanas gestacionais <37
  • Peso ao nascer <2500g ou ≥4000g
  • História de asfixia anoxia no nascimento
  • Com doenças metabólicas congênitas ou doenças hereditárias
  • Com doenças gastrointestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: antibióticos
os pacientes neste braço não receberão probióticos.
Experimental: probióticos concomitante com antibiótico
os pacientes neste braço receberão mistura de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis por 2 semanas concomitantemente com antibiótico.
Suplemento dietético: Probióticos
os pacientes neste braço receberão uma mistura de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis com doses de 1,5*10^7CFU por 2 semanas
Experimental: probióticos após antibiótico
os pacientes neste braço receberão uma mistura de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis por 2 semanas após o antibiótico.
Suplemento dietético: Probióticos
os pacientes neste braço receberão uma mistura de probióticos de Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Enterococcus faecalis com doses de 1,5*10^7CFU por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança desde o nascimento, 7 dias, 14 dias (ou 21 dias) no microbioma intestinal aos 42 dias
Prazo: 42 dias
a alteração do microbioma intestinal será calculada em 42 dias em comparação com o nascimento, 7 dias, 14 dias (ou 21 dias)
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança desde o nascimento no microbioma intestinal em 7 dias
Prazo: 7 dias
a alteração do microbioma intestinal será calculada em 7 dias em comparação com a linha de base
7 dias
mudança desde o nascimento e 7 dias no microbioma intestinal aos 14 dias (ou 21 dias)
Prazo: 14 dias (ou 21 dias)
a alteração do microbioma intestinal será calculada aos 14 (ou 21 dias) em comparação com o nascimento e 7 dias
14 dias (ou 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SHSYEK2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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