Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai inzulinrezisztencia új szűrővizsgálatának validálása

2020. április 28. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Az anyai inzulinrezisztencia új szűrővizsgálatának validálása és az anyai magzati eredmények előrejelzése: kísérleti tanulmány.

Ez a Quantose IR és a Quantose IGT validációs vizsgálata az inzulinrezisztencia előrejelzésére és a prediabetes betegek azonosítására. Ez egy kísérleti tanulmány 100 alanyból. A kezdeti vizsgálat eredményei alapján a nyomozók egy nagyobb próbát terveznek végrehajtani az UTMB-ben.

A Quantose IR egy éhgyomri vérvizsgálat az inzulinrezisztencia és a prediabétesz kimutatására, és klinikailag validált nem terhes egyéneknél. A Quantose IR Score három új, nem glikémiás biomarkeren, valamint az inzulinon alapul, és átfogó mérést nyújt az inzulinrezisztenciáról. Ezek az analitok a következők:

  • α-HB (α-hidroxi-butirát): pozitívan korrelál az inzulinrezisztenciával, és korai β-sejt diszfunkcióra utal.
  • L-GPC (linoleoil-glicerofoszfokolin): negatívan korrelál az inzulinrezisztenciával és a csökkent glükóz toleranciával.
  • Olajsav: pozitívan korrelál a növekvő lipolízissel és inzulinrezisztenciával.
  • Inzulin: a megnövekedett inzulinszint az inzulinrezisztenciára jellemző, és a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek független kockázati tényezője.

A Quantose IGT célja az IGT kockázatának becslése. Ezt egy többszörös logisztikus regressziós modellből számítják ki, amely a következők éhgyomri plazmaszintjein alapul:

  • Szőlőcukor.
  • α-HB.
  • β-HB.
  • 4-metil-2-oxopentánsav.
  • LGPC.
  • olajsav.
  • Serine.
  • B5 vitamin. A vizsgálatban részt vevők beleegyeznek az adatgyűjtésbe és két laboratóriumi látogatásba. A kutatók ezt követően értékelik a Quantose IR és a Quantose IGT teljesítményét a vizsgálati populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat. Az alanyokat az egyik UTMB klinikán végzett prenatális látogatás során azonosítják. Minden szükséges intézményi és hatósági jóváhagyást be kell szerezni, mielőtt bármely jelentkezőt bevonnának a tanulmányba.

Azokkal a potenciális alanyokkal, akik nem a vizsgáló páciensei vagy a vizsgálati csoport tagjainak páciensei, a vizsgálatot végző személyzet nem veszi fel velük a kapcsolatot, kivéve, ha az egészségügyi szolgáltató tájékoztatta őket a vizsgálatról, és nem fejezik ki érdeklődésüket a vizsgálattal kapcsolatos további információk iránt. beiratkozni a tanulmányba. A PI irányítása alatt képzett kutatószemélyzet áll majd rendelkezésre az UTMB terhesgondozási klinikáin a vizsgálati protokollnak megfelelő alanyok szűrésére és beleegyezésére. A Perinatal Research Division (PRD) munkatársai az UTMB anyai egészségügyi (OB) klinikákon dolgoznak. Ezek a kutatók átvizsgálják az OB klinikákon ellátásban részesülő prenatális betegek grafikonjait és elektronikus egészségügyi feljegyzéseit. A potenciális vizsgálati résztvevőkkel való kapcsolatfelvétel érdekében benyújtják a HIPAA-mentességet.

Ezen túlmenően az OB klinika személyzete részt vesz a vizsgálatban, és arra ösztönzik, hogy a potenciális alanyokat a PRD személyzetéhez irányítsák. A vizsgálathoz szükséges vérminták kivételével a terhesség és a szülés kezelése az UTMB ellátási standardjai szerint történik, és a klinikai szolgáltató feladata.

A vérmintákat 2 ablakban, korai időszakban (gesztációs kor 10 0/7 és 13 6/7 hét között) és késői időszakban (gesztációs kor 24 0/7 és 28 0/7 hét között) vesszük, és -800 C-on tároljuk perinatálisan. kutatási részleg. A Quantose IR és a Quantose IGT futtatására egy alikvot részt küldünk a Metabolonnak. A laboratórium és a vizsgálók nem ismerik a páciens eredményeit.

Tesztelés Quantose IR és Quantose IGT használatával: A vérvételeket úgy kell időzíteni, hogy a lehető legnagyobb mértékben egyezzenek a klinikailag indokolt vérvizsgálatokkal (pl. első látogatás laborokba, aneuploidia szűrés, terhességi cukorbetegség szűrése).

Tesztelés HOMA IR használatával: A vizsgálók éhgyomri inzulin- és glükózszintet mérnek (az utolsó étkezés több mint 8 órával a vizsgálat előtt, azaz egy éjszakai éhezés) EDTA-plazma mintákból. A gyűjtés után a mintákat centrifugálják és plazmát nyernek. A mintákat a vizsgálatig tároljuk.

Két kémcső (összesen = 20 cm3) vért vesznek a résztvevőktől, akiket legalább 8 órán át éhezésre kérnek a vérvétel előtt.

A mindkét időpontból származó mintákat együtt küldik a Metabolonba Quantose IR és Quantose IGT elemzés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • Ismert vagy feltételezett magzati anomália.
  • Terhesség előtti cukorbetegség.
  • Terhesség előtti magas vérnyomás.
  • Olyan gyógyszer adása, amely megzavarná a Quantose IR-t vagy növelné az IR-t (pl. szteroidok).
  • Foglyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Képes beleegyezést adni.
  • Terhességi kor 10 0/7-13 6/7 hét.
  • Tervezett szállítás az UTMB-ben (John Sealy Hospital (JSH) vagy League City Hospital Campus).
  • Terhesség előtti vagy korai terhesség BMI > vagy = 30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: Akár 28 0/7 terhességi hétig
Terhességi cukorbetegség kialakulása (kétlépcsős megközelítés alapján: 1 órás glükóz szűrés > 135 mg/dl és 2/4 rendellenes értékek 3 órás OGTT alatt, Carpenter és Coustan segítségével
Akár 28 0/7 terhességi hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Akár 28 0/7 terhességi hétig
Rendellenes HOMA IR-ként definiálva
Akár 28 0/7 terhességi hétig
Böjt plazma glükóz
Időkeret: Akár 28 0/7 terhességi hétig
A plazma glükóz mérése
Akár 28 0/7 terhességi hétig
Böjt inzulin
Időkeret: Akár 28 0/7 terhességi hétig
A plazma inzulinszint mérése
Akár 28 0/7 terhességi hétig
1 óra glükola
Időkeret: Akár 28 0/7 terhességi hétig
50 gramm glükóz terhelés után, és 1 órával később mérik a plazma glükóz szintet
Akár 28 0/7 terhességi hétig
Perinatális halál
Időkeret: a szállítást követő 7 napig
halvaszületések és korai újszülöttkori halálozások (7 nap alatt)
a szállítást követő 7 napig
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: a szállítást követő 7 napig
Újszülött plazma glükóz < 90 mg/dl
a szállítást követő 7 napig
NICU felvétel
Időkeret: a szállítást követő 7 napig
Felvétel az újszülött intenzív osztályra
a szállítást követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0228

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel