Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin insuliiniresistenssin uuden seulontatestin validointi

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Äidin insuliiniresistenssin uuden seulontatestin validointi ja äidin sikiön tulosten ennustaminen: pilottitutkimus.

Tämä on Quantose IR:n ja Quantose IGT:n validointitutkimus insuliiniresistenssin ennustamiseksi ja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on esidiabetes. Tämä on 100 kohteen pilottitutkimus. Tämän alkuperäisen kokeen tulosten perusteella tutkijat suunnittelevat suuremman kokeen suorittamista UTMB:ssä.

Quantose IR on paastoveritesti insuliiniresistenssin ja esidiabeteksen varalta, ja se on kliinisesti validoitu ei-raskaana olevilla henkilöillä. Quantose IR Score perustuu kolmeen uuteen ei-glykeemiseen biomarkkeriin sekä insuliiniin ja tarjoaa kattavan insuliiniresistenssin mittauksen. Näitä analyyttejä ovat:

  • α-HB (α-hydroksibutyraatti): korreloi positiivisesti insuliiniresistenssin kanssa ja viittaa varhaiseen β-solujen toimintahäiriöön.
  • L-GPC (linoleoyyliglyserofosfokoliini): korreloi negatiivisesti insuliiniresistenssin ja heikentyneen glukoositoleranssin kanssa.
  • Öljyhappo: korreloi positiivisesti lipolyysin ja insuliiniresistenssin lisääntymisen kanssa.
  • Insuliini: Lisääntynyt insuliini on tyypillistä insuliiniresistenssille ja on itsenäinen riskitekijä tyypin 2 diabetekselle ja sydän- ja verisuonisairauksille.

Quantose IGT on suunniteltu arvioimaan riskiä olla IGT. Se lasketaan moninkertaisesta logistisesta regressiomallista, joka perustuu seuraavien paastoplasmatasoihin:

  • Glukoosi.
  • a-HB.
  • β-HB.
  • 4-metyyli-2-oksopentaanihappo.
  • LGPC.
  • Öljyhappo.
  • Serine.
  • B5-vitamiini. Tutkimukseen osallistujat suostuvat tiedonkeruuun ja kahdelle laboratorioarvonnalle. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat Quantose IR:n ja Quantose IGT:n suorituskyvyn tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kohortti ei-interventiotutkimus. Koehenkilöt tunnistetaan synnytystä edeltävän käynnin aikana jollakin UTMB-klinikalla. Kaikki tarvittavat institutionaaliset ja viranomaishyväksynnät hankitaan ennen ehdokkaiden rekisteröintiä tähän tutkimukseen.

Mahdollisiin koehenkilöihin, jotka eivät ole tutkijan potilaita tai tutkimusryhmän jäsenten potilaita, tutkimushenkilöstö ei ota heihin yhteyttä, ellei heidän lääkärinsä ole ilmoittanut tutkimuksesta ja jos he ovat kiinnostuneita saamaan lisätietoja tutkimuksesta tai toiveensa ilmoittautua tutkimukseen. PI:n johdolla UTMB:n synnytyshoidon klinikoilla on koulutettu tutkimushenkilöstö seulomaan ja suostumaan koehenkilöitä tutkimusprotokollan mukaisesti. Perinatal Research Division (PRD) -osastolla on henkilökuntaa UTMB Maternal Health (OB) klinikoilla. Nämä tutkimushenkilöstön jäsenet seulovat OB-klinikoilla hoitoa saavien synnytystä edeltävien potilaiden kaavioita ja sähköisiä potilastietoja. HIPAA-vapautus lähetetään, jotta mahdollisiin tutkimuksen osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä.

Lisäksi OB-klinikan henkilökuntaa palvellaan tutkimuksessa ja rohkaistaan ​​ohjaamaan mahdollisia koehenkilöitä PRD:n henkilökunnalle. Tämän tutkimuksen verinäytteitä lukuun ottamatta raskauden ja synnytyksen hallinta tapahtuu UTMB:n hoitostandardien mukaisesti, ja se on kliinisen palveluntarjoajan vastuulla.

Verinäytteet otetaan 2 ikkunan aikana, varhaisessa ikkunassa (raskausaika 10 0/7 - 13 6/7 viikkoa) ja myöhäisessä ikkunassa (raskausikä 24 0/7 - 28 0/7 viikkoa) ja säilytetään -800 C:ssa perinataalissamme. tutkimusosasto. Alikvootti lähetetään Metabolonille Quantose IR:n ja Quantose IGT:n suorittamiseksi. Laboratorio ja tutkijat ovat sokeita potilaan tuloksista.

Testaus Quantose IR:llä ja Quantose IGT:llä: Verinäytteet ajoitetaan mahdollisimman pitkälle samaan aikaan kliinisesti indikoitujen verikokeiden kanssa (esim. ensimmäinen käynti laboratorioissa, aneuploidiaseulonta, raskausdiabeteksen seulonta).

Testaus HOMA IR:llä: Tutkijat mittaavat paastoinsuliini- ja glukoositasot (viimeinen ateria yli 8 tuntia ennen testausta eli yön yli paasto) EDTA-plasmanäytteistä. Keräyksen jälkeen näytteet kehrätään ja niistä saadaan plasma. Näytteet säilytetään testaukseen asti.

Kaksi putkea (yhteensä = 20 cm3) verta kerätään osallistujilta, joita pyydetään paastoamaan vähintään 8 tuntia ennen verenottoa.

Näytteet molemmista ajankohdista lähetetään yhdessä Metabolonille Quantose IR- ja Quantose IGT -analyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Ashley Salazar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Tunnettu tai epäilty sikiön anomalia.
  • Pre-raskausdiabetes.
  • Raskautta edeltävä verenpainetauti.
  • Lääkkeen saaminen, joka häiritsisi Quantose IR:ää tai lisää IR:tä (esim. steroidit).
  • vangit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi.
  • Yksittäinen raskaus.
  • Pystyy antamaan suostumuksen.
  • Raskausaika 10 0/7 - 13 6/7 viikkoa.
  • Suunniteltu toimitus UTMB:ssä (John Sealy Hospital (JSH) tai League City Hospital Campus).
  • Ennen raskautta tai alkuraskauden BMI > tai = 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan diabetes
Aikaikkuna: Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Raskausdiabeteksen kehittyminen (perustuu kaksivaiheiseen lähestymistapaan: 1 tunnin glukoosiseulonta > 135 mg/dl ja 2/4 epänormaalia arvoa 3 tunnin OGTT:ssä käyttäen Carpenteria ja Coustania
Jopa 28 0/7 raskausviikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Määritelty epänormaaliksi HOMA IR:ksi
Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Plasman glukoosin mittaus
Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Plasman insuliinitason mittaus
Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
1 tunti glukolaa
Aikaikkuna: Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
saatuaan 50 grammaa glukoosikuormitusta po ja plasman glukoositaso mitataan tunnin kuluttua
Jopa 28 0/7 raskausviikkoa
Perinataalinen kuolema
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
kuolleena syntyneet ja varhaiset vastasyntyneiden kuolemat (alle 7 päivää)
enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneen plasman glukoosi < 90 mg/dl
enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
NICU-pääsy
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
enintään 7 päivää toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0228

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliiniresistenssi, Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa