Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe screeningstest voor insulineresistentie bij de moeder

28 april 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Validatie van een nieuwe screeningstest voor maternale insulineresistentie en het voorspellen van maternale foetale uitkomsten: een pilotstudie.

Dit wordt een validatiestudie van Quantose IR en Quantose IGT om insulineresistentie te voorspellen en patiënten met prediabetes te identificeren. Dit is een pilotstudie van 100 proefpersonen. Op basis van de resultaten van deze eerste proef zijn onderzoekers van plan een grotere proef uit te voeren bij UTMB.

Quantose IR is een nuchtere bloedtest voor insulineresistentie en prediabetes, en is klinisch gevalideerd bij niet-zwangere personen. De Quantose IR-score is gebaseerd op drie nieuwe niet-glycemische biomarkers, evenals insuline, en biedt een uitgebreide maatstaf voor insulineresistentie. Deze analyten omvatten:

  • α-HB (α-hydroxybutyraat): positief gecorreleerd met insulineresistentie en indicatief voor vroege β-celdisfunctie.
  • L-GPC (linoleoyl-glycerofosfocholine): negatief gecorreleerd met insulineresistentie en verminderde glucosetolerantie.
  • Oliezuur: positief gecorreleerd met toenemende lipolyse en insulineresistentie.
  • Insuline: verhoogde insuline is kenmerkend voor insulineresistentie en is een onafhankelijke risicofactor voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.

Quantose IGT is ontworpen om het risico van IGT te schatten. Het wordt berekend op basis van een meervoudig logistisch regressiemodel op basis van de nuchtere plasmaspiegels van:

  • Glucose.
  • α-HB.
  • β-HB.
  • 4-methyl-2-oxopentaanzuur.
  • LGPC.
  • Oliezuur.
  • Serine.
  • Vitamine B5. Deelnemers aan het onderzoek stemmen in met het verzamelen van gegevens en twee bezoeken voor de trekking in het laboratorium. De onderzoekers zullen vervolgens de prestaties van de Quantose IR en Quantose IGT in de onderzoekspopulatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief cohortonderzoek zonder interventie. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd tijdens een prenataal bezoek aan een van de UTMB-klinieken. Alle noodzakelijke institutionele en regelgevende goedkeuring zal worden verkregen voordat kandidaten voor deze studie worden ingeschreven.

Potentiële proefpersonen die geen patiënt zijn van de onderzoeker of patiënten van de leden van het onderzoeksteam, zij zullen niet worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel, tenzij zij door hun medische zorgverlener op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en interesse tonen in het ontvangen van meer informatie over het onderzoek of wensen om in te schrijven voor de studie. Onder leiding van de PI zal getraind onderzoekspersoneel beschikbaar zijn in de prenatale zorgklinieken van UTMB om proefpersonen te screenen en toestemming te geven volgens het onderzoeksprotocol. De Perinatal Research Division (PRD) heeft personeel in de UTMB Maternal Health (OB)-klinieken. Deze onderzoeksmedewerkers screenen de dossiers en elektronische medische dossiers van prenatale patiënten die zorg krijgen in de verloskundige klinieken. Om contact op te nemen met potentiële studiedeelnemers, wordt de HIPAA-vrijstelling ingediend.

Bovendien zal het personeel van de verloskundige kliniek bij het onderzoek betrokken zijn en worden aangemoedigd om potentiële proefpersonen door te verwijzen naar het PRD-personeel. Afgezien van de bloedmonsters voor deze studie, zal het beheer van zwangerschap en bevalling volgens de zorgstandaard bij UTMB zijn en zal het aan de klinische zorgverlener zijn.

Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens 2 vensters, vroege periode (zwangerschapsduur 10 0/7 tot 13 6/7 weken) en late periode (zwangerschapsduur 24 0/7 tot 28 0/7 weken) en opgeslagen bij -800C in onze perinatale onderzoeksafdeling. Er wordt een aliquot naar Metabolon gestuurd om de Quantose IR en Quantose IGT uit te voeren. Het laboratorium en de onderzoekers zullen blind zijn voor de uitkomsten van de patiënt.

Testen met behulp van Quantose IR en Quantose IGT: De bloedafnames zullen zo veel mogelijk worden getimed om samen te vallen met klinisch geïndiceerde bloedtesten (bijv. eerste bezoek aan laboratoria, screening op aneuploïdie, screening op zwangerschapsdiabetes).

Testen met HOMA IR: De onderzoekers zullen nuchtere insuline- en glucosewaarden meten (laatste maaltijd meer dan 8 uur voor het testen, d.w.z. 's nachts vasten) uit EDTA-plasmamonsters. Na verzameling worden de monsters gecentrifugeerd en plasma verkregen. Monsters worden bewaard tot het testen.

Er worden twee buisjes (totaal = 20 cc) bloed afgenomen bij deelnemers die worden gevraagd minimaal 8 uur te vasten voorafgaand aan de bloedafname.

De monsters van beide tijdstippen worden samen naar Metabolon gestuurd voor Quantose IR- en Quantose IGT-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Ashley Salazar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Bekende of vermoede foetale afwijking.
  • Pre-zwangerschapsdiabetes.
  • Pre-zwangerschap hypertensie.
  • Medicatie krijgen die de Quantose IR zou verstoren of IR zou verhogen (bijv. steroïden).
  • Gevangenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Eenling zwangerschap.
  • Toestemming kunnen geven.
  • Zwangerschapsduur 10 0/7 tot 13 6/7 weken.
  • Geplande levering bij UTMB (John Sealy Hospital (JSH) of League City Hospital Campus.
  • Pre-zwangerschap of vroege zwangerschap BMI > of = 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes (gebaseerd op de tweestapsbenadering: 1 uur glucosescreening > 135 mg/dL en 2/4 abnormale waarden in een OGTT van 3 uur met behulp van de Carpenter en Coustan
Tot 28 0/7 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Gedefinieerd als abnormaal HOMA IR
Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Plasmaglucose meten
Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Het meten van het plasma-insulineniveau
Tot 28 0/7 weken zwangerschap
1 uur glucola
Tijdsspanne: Tot 28 0/7 weken zwangerschap
na ontvangst van 50 gram glucose laad po en wordt de plasmaglucosespiegel 1 uur later bepaald
Tot 28 0/7 weken zwangerschap
Perinatale dood
Tijdsspanne: tot 7 dagen na levering
doodgeboorte plus vroege neonatale sterfte (minder dan 7 dagen)
tot 7 dagen na levering
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 7 dagen na levering
Neonaat plasmaglucose < 90mg/dL
tot 7 dagen na levering
NICU-opname
Tijdsspanne: tot 7 dagen na levering
Opname op de neonatale intensive care
tot 7 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0228

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insulineresistentie, diabetes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren