Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowego testu przesiewowego na insulinooporność u matki

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Walidacja nowego testu przesiewowego na insulinooporność matki i przewidywanie wyników płodu matki: badanie pilotażowe.

Będzie to badanie walidacyjne Quantose IR i Quantose IGT w celu przewidywania insulinooporności i identyfikacji pacjentów ze stanem przedcukrzycowym. Jest to badanie pilotażowe obejmujące 100 osób. Na podstawie wyników tej wstępnej próby badacze planują przeprowadzić większą próbę w UTMB.

Quantose IR to badanie krwi na czczo na insulinooporność i stan przedcukrzycowy, które zostało potwierdzone klinicznie u osób niebędących w ciąży. Quantose IR Score opiera się na trzech nowych biomarkerach nieglikemicznych oraz insulinie i zapewnia kompleksową miarę insulinooporności. Anality te obejmują:

  • α-HB (α-hydroksymaślan): pozytywnie skorelowany z opornością na insulinę i wskazuje na wczesną dysfunkcję komórek β.
  • L-GPC (linoleoilo-glicerofosfocholina): ujemnie skorelowany z insulinoopornością i upośledzoną tolerancją glukozy.
  • Kwas oleinowy: dodatnio skorelowany ze wzrostem lipolizy i insulinooporności.
  • Insulina: podwyższony poziom insuliny jest charakterystyczny dla insulinooporności i jest niezależnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych.

Quantose IGT ma na celu oszacowanie ryzyka bycia IGT. Oblicza się go na podstawie modelu wielokrotnej regresji logistycznej w oparciu o poziomy w osoczu na czczo:

  • Glukoza.
  • α-HB.
  • β-HB.
  • Kwas 4-metylo-2-oksopentanowy.
  • LGPC.
  • Kwas oleinowy.
  • Seryna.
  • Witamina B5. Uczestnicy badania będą wyrażać zgodę na zbieranie danych i dwie wizyty w celu losowania laboratorium. Następnie badacze ocenią działanie Quantose IR i Quantose IGT w badanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe. Osoby badane zostaną zidentyfikowane podczas wizyty prenatalnej w jednej z poradni UTMB. Wszystkie niezbędne zgody instytucjonalne i regulacyjne zostaną uzyskane przed zapisaniem jakichkolwiek kandydatów do tego badania.

Potencjalni uczestnicy, którzy nie są pacjentami badacza ani pacjentami członków zespołu badawczego, nie będą kontaktować się z personelem badawczym, chyba że zostali poinformowani o badaniu przez swojego dostawcę usług medycznych i wyrażą zainteresowanie otrzymaniem dodatkowych informacji na temat badania lub życzą sobie zapisać się na studia. Pod kierownictwem PI wyszkolony personel badawczy będzie dostępny w klinikach opieki prenatalnej UTMB w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i wyrażenia zgody przez osoby badane zgodnie z protokołem badania. Oddział Badań Perinatalnych (PRD) zatrudnia pracowników w klinikach zdrowia matki (OB) UTMB. Ci pracownicy naukowi będą sprawdzać wykresy i elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów prenatalnych otrzymujących opiekę w klinikach położniczych. W celu skontaktowania się z potencjalnymi uczestnikami badania przesyłane jest zrzeczenie się ustawy HIPAA.

Ponadto personel kliniki położniczej będzie obsługiwany podczas badania i zachęcany do kierowania potencjalnych pacjentów do personelu PRD. Poza próbkami krwi do tego badania, zarządzanie ciążą i porodem będzie zgodne ze standardami opieki UTMB i będzie zależało od lekarza.

Próbki krwi będą pobierane w 2 oknach, wczesnym oknie (wiek ciążowy od 10 0/7 do 13 6/7 tygodni) i późnym oknie (wiek ciążowy od 24 0/7 do 28 0/7 tygodni) i będą przechowywane w temperaturze -800C w naszej placówce okołoporodowej dział badań. Porcja zostanie wysłana do Metabolon w celu przeprowadzenia testów Quantose IR i Quantose IGT. Laboratorium i badacze będą ślepi na wyniki pacjenta.

Testowanie przy użyciu Quantose IR i Quantose IGT: Pobieranie krwi zostanie zaplanowane tak, aby w jak największym stopniu zbiegło się ze wskazanymi klinicznie badaniami krwi (np. laboratoria pierwszej wizyty, badania przesiewowe w kierunku aneuploidii, badania przesiewowe w kierunku cukrzycy ciążowej).

Badanie przy użyciu HOMA IR: Badacze będą mierzyć poziom insuliny i glukozy na czczo (ostatni posiłek ponad 8 godzin przed badaniem, tj. nocna głodówka) z próbek osocza z EDTA. Po pobraniu próbki zostaną odwirowane i otrzymane osocze. Próbki będą przechowywane do czasu badania.

Dwie probówki (łącznie = 20 cm3) krwi zostaną pobrane od uczestników, którzy zostaną poproszeni o post przez co najmniej 8 godzin przed pobraniem krwi.

Próbki z obu punktów czasowych zostaną przesłane razem do Metabolon w celu przeprowadzenia analizy Quantose IR i Quantose IGT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Znana lub podejrzewana wada płodu.
  • Cukrzyca przedciążowa.
  • Nadciśnienie przedciążowe.
  • Przyjmowanie leków, które zakłócałyby działanie Quantose IR lub zwiększałyby IR (np. steroidy).
  • Więźniowie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Ciąża pojedyncza.
  • Możliwość wyrażenia zgody.
  • Wiek ciążowy 10 0/7 do 13 6/7 tygodni.
  • Planowany poród w UTMB (John Sealy Hospital (JSH) lub League City Hospital Campus.
  • Przedciąża lub wczesna ciąża BMI > lub = 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cukrzyca ciężarnych
Ramy czasowe: Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Rozwój cukrzycy ciążowej (w oparciu o podejście dwuetapowe: 1-godzinny test przesiewowy glukozy > 135 mg/dl i 2/4 nieprawidłowych wartości w 3-godzinnym OGTT przy użyciu skali Carpentera i Coustana
Do 28 0/7 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Zdefiniowany jako nieprawidłowy HOMA IR
Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Pomiar stężenia glukozy w osoczu
Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Pomiar poziomu insuliny w osoczu
Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Glukoza 1 godz
Ramy czasowe: Do 28 0/7 tygodnia ciąży
po otrzymaniu 50 gramów obciążenia glukozą po i poziom glukozy w osoczu jest pobierany 1 godzinę później
Do 28 0/7 tygodnia ciąży
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
martwe urodzenia oraz wczesne zgony noworodków (poniżej 7 dni)
do 7 dni po porodzie
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Stężenie glukozy w osoczu noworodka < 90 mg/dl
do 7 dni po porodzie
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: do 7 dni po porodzie
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
do 7 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulinooporność, cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj