Validação de um novo teste de triagem para resistência materna à insulina
Validação de um novo teste de triagem para resistência à insulina materna e previsão de desfechos materno-fetais: um estudo piloto.
Este será um estudo de validação de Quantose IR e Quantose IGT para prever a resistência à insulina e identificar pacientes com pré-diabetes. Este é um estudo piloto de 100 indivíduos. Com base nos resultados deste ensaio inicial, os investigadores planejam realizar um ensaio maior na UTMB.
Quantose IR é um teste de sangue em jejum para resistência à insulina e pré-diabetes, e é clinicamente validado em indivíduos não grávidas. O Quantose IR Score é baseado em três novos biomarcadores não glicêmicos, bem como na insulina, e fornece uma medida abrangente da resistência à insulina. Esses analitos incluem:
- α-HB (α-hidroxibutirato): positivamente correlacionada com a resistência à insulina e indicativa de disfunção precoce das células β.
- L-GPC (linoleoil-glicerofosfocolina): negativamente correlacionada com resistência à insulina e intolerância à glicose.
- Ácido oleico: correlacionado positivamente com o aumento da lipólise e resistência à insulina.
- Insulina: o aumento da insulina é característico da resistência à insulina e é um fator de risco independente para diabetes tipo 2 e doença cardiovascular.
Quantose IGT é projetado para estimar o risco de ser IGT. É calculado a partir de um modelo de regressão logística múltipla com base nos níveis plasmáticos em jejum de:
- Glicose.
- α-HB.
- β-HB.
- ácido 4-metil-2-oxopentanóico.
- LGPC.
- Ácido oleico.
- Serina.
- Vitamina B5. Os participantes do estudo estarão consentindo com a coleta de dados e duas visitas para sorteio do laboratório. Os investigadores avaliarão então o desempenho do Quantose IR e do Quantose IGT na população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte não intervencional. Os indivíduos serão identificados durante o período de uma consulta pré-natal em uma das clínicas da UTMB. Todas as aprovações institucionais e regulamentares necessárias serão obtidas antes de inscrever qualquer candidato para este estudo.
Sujeitos em potencial que não sejam pacientes do investigador ou pacientes dos membros da equipe do estudo, eles não serão contatados pela equipe do estudo, a menos que tenham sido informados sobre o estudo por seu médico e expressem interesse em receber mais informações sobre o estudo ou desejem para se inscrever no estudo. Sob a direção do PI, uma equipe de pesquisa treinada estará disponível nas clínicas de atendimento pré-natal da UTMB para rastrear e consentir os participantes de acordo com o protocolo do estudo. A Divisão de Pesquisa Perinatal (PRD) tem pessoal baseado nas clínicas de Saúde Materna (OB) da UTMB. Esses membros da equipe de pesquisa examinarão os prontuários e registros médicos eletrônicos de pacientes pré-natais que recebem atendimento nas clínicas de obstetrícia. Para entrar em contato com possíveis participantes do estudo, a isenção HIPAA é enviada.
Além disso, a equipe da clínica obstetra será atendida no estudo e incentivada a encaminhar possíveis participantes para a equipe do PRD. Além das amostras de sangue para este estudo, o manejo da gravidez e parto será de acordo com o padrão de atendimento da UTMB e caberá ao provedor clínico.
Amostras de sangue serão coletadas durante 2 janelas, janela precoce (idade gestacional 10 0/7 a 13 6/7 semanas) e janela tardia (idade gestacional 24 0/7 a 28 0/7 semanas) e armazenadas a -800C em nosso perinatal divisão de pesquisa. Uma alíquota será enviada para Metabolon para executar o Quantose IR e Quantose IGT. O laboratório e os investigadores estarão cegos para os resultados do paciente.
Teste usando Quantose IR e Quantose IGT: As coletas de sangue serão programadas para coincidir com os exames de sangue clinicamente indicados, tanto quanto possível (por exemplo, laboratórios de primeira visita, triagem de aneuploidia, triagem de diabetes gestacional).
Teste usando HOMA IR: Os investigadores medirão os níveis de insulina e glicose em jejum (última refeição mais de 8 horas antes do teste, ou seja, jejum noturno) a partir de amostras de plasma com EDTA. Após a coleta, as amostras serão centrifugadas e o plasma obtido. As amostras serão armazenadas até o teste.
Dois tubos (total = 20cc) de sangue serão coletados dos participantes que serão solicitados a jejuar por no mínimo 8 horas antes da coleta de sangue.
As amostras de ambos os pontos de tempo serão enviadas juntas para Metabolon para análise de Quantose IR e Quantose IGT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Anomalia fetal conhecida ou suspeita.
- Diabetes pré-gestacional.
- Hipertensão pré-gravidez.
- Recebendo medicação que interferiria com Quantose IR ou aumentaria IR (por exemplo, esteróides).
- Prisioneiros.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Gravidez única.
- Capaz de fornecer consentimento.
- Idade gestacional 10 0/7 a 13 6/7 semanas.
- Parto planejado no UTMB (John Sealy Hospital (JSH) ou League City Hospital Campus.
- IMC pré-gravidez ou início da gravidez > ou = 30 kg/m2
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes gestacional
Prazo: Até 28 0/7 semanas de gestação
|
Desenvolvimento de diabetes gestacional (com base na abordagem de duas etapas: triagem de glicose em 1 hora > 135 mg/dL e 2/4 valores anormais em um OGTT de 3 horas usando o Carpenter e Coustan
|
Até 28 0/7 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: Até 28 0/7 semanas de gestação
|
Definido como IR HOMA anormal
|
Até 28 0/7 semanas de gestação
|
|
Glicose plasmática em jejum
Prazo: Até 28 0/7 semanas de gestação
|
Medindo a glicose plasmática
|
Até 28 0/7 semanas de gestação
|
|
Insulina em jejum
Prazo: Até 28 0/7 semanas de gestação
|
Medindo o nível de insulina plasmática
|
Até 28 0/7 semanas de gestação
|
|
1 hora de glucola
Prazo: Até 28 0/7 semanas de gestação
|
após receber 50 gramas de carga de glicose po e o nível de glicose plasmática é medido 1 hora depois
|
Até 28 0/7 semanas de gestação
|
|
Morte perinatal
Prazo: até 7 dias após a entrega
|
natimortos mais mortes neonatais precoces (menos de 7 dias)
|
até 7 dias após a entrega
|
|
Hipoglicemia neonatal
Prazo: até 7 dias após a entrega
|
Glicose plasmática neonatal < 90mg/dL
|
até 7 dias após a entrega
|
|
Internação na UTIN
Prazo: até 7 dias após a entrega
|
Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
|
até 7 dias após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ginsberg H, Olefsky JM, Reaven GM. Further evidence that insulin resistance exists in patients with chemical diabetes. Diabetes. 1974 Aug;23(8):674-8. doi: 10.2337/diab.23.8.674. No abstract available.
- Harris MI. Epidemiologic studies on the pathogenesis of non-insulin-dependent diabetes mellitus (NIDDM). Clin Invest Med. 1995 Aug;18(4):231-9.
- Lyssenko V, Jonsson A, Almgren P, Pulizzi N, Isomaa B, Tuomi T, Berglund G, Altshuler D, Nilsson P, Groop L. Clinical risk factors, DNA variants, and the development of type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2220-32. doi: 10.1056/NEJMoa0801869.
- Reaven GM. Insulin resistance and human disease: a short history. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):387-406. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.387.
- Eid J, Kechichian T, Benavides E, Thibodeaux L, Salazar AE, Saade GR, Saad AF. The Quantose Insulin Resistance Test for Maternal Insulin Resistance: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2022 Apr;39(5):513-518. doi: 10.1055/s-0040-1716730. Epub 2020 Sep 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .