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산모의 인슐린 저항성에 대한 새로운 선별 검사의 검증

2020년 4월 28일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

모체 인슐린 저항성에 대한 새로운 선별 검사의 검증 및 모체 태아 결과 예측: 파일럿 연구.

이것은 인슐린 저항성을 예측하고 당뇨병 전단계 환자를 식별하기 위한 Quantose IR 및 Quantose IGT의 검증 연구입니다. 이것은 100개의 주제에 대한 파일럿 연구입니다. 이 초기 실험의 결과를 바탕으로 연구자들은 UTMB에서 더 큰 실험을 수행할 계획입니다.

Quantose IR은 인슐린 저항성과 당뇨병 전단계에 대한 공복 혈액 검사이며 임신하지 않은 개인에서 임상적으로 검증되었습니다. Quantose IR 점수는 세 가지 새로운 비혈당 바이오마커와 인슐린을 기반으로 하며 포괄적인 인슐린 저항 측정을 제공합니다. 이러한 분석물에는 다음이 포함됩니다.

α-HB(α-하이드록시부티레이트): 인슐린 저항성과 양의 상관관계가 있으며 초기 β 세포 기능 장애를 나타냅니다.
L-GPC(리놀레오일-글리세로포스포콜린): 인슐린 저항성 및 내당능 장애와 음의 상관관계가 있습니다.
올레산: 지방분해 및 인슐린 저항성 증가와 양의 상관관계가 있습니다.
인슐린: 증가된 인슐린은 인슐린 저항성의 특징이며 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환에 대한 독립적인 위험 요소입니다.

Quantose IGT는 IGT가 될 위험을 추정하도록 설계되었습니다. 이는 다음의 공복 혈장 수준을 기반으로 하는 다중 로지스틱 회귀 모델에서 계산됩니다.

포도당.
α-HB.
β-HB.
4-메틸-2-옥소펜탄산.
LGPC.
올레산.
세린.
비타민 B5. 연구 참가자는 데이터 수집 및 연구실 추첨을 위한 2회 방문에 동의합니다. 그런 다음 조사관은 연구 모집단에서 Quantose IR 및 Quantose IGT의 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

인슐린 저항성, 당뇨병

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 코호트 비간섭 연구입니다. 피험자는 UTMB 클리닉 중 한 곳에서 산전 방문 시 식별됩니다. 이 연구에 대한 후보자를 등록하기 전에 필요한 모든 기관 및 규제 승인을 얻습니다.

연구자의 환자 또는 연구 팀원의 환자가 아닌 잠재적 피험자는 의료 제공자로부터 연구에 대한 정보를 받고 연구에 대한 추가 정보 수신에 대한 관심을 표명하지 않는 한 연구 직원이 연락하지 않습니다. 연구에 등록합니다. PI의 지시에 따라 훈련된 연구 직원이 UTMB 산전 관리 클리닉에서 연구 프로토콜에 따라 피험자를 선별하고 동의할 수 있습니다. PRD(주산기 연구 부서)에는 UTMB 산모 건강(OB) 클리닉에 기반을 둔 직원이 있습니다. 이 연구원들은 OB 클리닉에서 치료를 받는 산전 환자의 차트와 전자 의료 기록을 검사합니다. 잠재적인 연구 참가자에게 연락하기 위해 HIPAA 면제 문서가 제출됩니다.

또한, OB 클리닉 직원은 연구에 서비스를 제공하고 잠재적 피험자를 PRD 직원에게 추천하도록 권장됩니다. 이 연구를 위한 혈액 샘플 외에 임신 및 출산 관리는 UTMB의 표준 치료에 따르며 임상 제공자에게 달려 있습니다.

혈액 샘플은 초기 기간(임신 연령 10 0/7 ~ 13 6/7주) 및 후기 기간(임신 연령 24 0/7 ~ 28 0/7주)의 2가지 기간 동안 수집되어 주산기에서 -800C로 보관됩니다. 연구 부문. Quantose IR 및 Quantose IGT를 실행하기 위해 분취량을 Metabolon으로 보냅니다. 실험실과 조사관은 환자의 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

Quantose IR 및 Quantose IGT를 사용한 테스트: 채혈은 가능한 한 임상적으로 표시된 혈액 테스트와 일치하도록 시간을 정합니다(예: 초진 검사실, 이수배수체 선별검사, 임신성 당뇨병 선별검사).

HOMA IR을 사용한 테스트: 조사관은 EDTA-혈장 샘플에서 공복 인슐린 및 포도당 수치(테스트 전 8시간 이상 지난 식사, 즉 하룻밤 금식)를 측정할 것입니다. 수집 후 샘플을 회전시키고 혈장을 얻습니다. 샘플은 테스트 전까지 보관됩니다.

채혈 전 최소 8시간 동안 금식하도록 요청받은 참여자로부터 두 개의 튜브(총 = 20cc)의 혈액을 채취합니다.

두 시점의 샘플은 Quantose IR 및 Quantose IGT 분석을 위해 Metabolon으로 함께 전송됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Texas
  - Galveston, Texas, 미국, 77555
    - Ashley Salazar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 또는 의심되는 태아 기형.
임신 전 당뇨병.
임신 전 고혈압.
Quantose IR을 방해하거나 IR을 증가시키는 약물을 받는 경우(예: 스테로이드).
죄수들.

설명

포함 기준:

18세 이상.
싱글톤 임신.
동의를 제공할 수 있습니다.
재태 연령 10 0/7 ~ 13 6/7주.
UTMB(John Sealy Hospital(JSH) 또는 League City Hospital Campus)에서 예정된 배송.
임신 전 또는 임신 초기 BMI > 또는 = 30kg/m2

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임신성 당뇨병 기간: 최대 28 0/7주 임신	임신성 당뇨병 발병(2단계 접근 방식 기반: 1시간 포도당 검사 > 135mg/dL 및 Carpenter 및 Coustan을 사용한 3시간 OGTT에서 2/4 비정상 값	최대 28 0/7주 임신

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인슐린 저항성 기간: 최대 28 0/7주 임신	비정상적인 HOMA IR로 정의됨	최대 28 0/7주 임신
공복 혈장 포도당 기간: 최대 28 0/7주 임신	혈장 포도당 측정	최대 28 0/7주 임신
단식 인슐린 기간: 최대 28 0/7주 임신	혈장 인슐린 수치 측정	최대 28 0/7주 임신
1시간 글루콜라 기간: 최대 28 0/7주 임신	50g의 포도당 로드 po를 받은 후 1시간 후에 혈장 포도당 수치를 측정합니다.	최대 28 0/7주 임신
주산기 사망 기간: 배송 후 최대 7일	사산 및 조기 신생아 사망(생후 7일 미만)	배송 후 최대 7일
신생아 저혈당증 기간: 배송 후 최대 7일	신생아 혈장 포도당 < 90mg/dL	배송 후 최대 7일
NICU 입학 기간: 배송 후 최대 7일	신생아 중환자실 입원	배송 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Medical Branch, Galveston

수사관

수석 연구원: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

17-0228

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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