Validace nového screeningového testu na mateřskou inzulínovou rezistenci
Validace nového screeningového testu na mateřskou inzulínovou rezistenci a predikce fetálních výsledků matky: Pilotní studie.
Půjde o validační studii Quantose IR a Quantose IGT k predikci inzulinové rezistence a identifikaci pacientů s prediabetem. Jedná se o pilotní studii 100 subjektů. Na základě výsledků této počáteční studie plánují vyšetřovatelé provést větší studii na UTMB.
Quantose IR je krevní test nalačno na inzulínovou rezistenci a prediabetes a je klinicky ověřen u netěhotných jedinců. Quantose IR skóre je založeno na třech nových neglykemických biomarkerech, stejně jako na inzulinu, a poskytuje komplexní míru inzulinové rezistence. Mezi tyto analyty patří:
- α-HB (α-hydroxybutyrát): pozitivně koreluje s inzulínovou rezistencí a ukazuje na časnou dysfunkci β-buněk.
- L-GPC (linoleoyl-glycerofosfocholin): negativně koreluje s inzulínovou rezistencí a poruchou glukózové tolerance.
- Kyselina olejová: pozitivně koreluje se zvyšující se lipolýzou a inzulínovou rezistencí.
- Inzulin: zvýšený inzulin je charakteristický pro inzulinovou rezistenci a je nezávislým rizikovým faktorem pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění.
Quantose IGT je navržen tak, aby odhadl riziko, že jde o IGT. Vypočítává se z vícenásobného logistického regresního modelu založeného na plazmatických hladinách nalačno:
- Glukóza.
- a-HB.
- p-HB.
- 4-methyl-2-oxopentanová kyselina.
- LGPC.
- Kyselina olejová.
- Serine.
- Vitamín B5. Účastníci studie budou souhlasit se sběrem dat a dvěma návštěvami za účelem laboratorního losování. Vyšetřovatelé poté vyhodnotí výkon kvantózového IR a kvantózového IGT ve studované populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní kohortovou neintervenční studii. Subjekty budou identifikovány během prenatální návštěvy na jedné z klinik UTMB. Před zapsáním kandidátů do této studie bude získáno veškeré nezbytné institucionální a regulační schválení.
Potenciální subjekty, které nejsou pacienty zkoušejícího nebo pacienty členů studijního týmu, nebudou zaměstnanci studie kontaktováni, pokud nebyli o studii informováni svým poskytovatelem lékařské péče a nevyjádří zájem o získání více informací o studii nebo přání zapsat se do studia. Pod vedením PI bude na klinikách prenatální péče UTMB k dispozici vyškolený výzkumný personál, který bude vyšetřovat a schvalovat subjekty podle protokolu studie. Divize perinatálního výzkumu (PRD) má zaměstnance na klinikách UTMB pro zdraví matek (OB). Tito členové výzkumného týmu budou prověřovat tabulky a elektronické lékařské záznamy prenatálních pacientek, které dostávají péči na OB klinikách. Aby bylo možné kontaktovat potenciální účastníky studie, předkládá se výjimka HIPAA.
Kromě toho bude na studii obsluhován personál OB kliniky a bude vybízen k tomu, aby potenciální subjekty odkázal na personál PRD. Kromě krevních vzorků pro tuto studii bude řízení těhotenství a porodu v souladu se standardem péče na UTMB a bude na klinickém poskytovateli.
Vzorky krve budou odebírány během 2 oken, časného okna (gestační věk 10 0/7 až 13 6/7 týdnů) a pozdního okna (gestační věk 24 0/7 až 28 0/7 týdnů) a skladovány při -800 C v našem perinatálním výzkumná divize. Alikvotní část bude odeslána společnosti Metabolon ke spuštění Quantose IR a Quantose IGT. Laboratoř a vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči výsledkům pacienta.
Testování pomocí Quantose IR a Quantose IGT: Odběry krve budou načasovány tak, aby se co nejvíce shodovaly s klinicky indikovanými krevními testy (např. první návštěva laboratoří, screening aneuploidie, screening gestačního diabetu).
Testování pomocí HOMA IR: Výzkumníci budou měřit hladiny inzulínu a glukózy nalačno (poslední jídlo více než 8 hodin před testováním, tj. celonoční hladovění) ze vzorků plazmy EDTA. Po odběru se vzorky odstředí a získá se plazma. Vzorky budou uloženy až do testování.
Dvě zkumavky (celkem = 20 ccm) krve budou odebrány účastníkům, kteří budou požádáni o půst minimálně 8 hodin před odběrem krve.
Vzorky z obou časových bodů budou odeslány společně do Metabolonu pro analýzu Quantose IR a Quantose IGT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Známá nebo suspektní fetální anomálie.
- Pre-gestační diabetes.
- Hypertenze před těhotenstvím.
- Příjem léků, které by interferovaly s Quantose IR nebo by zvýšily IR (např. steroidy).
- Vězni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Singleton těhotenství.
- Schopnost poskytnout souhlas.
- Gestační věk 10 0/7 až 13 6/7 týdnů.
- Plánované doručení na UTMB (John Sealy Hospital (JSH) nebo League City Hospital Campus.
- BMI před otěhotněním nebo na počátku těhotenství > nebo = 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační diabetes
Časové okno: Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
Rozvoj gestačního diabetu (založený na dvoustupňovém přístupu: 1h screening glukózy > 135 mg/dl a 2/4 abnormálních hodnot v 3h OGTT pomocí Carpentera a Coustana
|
Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
Definováno jako abnormální HOMA IR
|
Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
|
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
Měření glukózy v plazmě
|
Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
Měření hladiny inzulínu v plazmě
|
Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
|
1 hodina glukoly
Časové okno: Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
po obdržení 50 gramů glukózové zátěže po a hladina glukózy v plazmě se měří o 1 hodinu později
|
Až do 28 0/7 týdne těhotenství
|
|
Perinatální smrt
Časové okno: do 7 dnů po dodání
|
mrtvě narozená a časná novorozenecká úmrtí (do 7 dnů)
|
do 7 dnů po dodání
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: do 7 dnů po dodání
|
Hladina glukózy v plazmě novorozenců < 90 mg/dl
|
do 7 dnů po dodání
|
|
Vstup na NICU
Časové okno: do 7 dnů po dodání
|
Nástup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
do 7 dnů po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ginsberg H, Olefsky JM, Reaven GM. Further evidence that insulin resistance exists in patients with chemical diabetes. Diabetes. 1974 Aug;23(8):674-8. doi: 10.2337/diab.23.8.674. No abstract available.
- Harris MI. Epidemiologic studies on the pathogenesis of non-insulin-dependent diabetes mellitus (NIDDM). Clin Invest Med. 1995 Aug;18(4):231-9.
- Lyssenko V, Jonsson A, Almgren P, Pulizzi N, Isomaa B, Tuomi T, Berglund G, Altshuler D, Nilsson P, Groop L. Clinical risk factors, DNA variants, and the development of type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2220-32. doi: 10.1056/NEJMoa0801869.
- Reaven GM. Insulin resistance and human disease: a short history. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):387-406. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.387.
- Eid J, Kechichian T, Benavides E, Thibodeaux L, Salazar AE, Saade GR, Saad AF. The Quantose Insulin Resistance Test for Maternal Insulin Resistance: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2022 Apr;39(5):513-518. doi: 10.1055/s-0040-1716730. Epub 2020 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .