Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny screeningstest for moderens insulinresistens

28. april 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Validering af en ny screeningstest for maternal insulinresistens og forudsigelse af maternal fosterudfald: en pilotundersøgelse.

Dette vil være et valideringsstudie af Quantose IR og Quantose IGT for at forudsige insulinresistens og identificere patienter med prædiabetes. Dette er en pilotundersøgelse af 100 emner. Baseret på resultaterne af dette indledende forsøg planlægger efterforskerne at udføre et større forsøg på UTMB.

Quantose IR er en fastende blodprøve for insulinresistens og prædiabetes og er klinisk valideret hos ikke-gravide personer. Quantose IR Score er baseret på tre nye ikke-glykæmiske biomarkører samt insulin og giver et omfattende mål for insulinresistens. Disse analytter inkluderer:

  • α-HB (α-hydroxybutyrat): positivt korreleret med insulinresistens og indikerer tidlig β-celledysfunktion.
  • L-GPC (linoleoyl-glycerofosphocholin): negativt korreleret med insulinresistens og nedsat glukosetolerance.
  • Oliesyre: positivt korreleret med stigende lipolyse og insulinresistens.
  • Insulin: øget insulin er karakteristisk for insulinresistens og er en uafhængig risikofaktor for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Quantose IGT er designet til at vurdere risikoen for at være IGT. Det er beregnet ud fra en multipel logistisk regressionsmodel baseret på fastende plasmaniveauer af:

  • Glukose.
  • a-HB.
  • β-HB.
  • 4-methyl-2-oxopentansyre.
  • LGPC.
  • Oliesyre.
  • Serine.
  • Vitamin B5. Deltagerne i undersøgelsen vil give samtykke til dataindsamling og to besøg til laboratorielodtrækning. Efterforskerne vil derefter evaluere ydeevnen af ​​Quantose IR og Quantose IGT i undersøgelsespopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorte ikke-interventionsundersøgelse. Forsøgspersoner vil blive identificeret i løbet af et prænatalt besøg på en af ​​UTMB-klinikkerne. Al nødvendig institutionel og regulatorisk godkendelse vil blive opnået før tilmelding af kandidater til denne undersøgelse.

Potentielle forsøgspersoner, der ikke er patienter af investigator eller patienter i undersøgelsesteamets medlemmer, vil de ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale, medmindre de er blevet informeret om undersøgelsen af ​​deres læge og udtrykker interesse i at modtage mere information om undersøgelsen eller ønske. at tilmelde sig studiet. Under ledelse af PI vil uddannet forskningspersonale være til rådighed i UTMB prænatal plejeklinikker til at screene og give samtykke til forsøgspersoner i henhold til undersøgelsesprotokol. Perinatal Research Division (PRD) har personale baseret på UTMB Maternal Health (OB) klinikker. Disse forskningsmedarbejdere vil screene diagrammer og elektroniske lægejournaler for prænatale patienter, der modtager pleje i OB-klinikkerne. For at kontakte potentielle undersøgelsesdeltagere indsendes HIPAA-fritagelsen.

Derudover vil personalet på OB-klinikken være i service på undersøgelsen og opfordres til at henvise potentielle forsøgspersoner til PRD-personalet. Bortset fra blodprøverne til denne undersøgelse, vil håndteringen af ​​graviditet og fødsel være i overensstemmelse med standarden for pleje på UTMB og vil være op til den kliniske udbyder.

Blodprøver vil blive indsamlet i løbet af 2 vinduer, tidligt vindue (gestationsalder 10 0/7 til 13 6/7 uger) og sent vindue (gestationsalder 24 0/7 til 28 0/7 uger) og opbevaret ved -800C i vores perinatal forskningsafdeling. En alikvot vil blive sendt til Metabolon for at køre Quantose IR og Quantose IGT. Laboratoriet og efterforskerne vil blive blindet over for patientens resultater.

Test ved hjælp af Quantose IR og Quantose IGT: Blodudtagningerne vil så meget som muligt blive tidsbestemt til at falde sammen med klinisk indikerede blodprøver (f. første besøg i laboratorier, aneuploidiscreening, svangerskabsdiabetesscreening).

Test ved hjælp af HOMA IR: Efterforskerne vil måle fastende insulin- og glucoseniveauer (sidste måltid mere end 8 timer før testning, dvs. faste natten over) fra EDTA-plasmaprøver. Efter indsamling vil prøverne blive centrifugeret og plasma opnået. Prøver vil blive opbevaret indtil testning.

To rør (i alt = 20cc) blod vil blive indsamlet fra deltagerne, som vil blive bedt om at faste i mindst 8 timer før blodudtagning.

Prøverne fra begge tidspunkter vil blive sendt sammen til Metabolon for Quantose IR og Quantose IGT analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ashley Salazar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Kendt eller mistænkt fosteranomali.
  • Præ-gestationel diabetes.
  • Hypertension før graviditet.
  • Modtagelse af medicin, der ville forstyrre Quantose IR eller ville øge IR (f.eks. steroider).
  • Fanger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Singleton graviditet.
  • Kan give samtykke.
  • Svangerskabsalder 10 0/7 til 13 6/7 uger.
  • Planlagt levering på UTMB (John Sealy Hospital (JSH) eller League City Hospital Campus.
  • Før graviditet eller tidlig graviditet BMI > eller = 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: Op til 28 0/7 ugers graviditet
Udvikling af svangerskabsdiabetes (baseret på to-trins tilgangen: 1 time glukose screening > 135mg/dL og 2/4 unormale værdier i en 3 timers OGTT ved hjælp af Carpenter og Coustan
Op til 28 0/7 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: Op til 28 0/7 ugers graviditet
Defineret som unormal HOMA IR
Op til 28 0/7 ugers graviditet
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Op til 28 0/7 ugers graviditet
Måling af plasmaglukose
Op til 28 0/7 ugers graviditet
Fastende insulin
Tidsramme: Op til 28 0/7 ugers graviditet
Måling af plasmainsulinniveau
Op til 28 0/7 ugers graviditet
1 time glucola
Tidsramme: Op til 28 0/7 ugers graviditet
efter at have modtaget 50 gram glukosebelastning po og plasmaglukoseniveau er trukket 1 time senere
Op til 28 0/7 ugers graviditet
Perinatal død
Tidsramme: op til 7 dage efter levering
dødfødsler plus tidlige neonatale dødsfald (under 7 dage)
op til 7 dage efter levering
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 7 dage efter levering
Nyfødt plasmaglucose < 90mg/dL
op til 7 dage efter levering
NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 7 dage efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
op til 7 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinresistens, diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner