Валидация нового скринингового теста на материнскую инсулинорезистентность
Валидация нового скринингового теста на материнскую резистентность к инсулину и прогнозирование исходов у матери и плода: пилотное исследование.
Это будет проверочное исследование Quantose IR и Quantose IGT для прогнозирования резистентности к инсулину и выявления пациентов с преддиабетом. Это пилотное исследование 100 субъектов. Основываясь на результатах этого первоначального испытания, исследователи планируют провести более масштабное испытание в UTMB.
Quantose IR — это анализ крови натощак для определения резистентности к инсулину и преддиабета, клинически подтвержденный у небеременных. Quantose IR Score основан на трех новых негликемических биомаркерах, а также на инсулине и обеспечивает комплексную оценку резистентности к инсулину. Эти аналиты включают:
- α-HB (α-гидроксибутират): положительно коррелирует с резистентностью к инсулину и указывает на раннюю дисфункцию β-клеток.
- L-GPC (линолеоил-глицерофосфохолин): отрицательно коррелирует с резистентностью к инсулину и нарушением толерантности к глюкозе.
- Олеиновая кислота: положительно коррелирует с усилением липолиза и резистентностью к инсулину.
- Инсулин: повышенный уровень инсулина характерен для резистентности к инсулину и является независимым фактором риска развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Quantose IGT предназначен для оценки риска развития IGT. Он рассчитывается на основе модели множественной логистической регрессии на основе уровней в плазме крови натощак:
- Глюкоза.
- α-ГБ.
- β-ГБ.
- 4-метил-2-оксопентановая кислота.
- ЛГПК.
- Олеиновая кислота.
- Серин.
- Витамин В5. Участники исследования дадут согласие на сбор данных и два визита в лабораторию. Затем исследователи оценят эффективность Quantose IR и Quantose IGT в исследуемой популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное когортное неинтервенционное исследование. Субъекты будут определены во время пренатального визита в одну из клиник UTMB. Все необходимое институциональное и регулирующее одобрение будет получено до регистрации любых кандидатов для участия в этом исследовании.
Потенциальные субъекты, которые не являются пациентами исследователя или пациентами членов исследовательской группы, с ними не будет связываться исследовательский персонал, если они не были проинформированы об исследовании своим врачом и не выражают заинтересованности в получении дополнительной информации об исследовании или желают записаться на исследование. Под руководством PI обученный исследовательский персонал будет доступен в клиниках дородового ухода UTMB для скрининга и получения согласия субъектов в соответствии с протоколом исследования. В отделении перинатальных исследований (PRD) работают сотрудники клиник материнского здоровья (OB) UTMB. Эти сотрудники-исследователи будут просматривать карты и электронные медицинские карты дородовых пациентов, получающих помощь в акушерских клиниках. Чтобы связаться с потенциальными участниками исследования, подается отказ от требований HIPAA.
Кроме того, персонал акушерской клиники будет обслуживаться в рамках исследования, и ему будет рекомендовано направлять потенциальных субъектов к персоналу PRD. За исключением образцов крови для этого исследования, ведение беременности и родов будет соответствовать стандарту медицинской помощи в UTMB и будет зависеть от клинического поставщика.
Образцы крови будут собираться в течение 2 окон, раннего окна (гестационный возраст от 10 0/7 до 13 6/7 недель) и позднего окна (гестационный возраст от 24 0/7 до 28 0/7 недель) и храниться при температуре -80°C в нашем перинатальном отделении. исследовательский отдел. Аликвоту отправят в компанию Metabolon для проведения анализов Quantose IR и Quantose IGT. Лаборатория и исследователи будут слепы к результатам пациента.
Тестирование с использованием Quantose IR и Quantose IGT: время забора крови будет максимально совпадать с клинически показанными анализами крови (например, первый визит в лабораторию, скрининг на анеуплоидию, скрининг на гестационный диабет).
Тестирование с использованием HOMA IR: Исследователи будут измерять уровни инсулина и глюкозы натощак (последний прием пищи более чем за 8 часов до тестирования, т. е. натощак в течение ночи) в образцах плазмы с ЭДТА. После сбора образцы центрифугируются и получают плазму. Образцы будут храниться до тестирования.
Две пробирки (всего = 20 см3) крови будут взяты у участников, которых попросят голодать в течение как минимум 8 часов до забора крови.
Образцы из обоих моментов времени будут отправлены вместе в Metabolon для анализа Quantose IR и Quantose IGT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Ashley Salazar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Известные или предполагаемые пороки развития плода.
- Предгестационный диабет.
- Гипертоническая болезнь до беременности.
- Прием лекарств, которые будут мешать Quantose IR или увеличивать IR (например, стероиды).
- Заключенные.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Одноплодная беременность.
- Возможность дать согласие.
- Срок беременности от 10 0/7 до 13 6/7 недель.
- Запланированные роды в UTMB (больница Джона Сили (JSH) или кампус городской больницы Лиги.
- ИМТ до или на ранних сроках беременности > или = 30 кг/м2
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: До 28 0/7 недель беременности
|
Развитие гестационного диабета (на основе двухэтапного подхода: 1-часовой скрининг уровня глюкозы > 135 мг/дл и 2/4 аномальных значений при 3-часовом ПГТТ с использованием Карпентера и Кустена).
|
До 28 0/7 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: До 28 0/7 недель беременности
|
Определяется как ненормальный HOMA IR
|
До 28 0/7 недель беременности
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: До 28 0/7 недель беременности
|
Измерение уровня глюкозы в плазме
|
До 28 0/7 недель беременности
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: До 28 0/7 недель беременности
|
Измерение уровня инсулина в плазме
|
До 28 0/7 недель беременности
|
|
1 час глюкоза
Временное ограничение: До 28 0/7 недель беременности
|
после приема 50 граммов глюкозы перорально, а уровень глюкозы в плазме определяется через 1 час.
|
До 28 0/7 недель беременности
|
|
Перинатальная смерть
Временное ограничение: до 7 дней после доставки
|
мертворождения плюс ранняя неонатальная смертность (до 7 дней)
|
до 7 дней после доставки
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: до 7 дней после доставки
|
Глюкоза плазмы новорожденных < 90 мг/дл
|
до 7 дней после доставки
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 7 дней после доставки
|
Поступление в отделение реанимации новорожденных
|
до 7 дней после доставки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Saad, MD, UTMB Galveston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ginsberg H, Olefsky JM, Reaven GM. Further evidence that insulin resistance exists in patients with chemical diabetes. Diabetes. 1974 Aug;23(8):674-8. doi: 10.2337/diab.23.8.674. No abstract available.
- Harris MI. Epidemiologic studies on the pathogenesis of non-insulin-dependent diabetes mellitus (NIDDM). Clin Invest Med. 1995 Aug;18(4):231-9.
- Lyssenko V, Jonsson A, Almgren P, Pulizzi N, Isomaa B, Tuomi T, Berglund G, Altshuler D, Nilsson P, Groop L. Clinical risk factors, DNA variants, and the development of type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2220-32. doi: 10.1056/NEJMoa0801869.
- Reaven GM. Insulin resistance and human disease: a short history. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):387-406. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.387.
- Eid J, Kechichian T, Benavides E, Thibodeaux L, Salazar AE, Saade GR, Saad AF. The Quantose Insulin Resistance Test for Maternal Insulin Resistance: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2022 Apr;39(5):513-518. doi: 10.1055/s-0040-1716730. Epub 2020 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .