一种新的母体胰岛素抵抗筛查试验的验证
验证母体胰岛素抵抗和预测母体胎儿结局的新型筛查试验：一项试点研究。
这将是 Quantose IR 和 Quantose IGT 预测胰岛素抵抗和识别糖尿病前期患者的验证研究。 这是一项针对 100 名受试者的初步研究。 根据这项初步试验的结果，研究人员计划在 UTMB 进行更大规模的试验。
Quantose IR 是一种针对胰岛素抵抗和前驱糖尿病的空腹血液测试，并在未怀孕的个体中得到临床验证。 Quantose IR 评分基于三种新型非血糖生物标志物以及胰岛素，并提供胰岛素抵抗的综合测量。 这些分析物包括：
- α-HB（α-羟基丁酸）：与胰岛素抵抗呈正相关，表明早期 β 细胞功能障碍。
- L-GPC（亚油酰甘油磷酸胆碱）：与胰岛素抵抗和葡萄糖耐量受损呈负相关。
- 油酸：与增加脂肪分解和胰岛素抵抗呈正相关。
- 胰岛素：胰岛素升高是胰岛素抵抗的特征，是2型糖尿病和心血管疾病的独立危险因素。
Quantose IGT 旨在估计成为 IGT 的风险。 它是根据以下空腹血浆水平从多元逻辑回归模型计算得出的：
- 葡萄糖。
- α-乙肝。
- β-乙型肝炎。
- 4-甲基-2-氧代戊酸。
- LGPC。
- 油酸。
- 丝氨酸。
- 维生素 B5。 研究的参与者将同意数据收集和两次访问以进行实验室抽取。 然后，研究人员将评估 Quantose IR 和 Quantose IGT 在研究人群中的表现。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列非干预研究。 将在 UTMB 诊所之一进行产前检查期间确定受试者。 在为本研究招募任何候选人之前，将获得所有必要的机构和监管批准。
不是研究者患者或研究团队成员患者的潜在受试者，研究人员不会联系他们，除非他们的医疗提供者已将研究告知他们并表示有兴趣获得有关该研究的更多信息或希望报名参加研究。 在 PI 的指导下，受过训练的研究人员将在 UTMB 产前护理诊所根据研究方案筛选和同意受试者。 围产期研究部 (PRD) 的工作人员驻扎在 UTMB 孕产妇保健 (OB) 诊所。 这些研究人员将筛选在产科诊所接受护理的产前患者的图表和电子病历。 为了联系潜在的研究参与者，提交了 HIPAA 弃权书。
此外，产科诊所工作人员将在研究中提供服务，并鼓励将潜在受试者转介给 PRD 工作人员。 除了本研究的血液样本外，怀孕和分娩的管理将根据 UTMB 的护理标准进行，并由临床提供者决定。
血液样本将在 2 个窗口期间收集，早期窗口（胎龄 10 0/7 至 13 6/7 周）和晚期窗口（胎龄 24 0/7 至 28 0/7 周），并在我们的围产期储存在 -800C研究部。 将等分试样发送至 Metabolon 以运行 Quantose IR 和 Quantose IGT。 实验室和研究人员将不知道患者的结果。
使用 Quantose IR 和 Quantose IGT 进行测试：抽血的时间将尽可能与临床指示的血液测试一致（例如 首次访问实验室、非整倍体筛查、妊娠糖尿病筛查）。
使用 HOMA IR 进行测试：研究人员将从 EDTA 血浆样本中测量空腹胰岛素和葡萄糖水平（测试前 8 小时以上的最后一餐，即空腹过夜）。 收集后，样品将被旋转并获得血浆。 样品将被储存直到测试。
将从被要求在抽血前禁食至少 8 小时的参与者采集两管（总计 = 20cc）血液。
来自两个时间点的样本将一起发送到 Metabolon 进行 Quantose IR 和 Quantose IGT 分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- Ashley Salazar
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
- 已知或疑似胎儿异常。
- 孕前糖尿病。
- 孕前高血压。
- 接受会干扰 Quantose IR 或会增加 IR 的药物（例如 类固醇）。
- 囚犯。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 单胎妊娠。
- 能够提供同意。
- 胎龄 10 0/7 至 13 6/7 周。
- 计划在 UTMB（John Sealy Hospital (JSH) 或 League City Hospital Campus）分娩。
- 孕前或早孕 BMI > 或 = 30 kg/m2
排除标准：
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠糖尿病
大体时间：妊娠 28 0/7 周
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妊娠糖尿病的发展（基于两步法：使用 Carpenter 和 Coustan 进行的 3 小时 OGTT 中 1 小时葡萄糖筛查 > 135mg/dL 和 2/4 异常值
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妊娠 28 0/7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：妊娠 28 0/7 周
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定义为异常 HOMA IR
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妊娠 28 0/7 周
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空腹血糖
大体时间：妊娠 28 0/7 周
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测量血浆葡萄糖
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妊娠 28 0/7 周
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空腹胰岛素
大体时间：妊娠 28 0/7 周
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测量血浆胰岛素水平
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妊娠 28 0/7 周
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1小时葡萄糖
大体时间：妊娠 28 0/7 周
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接受 50 克葡萄糖负荷 po 后 1 小时后绘制血浆葡萄糖水平
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妊娠 28 0/7 周
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围产期死亡
大体时间：交货后最多 7 天
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死产加上早期新生儿死亡（不足 7 天）
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交货后最多 7 天
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新生儿低血糖
大体时间：交货后最多 7 天
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新生儿血糖 < 90mg/dL
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交货后最多 7 天
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：交货后最多 7 天
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进入新生儿重症监护病房
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交货后最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Antonio Saad, MD、UTMB Galveston
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ginsberg H, Olefsky JM, Reaven GM. Further evidence that insulin resistance exists in patients with chemical diabetes. Diabetes. 1974 Aug;23(8):674-8. doi: 10.2337/diab.23.8.674. No abstract available.
- Harris MI. Epidemiologic studies on the pathogenesis of non-insulin-dependent diabetes mellitus (NIDDM). Clin Invest Med. 1995 Aug;18(4):231-9.
- Lyssenko V, Jonsson A, Almgren P, Pulizzi N, Isomaa B, Tuomi T, Berglund G, Altshuler D, Nilsson P, Groop L. Clinical risk factors, DNA variants, and the development of type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Nov 20;359(21):2220-32. doi: 10.1056/NEJMoa0801869.
- Reaven GM. Insulin resistance and human disease: a short history. J Basic Clin Physiol Pharmacol. 1998;9(2-4):387-406. doi: 10.1515/jbcpp.1998.9.2-4.387.
- Eid J, Kechichian T, Benavides E, Thibodeaux L, Salazar AE, Saade GR, Saad AF. The Quantose Insulin Resistance Test for Maternal Insulin Resistance: A Pilot Study. Am J Perinatol. 2022 Apr;39(5):513-518. doi: 10.1055/s-0040-1716730. Epub 2020 Sep 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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