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腰部脊柱管狭窄症手術患者に対するプレリハビリテーションの有効性

2021年2月8日 更新者:Dr Arnold Wong Yu Lok、The Hong Kong Polytechnic University

腰部脊柱管狭窄症患者に対するプレハビリテーションの有効性:無作為化臨床試験

腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、痛みや障害につながる一般的な脊椎疾患です。 LSS は、下肢および会陰部の症状として定義されます (例: 断続的な神経原性跛行/しびれ) は、腰痛の有無にかかわらず発生する可能性があり、腰椎の神経および血管組織に利用可能なスペースの先天的または後天的な狭小化に起因します。 3か月以上経過しても保存的治療に反応しないLSS患者は、機能的転帰を改善するために脊椎減圧手術を受ける資格があります。

さまざまな研究で、術前の運動 (プレハビリテーション) がさまざまな手術 (腹部手術、前十字靭帯再建術など) を受ける患者に利益をもたらす可能性があることが示されていますが、LSS 手術を受ける患者に対するプレハビリテーションの効果についてはほとんど知られていません。

現在のランダム化比較試験の目的は、ベースライン時、ベースライン評価の 6 週間後、および術後 3 か月と 6 か月の時点で LSS 手術を受けた患者の複数の転帰を改善する上で、6 週間のプレハビリテーション プログラムの有効性を通常の術前ケアと比較することです。 プレハビリテーションは、通常の術前ケアと比較して、術前および術後の臨床転帰を有意に改善すると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、痛みや障害につながる一般的な脊椎疾患です。 LSS は、下肢および会陰部の症状として定義されます (例: 断続的な神経原性跛行/しびれ) は、腰痛の有無にかかわらず発生する可能性があり、腰椎の神経および血管組織に利用可能なスペースの先天的または後天的な狭小化に起因します。 LSS の臨床症状には、両側/片側の臀部または脚の痛み、しびれ、脱力感、および熱感が含まれます。これは、歩行または長時間の立っていることによって引き起こされますが、座ったり前屈したりすることで緩和されます。

後天性 (変性) LSS は、65 歳以上の成人の脊椎手術につながる最も一般的な変性状態です。 [2]変性 LSS の発生は年齢とともに増加することが知られています。 世界人口の高齢化(香港を含む)を考えると、変性 LSS の有病率は増加すると予想されます。 高齢者における変性 LSS の主な原因は、腰椎症、靭帯/骨軟骨構造の進行性肥大、または変性脊椎すべり症に続発する側方または中央脊柱管の減少における神経根の圧迫および/または虚血です。 患者が保存的治療後に改善しない場合、症候性 LSS に対して外科的介入が推奨されます。 LSS の脊椎固定を伴うまたは伴わない減圧椎弓切除術/椎弓切除術は、保存的治療よりも脚の症状が有意に少ないことを示していますが、LSS 手術を受けた患者の最大 40% が、術後の神経性跛行および/または神経根の症状に満足していませんでした。 したがって、LSS 手術を受ける患者には、患者の回復を最適化するためのエビデンスに基づく管理が必要です。

さまざまな研究により、術前の運動(プレリハビリテーション)がさまざまな手術(例:腹部手術、前十字靭帯再建術)を受ける患者に利益をもたらす可能性があることが示されています。 LSS 手術を受ける患者のプレハビリテーションは不足していますが。 プレハビリテーションの潜在的な利点は、LSS 手術を受ける患者のプレハビリテーションの調査を裏付けています。

上記を考慮して、現在のランダム化比較試験の目的は、ベースライン、ベースライン評価の 6 週間後、および 3 および術後6ヶ月。 プレハビリテーションは、通常の術前ケアと比較して、術前および術後の臨床転帰を有意に改善すると仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性跛行の兆候
  • -磁気共鳴画像またはコンピューター断層撮影画像での変性LSSの放射線学的徴候
  • 保存的介入に反応しない3ヶ月以上の腰痛を伴うまたは伴わない神経根症
  • オスウェストリー障害指数 (ODI) > 30/100
  • 切開または低侵襲の椎弓切除術/椎弓切除術を受けている患者
  • -事前にスケジュールされた時点で、術前および術後のアンケートと身体評価を喜んで完了します

除外基準:

  • 英語/中国語を読む、話す、理解することができない
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 腰椎骨折、腫瘍、滑膜嚢胞、および脊柱側弯症の矯正のための外科的管理
  • (5) 慢性疼痛状態の診断 (例えば、 線維筋痛症)
  • 神経学的または系統的な神経筋疾患の存在 (例: 多発性硬化症、脳卒中、または関節リウマチ)
  • 脊椎固定術の計画
  • 椎間板形成神経の圧迫または不安定性(屈曲-伸展X線フィルムは、矢状面から5mm以上の平行移動を示します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6週間のプレハビリテーション群
6週間のプレハビリテーション
参加者は、全体的な筋力、持久力、脊椎の安定性を高めるために、手術前の 6 週間、週 3 回のトレーニングを受けます。 参加病院の理学療法士/理学療法士が術前トレーニングを監督します。 45 分間のエクササイズには、ウォームアップとクールダウンのエクササイズ、エアロバイクでのカーディオ トレーニング、腹筋と背筋の同時収縮に重点を置いた安定化エクササイズ、ヒップ レイズとヒップ アブダクション エクササイズが含まれます。 各エクササイズの繰り返し回数とセット数は、個人の能力に基づいて決定されます。 各エクササイズは、個々の進歩に基づいてわずかに変更されます。 エクササイズの強度と複雑さは、時間の経過とともに増加します。
NO_INTERVENTION:対照群
患者は標準的な術前ケアを受けます(整形外科医からの手術に関する情報、および適切な姿勢を維持し、活動を続けるためのヒントをまとめたパンフレットを含む)。 通常の術後ケアには通常のリハビリテーション プログラムは含まれませんが、整形外科医の裁量に基づいて短期間のリハビリテーションが行われる場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国語/英語版オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:6ヵ月
ODI は、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、社会生活、性生活、旅行に関連する 10 の質問で構成されています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬
時間枠:6ヵ月
参加者が毎日服用した鎮痛剤の投与量が記録されます。
6ヵ月
入院期間
時間枠:6ヵ月
入院期間は記録されます
6ヵ月
背中/脚の痛みを測定するための 11 点数値痛み評価尺度 (NPRS)
時間枠:6ヵ月
各参加者の現在の背中/脚の痛みの強度は、11 ポイントの NPRS によって定量化されます。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
6ヵ月
身体活動のモニタリング
時間枠:6ヵ月
ActiGraph センサーを使用して、異なる時点での手術前後の患者の身体活動レベルを定量化します。
6ヵ月
生活の質を測定するためのEuroQol-5D-3Lの中国語版
時間枠:6ヵ月
EuroQol-5D-3L アンケートの中国語版は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域が含まれます。 各ドメインには、3 つのレベルの応答があります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 参加者は、各ドメインで最も適切なステートメントを選択します。 EQ VAS は、0 が「想像できる最悪の健康状態」を意味し、100 が「想像できる最高の健康状態」を意味する垂直 VAS で、回答者の知覚された健康関連の生活の質を定量化します。
6ヵ月
スイス脊柱管狭窄症アンケート
時間枠:6ヵ月
この自記式アンケートは、3 つのサブスケールの 18 の質問で構成されています。症状の重症度スケール (1 から 5 の範囲) の 6 つの質問、身体機能のスケールの 6 つの質問 (1 から 4 の範囲)、および患者の満足度に関する 6 つの質問です。治療スケール (1 から 4 の範囲)。 結果は、可能な最大スコアのパーセンテージとして表されます。 スコアが高いほど、障害が多いことを示します。
6ヵ月
国際身体活動アンケート
時間枠:6ヵ月
International Physical Activity Questionnaire (中国語の簡易版) は、過去 7 日間の個人の余暇の身体活動、仕事/輸送関連の身体活動、家事/園芸の身体活動を監視することを目的とした 9 項目の質問票です。 報告された身体活動の期間、頻度、および強度に基づいて、人は身体的に不活発、最小限の活動、および健康増進のための身体活動に分類されます。
6ヵ月
変化の臨床的全体的印象
時間枠:6ヵ月
プレハビリテーション直後の患者の知覚変化は、7点の数値評価尺度である変化の臨床全体印象尺度によって測定されます。 値 1 は非常に改善されていることを示し、7 は非常に悪いことを示します。 プレハビリテーションの効果を評価するのに役立ちます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (予期された)

2022年3月31日

研究の完了 (予期された)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月31日

最初の投稿 (実際)

2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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