Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ágyéki gerincszűkület műtéten átesett betegek prehabilitációjának hatékonysága

2021. február 8. frissítette: Dr Arnold Wong Yu Lok, The Hong Kong Polytechnic University

Az ágyéki gerincszűkületen átesett betegek prehabilitációjának hatékonysága: Randomizált klinikai vizsgálat

A lumbális gerincszűkület (LSS) egy gyakori gerincbetegség, amely fájdalomhoz és fogyatékossághoz vezet. Az LSS az alsó végtagok és a perineális tünetek (pl. időszakos neurogén claudicatio/zsibbadás), amely deréktáji fájdalommal vagy anélkül is előfordulhat, és ami az ágyéki gerinc ideg- és vaszkuláris szövetei számára rendelkezésre álló tér veleszületett vagy szerzett szűkületének tulajdonítható. Azok az LSS-ben szenvedő betegek, akik 3 hónap vagy több hónap elteltével nem reagálnak a konzervatív kezelésre, a funkcionális eredmények javítása érdekében gerincdekompressziós műtétre jogosultak.

Míg különböző tanulmányok kimutatták, hogy a műtét előtti gyakorlatok (prehabilitáció) előnyösek lehetnek a különböző műtéteken (pl. hasi műtéten, elülső keresztszalag rekonstrukción) átesett betegek számára, keveset tudunk a prehabilitáció hatásáról az LSS műtéten átesett betegeknél.

A jelenlegi randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy 6 hetes prehabilitációs program és a szokásos preoperatív ellátás hatékonyságának összehasonlítása az LSS műtéten átesett betegek többszörös kimenetelének javításában a kiinduláskor, 6 héttel a kiindulási értékelés után, valamint 3 és 6 hónappal a műtét után. Feltételezhető, hogy a prehabilitáció szignifikánsan jobb pre- és posztoperatív klinikai eredményeket hoz a szokásos preoperatív ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lumbális gerincszűkület (LSS) egy gyakori gerincbetegség, amely fájdalomhoz és fogyatékossághoz vezet. Az LSS az alsó végtagok és a perineális tünetek (pl. időszakos neurogén claudicatio/zsibbadás), amely deréktáji fájdalommal vagy anélkül is előfordulhat, és ami az ágyéki gerinc ideg- és vaszkuláris szövetei számára rendelkezésre álló tér veleszületett vagy szerzett szűkületének tulajdonítható. Az LSS klinikai tünetei közé tartozik a fájdalom, zsibbadás, gyengeség és melegség a két-/egyoldali fenékben vagy lábakban, amelyet járás vagy hosszan tartó állás vált ki, de ülve vagy előrehajlítva enyhíti.

A szerzett (degeneratív) LSS a leggyakoribb degeneratív állapot, amely 65 éves vagy idősebb felnőtteknél gerincműtéthez vezet.[2] Ismeretes, hogy a degeneratív LSS előfordulása az életkorral növekszik. Tekintettel a világ népességének elöregedésére (beleértve Hongkongot is), a degeneratív LSS előfordulása várhatóan növekedni fog. Az idősebb felnőtteknél a degeneratív LSS fő okai az ideggyökerek összenyomódása és/vagy iszkémiája az oldalsó vagy központi gerinccsatornákban, amelyek másodlagosak az ágyéki spondylosis következtében, a szalagos/osteocartilaginus struktúrák progresszív hipertrófiája vagy a degeneratív spondylolisthesis. Ha a betegek nem javulnak a konzervatív kezelések után, sebészeti beavatkozás javasolt a tünetekkel járó LSS miatt. Míg a dekompressziós laminectomia/laminotomia gerincfúzióval vagy anélkül LSS miatt szignifikánsan kevesebb lábtünetet mutatott, mint a konzervatív kezelések, az LSS műtéten átesett betegek 40%-a volt elégedetlen a posztoperatív neurogén claudicatio és/vagy radicularis lábtünetekkel. Ennek megfelelően bizonyítékokon alapuló kezelésre van szükség az LSS műtéten átesett betegeknél a betegek gyógyulása optimalizálása érdekében.

Különféle tanulmányok kimutatták, hogy a preoperatív gyakorlatok (prehabilitáció) előnyösek lehetnek a különböző műtéteken (pl. hasi műtéten, elülső keresztszalag rekonstrukción) átesett betegek számára. Bár az LSS műtéten átesett betegek előzetes rehabilitációja kevés. a prehabilitáció lehetséges előnyei alátámasztják az LSS műtéten átesett betegek prehabilitációjának vizsgálatát.

A fentiek alapján a jelenlegi randomizált, kontrollos vizsgálat célja egy 6 hetes prehabilitációs program hatékonyságának összehasonlítása a szokásos preoperatív ellátással az LSS műtéten átesett betegek többszörös kimenetelének javításában a kiinduláskor, 6 héttel a kiindulási értékelés után, valamint a 3. 6 hónappal a műtét után. Feltételezhető, hogy a prehabilitáció szignifikánsan jobb pre- és posztoperatív klinikai eredményeket hoz a szokásos preoperatív ellátáshoz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • neurogén claudicatio jelei
  • a degeneratív LSS radiológiai jelei mágneses rezonancia képeken vagy számítógépes tomográfiás felvételeken
  • radikulopátia derékfájással vagy anélkül több mint 3 hónapig, amely nem reagál a konzervatív beavatkozásra
  • Oswestry rokkantsági index (ODI) > 30/100
  • nyílt vagy minimálisan invazív laminotómián/laminectomián átesett betegek
  • hajlandó kitölteni a műtét előtti és utáni kérdőíveket és fizikai felméréseket az előre meghatározott időpontokban

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség olvasni, beszélni és megérteni angol/kínai nyelvet
  • tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége
  • ágyéki törések, daganatok, ízületi ciszták és gerincferdülés korrekciójának sebészeti kezelése
  • bármilyen revíziós ágyéki gerincműtét, (5) krónikus fájdalmas állapotok diagnosztizálása (pl. fibromyalgia)
  • neurológiai vagy szisztematikus neuromuszkuláris betegségek jelenléte (pl. szklerózis multiplex, stroke vagy rheumatoid arthritis)
  • gerincfúzió tervezése
  • diszogén idegkompresszió vagy instabilitás (flexiós-kiterjesztéses röntgenfilm > 5 mm-es sagittális síkbeli transzlációt mutat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 6 hetes prehabilitációs csoport
6 hetes prehabilitáció
Egyéb: 6 hetes prehabilitáció
A résztvevőket heti 3 edzéssel 6 héttel a műtét előtt edzik, hogy fokozzák az általános izomerőt, az állóképességet és a gerinc stabilitását. A résztvevő kórházban egy gyógytornász/fizikoedző felügyeli a preoperatív edzést. A 45 perces edzésprogram tartalmaz majd bemelegítő és lehűtő gyakorlatokat, valamint kardiovaszkuláris edzést álló kerékpáron, stabilizáló gyakorlatokat a has- és hátizmok együttes összehúzódásával, valamint csípőemelő és csípőrablás gyakorlatokat. Az egyes gyakorlatok ismétlések és sorozatok számát az egyén képességei alapján határozzák meg. Minden gyakorlat némileg módosul az egyéni fejlődés függvényében. Az edzés intenzitása és összetettsége idővel növekszik.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A betegek szokásos preoperatív ellátásban részesülnek (beleértve az ortopéd sebésztől kapott információkat a műtétről, valamint egy brosúrát, amely összefoglalja a helyes testtartás és az aktív tartás tippjeit). A szokásos posztoperatív ellátás nem tartalmaz rutin rehabilitációs programot, bár az ortopéd sebészek mérlegelése alapján egy rövid rehabilitációs kúra is adható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kínai/angol verzió: Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 hónap
Az ODI 10 kérdésből áll, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak: fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, társasági élet, szexuális élet és utazás.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom csillapító
Időkeret: 6 hónap
A résztvevő által minden nap bevitt fájdalomcsillapító adagot rögzítjük.
6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartamát dokumentálni fogják
6 hónap
11 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) a hát-/lábfájdalmak mérésére
Időkeret: 6 hónap
Az egyes résztvevők aktuális hát-/lábfájdalmának intenzitását egy 11 pontos NPRS számszerűsíti, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
6 hónap
A fizikai aktivitás monitorozása
Időkeret: 6 hónap
Egy ActiGraph érzékelőt használnak a betegek fizikai aktivitási szintjének számszerűsítésére a műtét előtt és után különböző időpontokban.
6 hónap
Az EuroQol-5D-3L kínai változata az életminőség mérésére
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQol-5D-3L kérdőív kínai változata az EQ-5D leíró rendszert és az EQ vizuális analóg skálát (VAS) tartalmazza. A leíró rendszer 5 területet foglal magában: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden tartománynak három válaszszintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. A résztvevő minden területen kiválasztja a legmegfelelőbb állítást. Az EQ VAS számszerűsíti a válaszadó egészséggel kapcsolatos vélt életminőségét egy függőleges VAS-en, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig az „elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelenti.
6 hónap
Svájci gerincszűkület kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Ez az önkitöltős kérdőív 18 kérdést tartalmaz három alskálában: 6 kérdés a tünetek súlyossági skáláján (1-től 5-ig), 6 kérdés a fizikai funkciók skáláján (1-től 4-ig), és 6 kérdés a páciens elégedettségére vonatkozóan. kezelési skála (1-től 4-ig terjed). Az eredményt a maximálisan elérhető pontszám százalékában fejezzük ki. A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
6 hónap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Az International Physical Activity Questionnaire (kínai rövidített változat) egy 9 tételből álló kérdőív, amelynek célja az egyén szabadidős fizikai aktivitásának, munkával/közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitásának, valamint otthoni/kertészeti tevékenységének nyomon követése az elmúlt 7 napos időszakban. A bejelentett fizikai aktivitás időtartama, gyakorisága és intenzitása alapján a személyt fizikailag inaktív, minimálisan aktív és egészségjavító fizikailag aktív kategóriába sorolják.
6 hónap
A változás klinikai globális benyomása
Időkeret: 6 hónap
A páciens által közvetlenül a prehabilitációt követően észlelt változásokat a Clinical Global Impression of Change skála méri, amely egy 7 pontos numerikus értékelési skála. Az 1-es érték nagyon sokat javított, a 7-es pedig sokkal rosszabbat jelent. Segít értékelni a prehabilitáció hatását
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Együttműködők

The University of Hong Kong
Université du Québec à Trois-Rivières

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20171204001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális gerincszűkület

Klinikai vizsgálatok a 6 hetes prehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel