- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03388983
Efficacia della preabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia per stenosi spinale lombare
L'efficacia della preabilitazione per i pazienti sottoposti a stenosi spinale lombare: uno studio clinico randomizzato
La stenosi spinale lombare (LSS) è una malattia spinale comune che porta a dolore e disabilità. LSS è definito come sintomi degli arti inferiori e del perineo (ad es. claudicatio/intorpidimento neurogeno intermittente) che può manifestarsi con o senza dolore lombare e che è attribuito a restringimento congenito o acquisito dello spazio disponibile per i tessuti neurali e vascolari nella colonna lombare. I pazienti con LSS, che non rispondono ai trattamenti conservativi dopo 3 mesi o più, saranno idonei per la chirurgia di decompressione spinale al fine di migliorare i risultati funzionali.
Mentre vari studi hanno dimostrato che gli esercizi preoperatori (preabilitazione) possono giovare ai pazienti sottoposti a diversi interventi chirurgici (ad esempio, chirurgia addominale, ricostruzione del legamento crociato anteriore), poco si sa riguardo all'effetto della preabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia LSS.
Lo scopo dell'attuale studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di un programma di preabilitazione di 6 settimane con le consuete cure preoperatorie nel migliorare gli esiti multipli dei pazienti sottoposti a chirurgia LSS al basale, 6 settimane dopo la valutazione basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che la preabilitazione produrrà esiti clinici pre e postoperatori significativamente migliori rispetto alle normali cure preoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi spinale lombare (LSS) è una malattia spinale comune che porta a dolore e disabilità. LSS è definito come sintomi degli arti inferiori e del perineo (ad es. claudicatio/intorpidimento neurogeno intermittente) che può manifestarsi con o senza dolore lombare e che è attribuito a restringimento congenito o acquisito dello spazio disponibile per i tessuti neurali e vascolari nella colonna lombare. I sintomi clinici della LSS includono dolore, intorpidimento, debolezza e calore nel gluteo bilaterale/unilaterale o nelle gambe che è accelerato dal camminare o dalla posizione prolungata ma è alleviato dalla posizione seduta o dal piegamento in avanti.
La LSS acquisita (degenerativa) è la condizione degenerativa più comune che porta alla chirurgia spinale negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.[2] È noto che l'insorgenza di LSS degenerativo aumenta con l'età. Dato l'invecchiamento della popolazione globale (compresa Hong Kong), si prevede che la prevalenza della LSS degenerativa aumenterà. Le principali cause di LSS degenerativa negli anziani sono la compressione e/o l'ischemia delle radici nervose nei canali spinali laterali o centrali diminuiti secondaria a spondilosi lombare, ipertrofia progressiva delle strutture legamentose/osteocartilaginee o spondilolistesi degenerativa. Quando i pazienti non riescono a migliorare dopo trattamenti conservativi, l'intervento chirurgico è raccomandato per LSS sintomatico. Mentre la laminectomia/laminotomia decompressiva con o senza fusione spinale per LSS ha mostrato significativamente meno sintomi alle gambe rispetto ai trattamenti conservativi, fino al 40% dei pazienti sottoposti a chirurgia LSS era insoddisfatto della claudicatio neurogena postoperatoria e/o dei sintomi radicolari della gamba. Di conseguenza, è necessaria una gestione basata sull'evidenza per i pazienti sottoposti a chirurgia LSS per ottimizzare il recupero dei pazienti.
Vari studi hanno dimostrato che gli esercizi preoperatori (preabilitazione) possono giovare ai pazienti sottoposti a diversi interventi chirurgici (ad esempio, chirurgia addominale, ricostruzione del legamento crociato anteriore). Sebbene ci sia una scarsità di preabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia LSS. i potenziali benefici della preabilitazione confermano l'indagine sulla preabilitazione per i pazienti sottoposti a chirurgia LSS.
Considerato quanto sopra, lo scopo dell'attuale studio controllato randomizzato è confrontare l'efficacia di un programma di preabilitazione di 6 settimane con le consuete cure preoperatorie nel migliorare gli esiti multipli dei pazienti sottoposti a chirurgia LSS al basale, 6 settimane dopo la valutazione basale e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Si ipotizza che la preabilitazione produrrà esiti clinici pre e postoperatori significativamente migliori rispetto alle normali cure preoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- segni di claudicatio neurogena
- segni radiologici di LSS degenerativo su immagini di risonanza magnetica o immagini di tomografia computerizzata
- radicolopatia con o senza lombalgia per più di 3 mesi che non risponde all'intervento conservativo
- Oswestry Disability Index (ODI) > 30 su 100
- pazienti sottoposti a laminotomia/laminectomia a cielo aperto o minimamente invasiva
- disposto a completare questionari pre e postoperatori e valutazioni fisiche in momenti prestabiliti
Criteri di esclusione:
- incapacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese/cinese
- impossibilità di prestare il consenso informato
- gestione chirurgica per fratture lombari, tumori, cisti sinoviali e correzione della scoliosi
- qualsiasi intervento di revisione del rachide lombare, (5) diagnosi di condizioni di dolore cronico (ad es. fibromialgia)
- presenza di una malattia neuromuscolare neurologica o sistematica (es. sclerosi multipla, ictus o artrite reumatoide)
- pianificazione per la fusione spinale
- compressione o instabilità del nervo discogenico (la pellicola radiografica in flessione-estensione mostra > 5 mm di traslazione sul piano sagittale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di preabilitazione di 6 settimane
Preabilitazione di 6 settimane
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I partecipanti saranno addestrati a 3 sessioni a settimana per 6 settimane prima dell'intervento per migliorare la forza muscolare complessiva, la resistenza e la stabilità della colonna vertebrale.
Un fisioterapista/istruttore fisico nell'ospedale partecipante supervisionerà la formazione preoperatoria.
Il regime di esercizio di 45 minuti includerà esercizi di riscaldamento e defaticamento e un allenamento cardiovascolare su una bicicletta stazionaria, esercizi di stabilizzazione con enfasi sulla co-contrazione dei muscoli addominali e dorsali ed esercizi di sollevamento e abduzione dell'anca.
Il numero di ripetizioni e serie di ciascun esercizio sarà determinato in base all'abilità individuale.
Ogni esercizio sarà leggermente modificato in base ai progressi individuali.
L'intensità e la complessità dell'esercizio aumenteranno nel tempo.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure preoperatorie standard (comprese informazioni sull'intervento da un chirurgo ortopedico e un opuscolo che riassume i suggerimenti per mantenere una postura corretta e rimanere attivi).
La consueta assistenza postoperatoria non include il programma di riabilitazione di routine, sebbene possa essere somministrato un breve corso di riabilitazione a discrezione dei chirurghi ortopedici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Versione cinese/inglese Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ODI comprende 10 domande che coprono aree relative a: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, deambulazione, seduta, posizione eretta, sonno, vita sociale, vita sessuale e viaggi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antidolorifico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà registrato il dosaggio di antidolorifici assunti dal partecipante ogni giorno.
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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La durata della degenza ospedaliera sarà documentata
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6 mesi
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Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) a 11 punti per misurare il dolore alla schiena/alle gambe
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'attuale intensità del dolore alla schiena/gamba di ciascun partecipante sarà quantificata da un NPRS di 11 punti, dove 0 significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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6 mesi
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Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un sensore ActiGraph per quantificare il livello di attività fisica dei pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico in diversi momenti.
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6 mesi
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La versione cinese di EuroQol-5D-3L per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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La versione cinese del questionario EuroQol-5D-3L comprende il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (VAS).
Il sistema descrittivo coinvolge 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dominio ha tre livelli di risposta: nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi.
Il partecipante sceglie l'affermazione più appropriata in ogni dominio.
L'EQ VAS quantifica la qualità della vita correlata alla salute percepita del rispondente su una VAS verticale dove 0 significa "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 significa "migliore stato di salute immaginabile".
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6 mesi
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Questionario svizzero sulla stenosi spinale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo questionario autosomministrato comprende 18 domande in tre sottoscale: 6 domande nella scala della gravità dei sintomi (da 1 a 5), 6 domande nella scala della funzione fisica (da 1 a 4) e 6 domande sulla soddisfazione del paziente per scala di trattamento (da 1 a 4).
Il risultato è espresso come percentuale del punteggio massimo possibile.
Un punteggio più alto indica più disabilità.
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6 mesi
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario internazionale sull'attività fisica (versione abbreviata cinese) è un questionario di 9 voci che mira a monitorare l'attività fisica individuale nel tempo libero, l'attività fisica correlata al lavoro/trasporto e l'attività fisica domestica/giardinaggio negli ultimi 7 giorni.
In base alla durata, alla frequenza e all'intensità dell'attività fisica riportata, una persona sarà classificata come fisicamente inattiva, minimamente attiva e fisicamente attiva per migliorare la salute.
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6 mesi
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Impressione clinica globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti percepiti dal paziente immediatamente dopo la preabilitazione saranno misurati dalla scala Clinical Global Impression of Change, che è una scala di valutazione numerica a 7 punti.
Il valore di 1 indica molto migliorato, mentre 7 significa molto molto peggio.
Aiuterà a valutare l'effetto della preabilitazione
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20171204001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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